Planeamento de Evitação Pulmonar Funcional Orientado por PET/TC de Perfusão Pulmonar versus Planeamento Anatómico para Radioterapia Corporal Estereotáxica do Pulmão (Pegasus 2)
Planejamento de Evitação Pulmonar Funcional Guiado por PET/CT de Perfusão Pulmonar Versus Planejamento Anatómico para Radioterapia Corporal Estereotáxica Pulmonar
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) tem um papel crescente no tratamento de tumores pulmonares primários e secundários. No entanto, a SBRT pulmonar continua associada a lesão pulmonar induzida por radiação (RILI) significativa. De facto, a incidência relatada de lesão pulmonar sintomática induzida por radiação (grau≥2) na literatura publicada é de até 20%. Um desafio atual da SBRT pulmonar é, portanto, preservar melhor a função pulmonar e reduzir a toxicidade pulmonar.
Durante o planeamento padrão da SBRT pulmonar, as restrições de dose são definidas no volume anatómico do pulmão. Este planeamento considera o pulmão como funcionalmente uniforme e não tem em conta a variabilidade da distribuição da função pulmonar regional. A poupança do pulmão funcional é um conceito emergente na radioterapia (RT) pulmonar. A técnica visa personalizar o planeamento do tratamento de RT à distribuição funcional pulmonar dos indivíduos, poupando áreas pulmonares funcionais enquanto prioriza a administração de doses elevadas a regiões não funcionais.
A PET/TC de perfusão pulmonar com 68Ga-MAA é uma nova modalidade de imagem para avaliação da função pulmonar regional. Em comparação com a cintigrafia pulmonar convencional, a PET/TC de perfusão pulmonar é inerentemente uma tecnologia muito superior para aquisição de imagem (maior sensibilidade e resolução espacial, maior acesso à aquisição sincronizada com a respiração). Um mapeamento funcional pulmonar mais preciso melhora a possibilidade de planeamento de poupança do pulmão funcional para SBRT.
A hipótese é que o planeamento de poupança do pulmão funcional guiado pela PET/TC de perfusão com 68Ga-MAA, enquanto administra uma dose ótima ao tumor, reduzirá a frequência de RILI em pacientes tratados com SBRT pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Número de telefone: +33 2 98 22 31 17
- E-mail: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
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Contato:
- Vanina Isnardi
- Número de telefone: +33 478 78 26 83
- E-mail: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
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Finistère
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Brest, Finistère, França, 29200
- CHU Brest
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Contato:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Número de telefone: +33 2 98 22 31 17
- E-mail: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idade > 18 anos, planeados para serem tratados no departamento de radioterapia dos centros participantes com SBRT para tumores pulmonares primários ou secundários, serão elegíveis para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Pacientes sob tutela ou curatela
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Contraindicações para o produto radiomarcado infundido para PET/TC de perfusão pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo:
Será efectuado um planeamento anatómico convencional.
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Será realizado um planeamento anatómico convencional
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Experimental: Grupo experimental
será efetuado um planeamento funcional, respeitando as restrições padrão, especialmente para o tumor e o volume pulmonar anatómico, mas também incorporando restrições de "volume pulmonar funcional" definidas pelo mapeamento da função pulmonar regional.
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Evicção Pulmonar Funcional guiada por imagens de PET/CT de perfusão pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar se um planeamento funcional orientado por imagens PET/TC de perfusão pulmonar é superior a um planeamento anatómico convencional no que diz respeito à ocorrência de toxicidade pulmonar de grau 2 ou superior durante o ano após SBRT pulmonar.
Prazo: Ao ano após a linha de base
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Ocorrência de RILI sintomático (toxicidade pulmonar de grau ≥2 avaliada com o CTCAE 5.0) durante o ano seguinte à SBRT pulmonar.
Esta avaliação será realizada por um oncologista clínico cego em relação ao braço alocado.
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Ao ano após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da qualidade de vida
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30), com pontuações de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida para o estado de saúde global e escalas funcionais, e piores sintomas para as escalas de sintomas.
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Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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avaliação da qualidade de vida
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Módulo de Cancro do Pulmão da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-LC29), com pontuações que variam de 0 a 100; pontuações mais elevadas indicam pior carga de sintomas.
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Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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avaliação da qualidade de vida
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L), com valores de índice que variam de -0,594 a 1,0, em que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
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Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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RILI de grau 3 ou superior
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Toxicidade pulmonar avaliada utilizando as escalas CTCAE 5.0, RTOG e Análise de efeitos tardios no tecido normal-subjetivo objetivo de gestão (LENT-SOMA)
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Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Controlo local do tumor;
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Controlo local do tumor;
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Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Sobrevivência livre de progressão;
Prazo: Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Sobrevivência livre de progressão
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Medido aos 3, 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Sobrevivência global.
Prazo: 12 meses após a linha de base
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Sobrevivência global
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12 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da perfusão pulmonar
Prazo: aos 3 meses após a linha de base
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Imagem PET/CT de perfusão pulmonar
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aos 3 meses após a linha de base
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Sobrevivência global
Prazo: aos 12 meses após a linha de base
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Toxicidade pulmonar de Grau≥2 durante o ano após SBRT pulmonar
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aos 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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