前糖尿病における代謝リスク要因に対するジアシルグリセロールオイルの有効性
2025年12月17日 更新者：Qiu-ye Lan、The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
前糖尿病における代謝リスク因子に対するジアシルグリセロールオイルの有効性
本研究では、前糖尿病の中高年成人を対象に、4週間の食事介入を実施します。
介入群に割り当てられた参加者は、通常の調理油をジアシルグリセロール（DAG）油に置き換え、対照群の参加者は菜種油を摂取します。
その他のすべての生活習慣行動は変更せずに維持されます。
この試験では、DAG油の摂取がこの高リスク集団の血糖調節、脂質代謝、および体組成に及ぼす影響を明らかにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：QiuYe Dr. Lan
- 電話番号：+86-18520395821
- メール：lanqiuye@gdpu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Beijing Street
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コンタクト：
- Yawen Ms. Liang
- 電話番号：+86-18718707135
- メール：lyaw0401@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 40歳から75歳。
- 米国糖尿病学会（ADA）の基準に基づき糖尿病予備群と診断されていること：空腹時血糖値（FPG）5.6-6.9 mmol/L、および/または経口糖負荷試験2時間値（OGTT-2h）7.8-11.1 mmol/L、および/またはグリコヘモグロビン（HbA1c）5.7%-6.4%。
- 体格指数（BMI）≥24 kg/m²。
- 今後3か月以内に引っ越しまたは長期旅行の予定がないこと。
- 介入期間中、研究提供の食事を全て摂取する意思があること。
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
除外基準：
- 糖尿病（1型または2型）の診断。
- 現在、血糖降下薬を服用している。
- 食欲抑制剤またはホルモン剤の使用。
- 過去に肥満外科手術を受けた、または過去3か月間で体重変化が5％以上ある。
- アルコール摂取量が40 g/日を超える。
- 過去3か月以内に抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスを使用した。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 重篤な心血管疾患、悪性腫瘍、自己免疫疾患、認知障害、または甲状腺、肝臓、腎臓、消化器系の重度機能障害の既往歴。
- 情報を理解できない、効果的に意思疎通できない、または研究プロトコルに従えない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAGオイルグループ
4週間の食事介入が実施され、介入群に割り当てられた参加者は、習慣的に使用している調理油をジアシルグリセロール（DAG）油に置き換えます。
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本研究では、介入群に割り当てられた参加者が、習慣的な調理油をジアシルグリセロール（DAG）油に置き換える4週間の食事介入を実施します。
他のすべての生活習慣は変更せずに維持されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に割り当てられた参加者は、4週間の食事介入期間中、料理油として菜種油を摂取します。
他の生活習慣や食事行動は変更されません。
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対照群に割り当てられた参加者は、4週間の食事介入期間中、調理油として菜種油を摂取します。
他の生活習慣や食事行動は変更されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続血糖モニタリング（CGM）データ
時間枠：最大4週間
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ベースライン時および4週間後、研究者は持続グルコースモニタリング（CGM）を用いて参加者の血糖値をモニターします。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：最大4週間
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ベースライン時および4週間後、研究者は体重を測定します。
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最大4週間
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン時および介入4週間後
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ベースライン時および4週間後、研究者は自動電気化学発光分析装置を使用して空腹時血糖値を測定します。
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ベースライン時および介入4週間後
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脂質代謝
時間枠：ベースライン時および介入4週間後
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ベースライン時と4週間後に、研究者は自動電気化学発光分析装置を使用して、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリドを測定します。
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ベースライン時および介入4週間後
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HbA1c
時間枠：ベースライン時および介入4週間後
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ベースライン時および4週間後に、調査員は自動電気化学発光分析装置を使用してHbA1cを測定します。
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ベースライン時および介入4週間後
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腸内細菌
時間枠：最大4週間
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ベースライン時および4週間後に、研究者は16S rRNAピロシークエンシングを使用して腸内細菌を検査します。
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最大4週間
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TIR（目標範囲内時間）
時間枠：介入開始時および介入4週間後
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TIRとは、ベースライン時および4週間後に連続血糖モニタリングによって測定された、血糖値が適切な（目標）範囲（3.9〜10.0 mmol/L）内に管理されている時間を指します。
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介入開始時および介入4週間後
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血圧
時間枠：最大4週間
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ベースライン時および4週間後に、研究者が自動式デジタル血圧計を用いて収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。
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最大4週間
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睡眠の質
時間枠：最大4週間
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されました。PSQIは7つの構成要素（AからG）から成り、それぞれ0-3点で採点されます。
総合スコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月30日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (推定)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。