폐 관류 PET/CT에 의한 기능적 폐 회피 계획 대 해부학적 계획에 의한 폐 정위체부 방사선 치료 (Pegasus 2)
폐 관류 PET/CT에 기반한 기능적 폐 회피 계획 대 해부학적 계획에 의한 폐 정위적 체부 방사선치료
체부정위체부방사선치료(SBRT)는 원발성 및 전이성 폐암 치료에서 그 역할이 점점 증가하고 있습니다. 그러나 폐 SBRT는 여전히 중대한 방사선 유발 폐손상(RILI)과 연관되어 있습니다. 실제로, 발표된 문헌에 보고된 유증상 방사선 유발 폐손상(등급≥2)의 발생률은 최대 20%에 이릅니다. 따라서 폐 SBRT의 현재 과제는 폐 기능을 더 잘 보존하고 폐독성을 감소시키는 것입니다.
표준 폐 SBRT 계획 중에는 해부학적 폐용적에 선량 제약 조건이 정의됩니다. 이 계획은 폐를 기능적으로 균일한 것으로 간주하며, 국소 폐 기능 분포의 변동성을 고려하지 않습니다. 기능적 폐 회피는 폐 방사선치료(RT)에서 새롭게 부상하는 개념입니다. 이 기술은 비기능적 영역에 고선량을 우선적으로 전달하면서 기능적 폐 영역을 보호함으로써 개인의 폐 기능 분포에 맞춘 RT 치료 계획을 맞춤화하는 것을 목표로 합니다.
68Ga-MAA 폐 관류 PET/CT는 국소 폐 기능 평가를 위한 새로운 영상 기법입니다. 기존의 폐 신티그래피와 비교했을 때, 폐 관류 PET/CT는 본질적으로 영상 획득에 있어 훨씬 우수한 기술입니다(더 높은 감도와 공간 해상도, 호흡 게이트 획득에 대한 더 큰 접근성). 보다 정확한 폐 기능 매핑은 SBRT를 위한 기능적 폐 회피 계획의 가능성을 향상시킵니다.
가설은 68Ga-MAA 관류 PET/CT에 의해 안내되는 기능적 폐 회피 계획이 종양에 최적의 선량을 전달하면서, 폐 SBRT로 치료받는 환자에서 RILI의 발생 빈도를 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- 전화번호: +33 2 98 22 31 17
- 이메일: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
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연락하다:
- Vanina Isnardi
- 전화번호: +33 478 78 26 83
- 이메일: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
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Finistère
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Brest, Finistère, 프랑스, 29200
- CHU Brest
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연락하다:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- 전화번호: +33 2 98 22 31 17
- 이메일: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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수석 연구원:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 기관의 방사선 치료과에서 일차 또는 이차 폐 종양에 대한 SBRT 치료를 계획한 18세 이상 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 후견인 또는 보호관찰 하에 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 폐 관류 PET/CT를 위해 주입되는 방사성 표지 제품에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군:
기존 해부학적 계획이 수행될 것입니다.
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전통적인 해부학적 계획이 수행됩니다
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실험적: 실험군
기능적 계획이 수행될 것이며, 특히 종양과 해부학적 폐 부피에 대한 표준 제약 조건을 준수하면서도, 지역 폐 기능 매핑에 의해 정의된 "폐 기능 부피" 제약 조건을 포함할 것입니다.
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폐 관류 PET/CT 영상에 따른 기능적 폐 회피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 SBRT 후 1년 동안 발생하는 등급 2 이상의 폐 독성 발생에 있어서 폐 관류 PET/CT 영상 유도 기능적 계획이 기존 해부학적 계획보다 우수한지 여부를 결정하기 위해
기간: 기준선 설정 후 1년 시점
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폐 SBRT 후 1년 이내에 증상이 있는 RILI(CTCAE 5.0을 사용하여 평가한 등급≥2 폐 독성)의 발생률을 평가합니다.
이 평가는 할당된 군에 대해 눈가림된 종양내과 의사가 수행할 것입니다.
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기준선 설정 후 1년 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 기준 시점으로부터 3, 6, 9, 12개월 후에 측정됨
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30항목(EORTC QLQ-C30)으로 평가한 삶의 질, 점수 범위는 0에서 100점; 높은 점수는 전반적인 건강 상태 및 기능 척도에서 더 나은 삶의 질을 나타내며, 증상 척도에서는 더 심한 증상을 나타냅니다.
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기준 시점으로부터 3, 6, 9, 12개월 후에 측정됨
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삶의 질 평가
기간: 기준 시점으로부터 3, 6, 9 및 12개월 후에 측정됨
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유럽 암 연구 치료 기구의 폐암 모듈 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-LC29)로 평가한 삶의 질. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
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기준 시점으로부터 3, 6, 9 및 12개월 후에 측정됨
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삶의 질 평가
기간: 기준 시점으로부터 3, 6, 9, 12개월 후에 측정
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유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지로 평가한 삶의 질로, 지수 값은 -0.594에서 1.0까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준 시점으로부터 3, 6, 9, 12개월 후에 측정
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3등급 이상의 방사선 유발 폐 손상
기간: 기준선 이후 3, 6, 9, 12개월에 측정
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CTCAE 5.0, RTOG 및 정상 조직 후기 효과 주관적 객관적 관리 분석(LENT-SOMA) 척도를 사용하여 평가한 폐독성
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기준선 이후 3, 6, 9, 12개월에 측정
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국소 종양 조절;
기간: 기준 시점 이후 3, 6, 9, 12개월에 측정
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국소 종양 억제;
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기준 시점 이후 3, 6, 9, 12개월에 측정
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무진행 생존
기간: 기준 시점 이후 3, 6, 9, 12개월에 측정
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무진행 생존
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기준 시점 이후 3, 6, 9, 12개월에 측정
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전체 생존율.
기간: 기준선 이후 12개월 시점
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전체 생존율
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기준선 이후 12개월 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 관류 감소
기간: 기준선으로부터 3개월 후
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폐 관류 PET/CT 영상
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기준선으로부터 3개월 후
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전체 생존율
기간: 기준 시점으로부터 12개월 후
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폐 SBRT 후 1년 이내 발생한 등급 2 이상 폐 독성
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기준 시점으로부터 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29BRC23.0220
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록