Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel Lungeundgåelsesplanlægning Vejledt af Lungeperfusions PET/CT Mod Anatomisk Planlægning for Lungestereotaktisk Kropsstråleterapi (Pegasus 2)

13. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Funktionel Lungeskærplanlægning Gennem Lungperfusions PET/CT Versus Anatomisk Planlægning for Lung Stereotaktisk Kropsstråleterapi

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) spiller en stigende rolle i behandlingen af både primære og sekundære lungekræftsvulster. Men lunge-SBRT forbliver forbundet med betydelig strålingsinduceret lungebeskadigelse (RILI). Faktisk er den rapporterede forekomst af symptomatisk strålingsinduceret lungebeskadigelse (grad ≥2) i den offentliggjorte litteratur op til 20%. En nuværende udfordring ved lunge-SBRT er derfor bedre at bevare lungefunktionen og reducere pulmonal toksicitet.

Under standard lunge-SBRT-planlægning defineres dosisbegrænsninger på det anatomiske lungevolumen. Denne planlægning betragter lungen som funktionelt ensartet og tager ikke højde for variationen i den regionale lungefunktionsfordeling. Funktionel lungeundgåelse er et nyt koncept inden for lunge-strålebehandling (RT). Teknikken har til formål at tilpasse RT-behandlingsplanlægningen til individers lungefunktionsfordeling ved at skåne funktionelle lungeområder og samtidig prioritere afgivelse af høje doser til ikke-funktionelle regioner.

68Ga-MAA lungeperfusions PET/CT er en ny billeddannelsesmetode til vurdering af regional lungefunktion. Sammenlignet med konventionel lungescintigrafi er lungeperfusions PET/CT iboende en langt overlegen teknologi til billedindhentning (højere følsomhed og rumlig opløsning, bedre adgang til respirationsgated indhentning). En mere præcis kortlægning af lungefunktionen forbedrer muligheden for funktionel lungeundgåelsesplanlægning til SBRT.

Hypotesen er, at funktionel lungeundgåelsesplanlægning vejledt af 68Ga-MAA perfusions PET/CT, mens der gives en optimal dosis til svulsten, vil reducere hyppigheden af RILI hos patienter behandlet med lunge-SBRT.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69000
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierrre-Yves Le roux, Professeur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år, planlagt behandlet på stråleterapiafdelingen på deltagende centre med SBRT for primære eller sekundære lungekræftsvulster, vil være berettigede til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patienter under værge eller kurator
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikationer for det radioaktivt mærkede produkt, der infunderes til lungeperfusions PET/CT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe:
En konventionel anatomisk planlægning vil blive udført.
Stråling: Konventionel anatomisk planlægning af stråleterapi
Konventionel anatomisk planlægning vil blive udført
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Der vil blive udført funktionel planlægning, der respekterer de standardbegrænsninger, især for tumor og anatomisk lungevolumen, men som også inkorporerer "lungefunktionsvolumen"-begrænsninger defineret ved regional lungefunktionskortlægning.
Stråling: Funktionel lungeundgåelsesplanlægning
Funktionel Lungeundgåelse vejledt af lungeperfusions PET/CT-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At afgøre, om en funktionel planlægning vejledt af lungens perfusions PET/CT-billeddannelse er overlegen i forhold til en konventionel anatomisk planlægning med hensyn til forekomsten af grad 2 eller højere lungeforgiftning i løbet af året efter lunge-SBRT.
Tidsramme: Ett år efter baseline
Forekomst af symptomatisk RILI (grad ≥2 lungetoksicitet vurderet ved hjælp af CTCAE 5.0) i løbet af året efter lungesBRT. Denne evaluering vil blive udført af en medicinsk onkolog, som er blindet for den tildelte arm.
Ett år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), med scores fra 0 til 100; højere scores indikerer bedre livskvalitet for global helbredsstatus og funktionelle skalaer, og værre symptomer for symptomskalaerne.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer Module (EORTC QLQ-LC29), med score fra 0 til 100; højere score indikerer værre symptombyrde.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Livskvalitet vurderet ved EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet, med indeksværdier fra -0,594 til 1,0, hvor højere scoringer indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Grad 3 eller højere RILI
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Lunge-toksicitet vurderet ved hjælp af CTCAE 5.0, RTOG og Late effects in normal tissue-subjective objective management analysis (LENT-SOMA) skalaer
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Lokal tumor kontrol;
Tidsramme: Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Lokal tumorbehandling;
Målt ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter baseline
Progressionfri overlevelse;
Tidsramme: Målt efter 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Progressionsfri overlevelse
Målt efter 3, 6, 9 og 12 måneder fra baseline
Overlevelse i alt.
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Overall overlevelse
12 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsættelse af lungernes perfusion
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Lungeperfusions PET/CT-skanning
3 måneder efter baseline
Overlevelse i alt
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
Grad ≥2 lunge toksicitet i året efter lunge SBRT
12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC23.0220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner