Funksjonell lungeunngåelsesplanlegging veiledet av lungeperfusjons PET/CT versus anatomisk planlegging for lunge stereotaktisk kroppsstråleterapi (Pegasus 2)
Stereotaktisk kroppsstråleterapi (SBRT) har en økende rolle i behandlingen av både primære og sekundære lungekreftsvulster. Imidlertid er lunge-SBRT fortsatt forbundet med betydelig stråleindusert lungevevsskade (RILI). Faktisk er den rapporterte forekomsten av symptomatisk stråleindusert lungevevsskade (grad ≥2) i publisert litteratur opptil 20 %. En aktuell utfordring med lunge-SBRT er derfor å bedre bevare lungefunksjonen og redusere lungegiftighet.
Under standard planlegging av lunge-SBRT defineres doserestriksjoner på det anatomiske lungevolumet. Denne planleggingen betrakter lungen som funksjonelt uniform og tar ikke hensyn til variasjonen i regional lungefunksjonsfordeling. Funksjonell lungeunngåelse er et fremvoksende konsept i lunge stråleterapi (RT). Teknikken har som mål å tilpasse RT-behandlingsplanleggingen til individets lungefunksjonsfordeling, ved å skåne funksjonelle lungeområder samtidig som man prioriterer å levere høye doser til ikke-funksjonelle regioner.
68Ga-MAA lungeperfusions PET/CT er en ny billeddanningsmodalitet for vurdering av regional lungefunksjon. Sammenlignet med konvensjonell lungescintigrafi, er lungeperfusions PET/CT iboende en betydelig overlegen teknologi for bildeinnhenting (høyere følsomhet og romlig oppløsning, større tilgang til pustegated innhenting). En mer nøyaktig kartlegging av lungefunksjonen forbedrer mulighetene for funksjonell lungeunngåelsesplanlegging for SBRT.
Hypotesen er at funksjonell lungeunngåelsesplanlegging veiledet av 68Ga-MAA perfusions PET/CT, samtidig som man leverer en optimal dose til svulsten, vil redusere forekomsten av RILI hos pasienter behandlet med lunge-SBRT.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Telefonnummer: +33 2 98 22 31 17
- E-post: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
-
Ta kontakt med:
- Vanina Isnardi
- Telefonnummer: +33 478 78 26 83
- E-post: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Telefonnummer: +33 2 98 22 31 17
- E-post: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som planlegges behandlet ved stråleterapiavdelingen på deltakende sentre med SBRT for primære eller sekundære lungekreftsvulster, vil være kvalifisert til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasienter under vergemål eller formynderrett
- Gravide eller ammende kvinner
- Kontraindikasjoner for det radioaktivt merket produktet som infunderes for lungesirkulasjons PET/CT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe:
En konvensjonell anatomisk planlegging vil bli utført.
|
Konvensjonell anatomisk planlegging vil bli utført
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
funksjonell planlegging vil bli utført, med respekt for standardbegrensningene spesielt i forhold til svulsten og det anatomiske lungevolumet, men også inkorporere "lungefunksjonelt volum"-begrensninger definert av regional lungefunksjonskartlegging.
|
Funksjonell lungeunngåelse veiledet av lungeperfusjons PET/CT-bildeforming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å fastslå om en funksjonell planlegging veiledet av lungesirkulasjons PET/CT-avbilding er overlegen en konvensjonell anatomisk planlegging med hensyn til forekomsten av lungegrad 2 eller høyere toksisitet i året etter lunge-SBRT.
Tidsramme: Ett år etter baseline
|
Forekomst av symptomatisk RILI (grad≥2 lungetoksisitet vurdert ved bruk av CTCAE 5.0) i året etter lunge-SBRT.
Denne evalueringen vil bli utført av en medisinsk onkolog som er blindet for tildelt behandlingsarm.
|
Ett år etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), med skårer fra 0 til 100; høyere skårer indikerer bedre livskvalitet for den globale helsestatusen og funksjonsskalaene, og verre symptomer for symptomskalaene.
|
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter utgangspunktet
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC29), med poengsummer fra 0 til 100; høyere poengsummer indikerer større symptombyrde.
|
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter utgangspunktet
|
|
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Målt etter 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Livskvalitet vurdert ved EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjema, med indeksverdier fra -0.594 til 1.0, der høyere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Målt etter 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Grad 3 eller høyere RILI
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Lungetoksisitet vurdert ved bruk av CTCAE 5.0, RTOG og Late effects in normal tissue-subjective objective management analysis (LENT-SOMA) skalaer
|
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Lokal tumorkontroll;
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter utgangspunktet
|
Lokal tumor kontroll;
|
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter utgangspunktet
|
|
Progressionsfri overlevelse;
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Progressjonsfri overlevelse
|
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Total overlevelse.
Tidsramme: 12 måneder etter utgangspunktet
|
Samlet overlevelse
|
12 måneder etter utgangspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av lungeperfusjon
Tidsramme: 3 måneder etter basislinjen
|
Lungeperfusjon PET/CT-avbildning
|
3 måneder etter basislinjen
|
|
Overlevelse totalt
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
|
Grad ≥2 lungetoksistet i løpet av året etter lungestrålebehandling (SBRT)
|
12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC23.0220
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .