Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční plicní plánování s vyhýbáním se zdravé tkáni vedené PET/CT perfuzí plic versus anatomické plánování pro stereotaktickou radioterapii těla plic (Pegasus 2)

13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Funkční plicní vyhýbavé plánování vedené PET/CT perfuzí plic versus anatomické plánování pro stereotaktickou radioterapii těla plic

Stereotaktická radioterapie těla (SBRT) má stále větší roli v léčbě primárních i sekundárních nádorů plic. Nicméně plicní SBRT je stále spojena s významným poškozením plic způsobeným zářením (RILI). Ve skutečnosti je uváděný výskyt symptomatického poškození plic způsobeného zářením (stupeň ≥2) v publikované literatuře až 20 %. Současnou výzvou plicní SBRT je tedy lépe zachovat plicní funkci a snížit plicní toxicitu.

Během standardního plánování plicní SBRT jsou dávková omezení definována na anatomickém objemu plic. Toto plánování považuje plíce za funkčně jednotné a nebere v úvahu variabilitu distribuce regionální plicní funkce. Funkční ochrana plic je nově se objevující koncept v radioterapii plic (RT). Tato technika si klade za cíl personalizovat plánování RT léčby podle distribuce plicních funkcí jednotlivce, a to šetřením funkčních plicních oblastí a upřednostňováním podávání vysokých dávek do nefunkčních oblastí.

68Ga-MAA plicní perfuzní PET/CT je nová zobrazovací modalita pro hodnocení regionální plicní funkce. Ve srovnání s konvenční plicní scintigrafií je plicní perfuzní PET/CT inherentně výrazně nadřazenou technologií pro akvizici obrazu (vyšší citlivost a prostorové rozlišení, lepší přístup k respiračně synchronizované akvizici). Přesnější mapování plicních funkcí zlepšuje možnost plánování funkční ochrany plic pro SBRT.

Hypotézou je, že plánování funkční ochrany plic řízené 68Ga-MAA perfuzní PET/CT, při dodání optimální dávky do nádoru, sníží frekvenci RILI u pacientů léčených plicní SBRT.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69000
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierrre-Yves Le roux, Professeur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let, kteří mají být léčeni v radioterapeutickém oddělení účastnících se center pomocí SBRT pro primární nebo sekundární plicní nádory, budou mít nárok účastnit se studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kuratelou
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace k radioaktivně značenému produktu podávanému pro perfuzní PET/CT plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina:
Bude provedeno konvenční anatomické plánování.
Záření: Konvenční anatomické plánování radioterapie
Bude provedeno konvenční anatomické plánování
Experimentální: Experimentální skupina
Bude provedeno funkční plánování s respektováním standardních omezení, zejména týkajících se nádoru a anatomického objemu plic, ale také začleněním omezení "funkčního objemu plic" definovaných regionálním mapováním funkce plic.
Záření: Plánování s vyhýbáním se funkční plicní tkáni
Funkční vyhýbání se plicím vedené zobrazením perfuze plic PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určit, zda je funkční plánování vedené PET/CT zobrazením plicní perfuze lepší než konvenční anatomické plánování s ohledem na výskyt plicní toxicity stupně 2 nebo vyšší během roku po plicní SBRT.
Časové okno: Po roce od výchozího měření
Výskyt symptomatické RILI (plícní toxicita stupně ≥2 hodnocená pomocí CTCAE 5.0) během roku po SBRT plic. Toto hodnocení provede lékař-onkolog, který nebude informován o přidělené větvi studie.
Po roce od výchozího měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kvality života
Časové okno: Měřeno v 3., 6., 9. a 12. měsíci po výchozím měření
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), s rozsahem skóre od 0 do 100; vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života u globálního zdravotního stavu a funkčních škál, a horší příznaky u symptomových škál.
Měřeno v 3., 6., 9. a 12. měsíci po výchozím měření
hodnocení kvality života
Časové okno: Měřeno v 3., 6., 9. a 12. měsíci od výchozího stavu
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku pro kvalitu života u karcinomu plic Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-LC29), se skóre v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre indikuje horší zátěž příznaky.
Měřeno v 3., 6., 9. a 12. měsíci od výchozího stavu
hodnocení kvality života
Časové okno: Měřeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), s indexovými hodnotami v rozsahu od -0,594 do 1,0, kde vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Měřeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím stavu
RILI stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Měřeno po 3, 6, 9 a 12 měsících od výchozího stavu
Lung toxicity as assessed using the CTCAE 5.0, RTOG and Late effects in normal tissue-subjective objective management analysis (LENT-SOMA) scales
Měřeno po 3, 6, 9 a 12 měsících od výchozího stavu
Lokální kontrola tumoru;
Časové okno: Měřeno po 3, 6, 9 a 12 měsících od výchozí hodnoty
Lokální kontrola nádoru;
Měřeno po 3, 6, 9 a 12 měsících od výchozí hodnoty
Bezprogresivní přežití;
Časové okno: Měřeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím měření
Přežití bez progrese
Měřeno 3, 6, 9 a 12 měsíců po výchozím měření
Celkové přežití.
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
Celkové přežití
12 měsíců po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení plicní perfuze
Časové okno: za 3 měsíce od výchozího měření
Zobrazení perfuze plic pomocí PET/CT
za 3 měsíce od výchozího měření
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po výchozím měření
Stupeň ≥2 plicní toxicity v průběhu roku po plicní SBRT
12 měsíců po výchozím měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0220

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická tělesná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit