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Efficacia dell'Olio Diacilglicerolo sui Fattori di Rischio Metabolici nel Prediabete

17 dicembre 2025 aggiornato da: Qiu-ye Lan, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Efficacia dell'Olio Diacilglicerolo sui Fattori di Rischio Metabolico nel Prediabete

Questo studio implementerà un intervento dietetico di quattro settimane tra adulti di mezza età e anziani con pre-diabete. I partecipanti assegnati al braccio di intervento sostituiranno il loro olio da cucina abituale con olio di diacilglicerolo (DAG), mentre quelli nel braccio di controllo consumeranno olio di colza. Tutti gli altri comportamenti dello stile di vita saranno mantenuti senza modifiche. Lo studio determinerà l'impatto del consumo di olio DAG sulla regolazione glicemica, sul metabolismo lipidico e sulla composizione corporea in questa popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Beijing Street
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 75 anni.
  2. Diagnosi di prediabete secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA): compresi livelli di glicemia a digiuno (FPG) di 5,6-6,9 mmol/L, e/o livelli di glicemia postprandiale a 2 ore (OGTT-2h) di 7,8-11,1 mmol/L, e/o livelli di emoglobina glicata (HbA1c) del 5,7%-6,4%.
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m².
  4. Nessun piano di trasferimento o viaggi prolungati nei prossimi tre mesi.
  5. Disponibilità a consumare tutti i pasti forniti dallo studio durante l'intervento.
  6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete (tipo 1 o tipo 2).
  2. Uso attuale di qualsiasi farmaco ipoglicemizzante.
  3. Uso di soppressori dell'appetito o farmaci ormonali.
  4. Storia di chirurgia bariatrica o variazione di peso >5% negli ultimi 3 mesi.
  5. Consumo di alcol >40 g/giorno.
  6. Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici negli ultimi 3 mesi.
  7. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  8. Storia di malattie cardiovascolari gravi, tumori, malattie autoimmuni, deficit cognitivo o grave disfunzione della tiroide, fegato, reni o sistema digestivo.
  9. Incapacità di comprendere le informazioni, comunicare efficacemente o rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DAG Oil
Verrà implementato un intervento dietetico di quattro settimane, durante il quale i partecipanti assegnati al gruppo di intervento sostituiranno il loro olio da cucina abituale con olio di diacilglicerolo (DAG).
Prodotto combinato: Olio di diacilglicerolo
Questo studio implementerà un intervento dietetico di quattro settimane in cui i partecipanti assegnati al gruppo di intervento sostituiranno il loro olio da cucina abituale con olio di diacilglicerolo (DAG). Tutti gli altri comportamenti dello stile di vita saranno mantenuti senza modifiche.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo consumeranno olio di colza come olio da cucina durante un intervento dietetico di quattro settimane. Non verranno modificate altre abitudini di vita o comportamenti alimentari.
Prodotto combinato: Olio di Colza
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo consumeranno olio di colza come olio da cucina durante un intervento dietetico di quattro settimane. Non verranno modificate altre abitudini di vita o comportamenti alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Al basale e a 4 settimane, i ricercatori utilizzeranno il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per monitorare i livelli di glucosio dei partecipanti.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Al basale e a 4 settimane, gli investigatori esamineranno il peso.
fino a 4 settimane
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
Al basale e a 4 settimane, gli investigatori utilizzeranno un analizzatore elettrochemiluminescente automatico per esaminare la glicemia a digiuno.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
metabolismo lipidico
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
All'inizio dello studio e dopo 4 settimane, i ricercatori utilizzeranno un analizzatore automatico a elettrochemiluminescenza per esaminare il colesterolo totale, le lipoproteine a bassa densità, le lipoproteine ad alta densità e i trigliceridi.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
Al basale e a 4 settimane, i ricercatori utilizzeranno un analizzatore automatico di elettrochemiluminescenza per esaminare l'HbA1c.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
batteri intestinali
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Alla baseline e a 4 settimane, i ricercatori utilizzeranno il pirosequenziamento del 16S rRNA per esaminare i batteri intestinali.
fino a 4 settimane
TIR (tempo in range)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento
TIR si riferisce al periodo in cui la glicemia è controllata entro un intervallo ragionevole (target) (3,9~10,0 mmol/L), misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio al basale e a 4 settimane.
Al basale e dopo 4 settimane di intervento
pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Al basale e a 4 settimane, gli investigatori misureranno la pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando un monitor digitale automatico della pressione sanguigna.
fino a 4 settimane
qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che comprende sette componenti (da A a G), ciascuna valutata su una scala da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHGuangdong

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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