Toiminnalliseen keuhkojen säteilyhoitoon perustuva säteilyhoitosuunnittelu keuhkojen perfuusio-PET/CT-tutkimuksen ohjaamana verrattuna anatomiaan perustuvaan suunnitteluun keuhkojen stereotaktisessa kappalesäteilyhoidossa (Pegasus 2)
Toiminnallinen keuhkojen säästösuunnittelu keuhkojen perfuusio-PET/CT:n ohjaamana versus anatominen suunnittelu keuhkojen stereotaktiselle kehon sädehoidolle
Stereotaktisella kappalesäteilyhoidolla (SBRT) on kasvava rooli sekä primaarien että sekundaarien keuhkosyöpien hoidossa. Kuitenkin keuhkojen SBRT liittyy edelleen merkittävään säteilyindusoituun keuhkovammaan (RILI). Todellakin, julkaistun kirjallisuuden mukaan oireellisen säteilyindusoituneen keuhkovamman (aste ≥2) ilmaantuvuus on jopa 20 %. Keuhkojen SBRT:n nykyinen haaste on siksi paremmin säilyttää keuhkotoiminta ja vähentää keuhkomyrkyllisyyttä.
Vakiokeuhkojen SBRT-suunnittelun aikana annosrajoitukset määritellään anatomiselle keuhkotilavuudelle. Tämä suunnittelu pitää keuhkoja toiminnallisesti yhtenäisinä eikä ota huomioon alueellisen keuhkotoimintajakauman vaihtelua. Toiminnallisen keuhkojen säästäminen on kehittyvä käsite keuhkojen sädehoidossa (RT). Tekniikan tavoitteena on yksilöllistää RT-hoidon suunnittelu potilaan keuhkotoimintajakauman mukaan säästämällä toiminnallisia keuhkoalueita ja priorisoiden korkeiden annosten antamista ei-toiminnallisille alueille.
68Ga-MAA keuhkoperfuusio PET/CT on uusi kuvantamismenetelmä alueellisen keuhkotoiminnan arviointiin. Verrattuna perinteiseen keuhkoskintigrafiaan, keuhkoperfuusio PET/CT on luonnostaan huomattavasti parempi tekniikka kuvanhankintaan (korkeampi herkkyys ja spatiaalinen resoluutio, parempi pääsy hengityssynkronoituun hankintaan). Tarkempi keuhkotoimintakartoitus parantaa mahdollisuuksia toiminnallisen keuhkojen säästämisen suunnitteluun SBRT:lle.
Hypoteesina on, että 68Ga-MAA perfuusio PET/CT:llä ohjattu toiminnallisen keuhkojen säästämisen suunnittelu, samalla kun annetaan optimaalinen annos kasvaimeen, vähentää RILI:n esiintyvyyttä potilailla, joita hoidetaan keuhkojen SBRT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Puhelinnumero: +33 2 98 22 31 17
- Sähköposti: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
- Centre de Lutte Contre le Cancer Leon Bérard Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanina Isnardi
- Puhelinnumero: +33 478 78 26 83
- Sähköposti: Vanina.isnardi@lyon.unicancer.fr
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Ranska, 29200
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Yves Le roux, Professeur
- Puhelinnumero: +33 2 98 22 31 17
- Sähköposti: Pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Pierrre-Yves Le roux, Professeur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joiden on suunniteltu saavan hoitoa osallistuvien keskusten sädehoito-osastoilla SBRT:llä ensisijaisiin tai toissijaisiin keuhkosyöpiin, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai huollon alaisia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vastu-aiheet radioaktiiviselle tuotteelle, joka annostellaan keuhkojen perfuusio-PET/CT-tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä:
Perinteinen anatominen suunnittelu suoritetaan.
|
Perinteinen anatominen suunnittelu suoritetaan
|
|
Kokeellinen: Koehenkilöryhmä
Toiminnallinen suunnittelu toteutetaan kunnioittaen standardirajoituksia erityisesti kasvaimen ja anatomisen keuhkotilavuuden suhteen, mutta myös sisällyttäen alueellisen keuhkotoiminnan kartoituksen määrittelemät "keuhkojen toiminnallisen tilavuuden" rajoitukset.
|
Toiminnalliseen keuhkojen säästelyyn ohjattu keuhkojen perfuusio-PET/CT-kuvantamisen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää, onko keuhkojen perfuusio-PET/CT-kuvantamiseen perustuva toiminnallinen suunnittelu parempi kuin perinteinen anatominen suunnittelu suhteessa toisen asteen tai sitä korkeamman asteen keuhkomyrkytyksen esiintymiseen vuoden aikana keuhkojen stereotaktisen sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua alkuperäisestä mittaushetkestä
|
Oireellisen RILI:n (CTCAE 5.0 -luokituksen mukaan arvioidun keuhkomyrkyllisyyden aste ≥2) esiintyminen keuhkojen SBRT-hoidon jälkeisen vuoden aikana.
Tämän arvioinnin suorittaa lääketieteen erikoislääkäri, joka ei tiedä kohdistetusta hoitoryhmästä. |
Vuoden kuluttua alkuperäisestä mittaushetkestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustasta
|
Elämänlaatu arvioituna Euroopan syövän tutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion 30 (EORTC QLQ-C30) avulla, pisteet vaihtelevat 0–100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kokonaisvaltaisen terveydentilan ja toimintakyvyn asteikoilla sekä pahempia oireita oireasteikoilla.
|
Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustasta
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtöarvosta
|
Elämänlaatu arvioituna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön (EORTC) keuhkosyöpämoodulilla (QLQ-LC29), pisteet vaihtelevat 0–100; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa oirekuormaa.
|
Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua lähtöarvosta
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Elämänlaatu arvioituna EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -kyselyllä, jonka indeksiarvot vaihtelevat välillä -0,594–1,0, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Asteen 3 tai korkeampi RILI
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustamittauksen jälkeen
|
Keuhkotoksisuus arvioituna käyttäen CTCAE 5.0, RTOG ja Late effects in normal tissue-subjective objective management analysis (LENT-SOMA) -asteikoita
|
Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustamittauksen jälkeen
|
|
Paikallinen kasvaimen hallinta;
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
Paikallinen kasvaimen kontrolli;
|
Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perusmittauksen jälkeen
|
|
Tautiprogression vapaa selviytyminen;
Aikaikkuna: Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustamittauksen jälkeen
|
Edistymätön selviytyminen
|
Mitattu 3, 6, 9 ja 12 kuukautta perustamittauksen jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua perustamisesta
|
Kokonaistodennäköisyys selviytymiselle
|
12 kuukauden kuluttua perustamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen perfuusion heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen
|
Keuhkojen perfuusio PET/CT-kuvantaminen
|
3 kuukautta perustietojen keräämisen jälkeen
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta perustason jälkeen
|
Aste ≥2 keuhkomyrkytys vuoden aikana keuhkojen stereotaktisen sädehoidon jälkeen
|
12 kuukautta perustason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC23.0220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .