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Wirksamkeit von Diacylglycerin-Öl auf Stoffwechselrisikofaktoren bei Prädiabetes

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Qiu-ye Lan, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Wirksamkeit von Diacylglycerin-Öl auf metabolische Risikofaktoren bei Prädiabetes

Diese Studie wird eine vierwöchige Ernährungsintervention bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters mit Prädiabetes durchführen. Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, werden ihr übliches Speiseöl durch Diacylglycerin (DAG)-Öl ersetzen, während die Teilnehmer in der Kontrollgruppe Rapsöl konsumieren werden. Alle anderen Lebensstilverhaltensweisen werden ohne Änderung beibehalten. Die Studie wird die Auswirkungen des DAG-Öl-Konsums auf die Blutzuckerregulation, den Fettstoffwechsel und die Körperzusammensetzung in dieser Hochrisikopopulation ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Beijing Street
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40-75 Jahre.
  2. Diagnose von Prädiabetes gemäß Kriterien der American Diabetes Association (ADA): einschließlich Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)-Werte von 5,6-6,9 mmol/L und/oder 2-Stunden-postprandiale Glukose (OGTT-2h)-Werte von 7,8-11,1 mmol/L und/oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c)-Werte von 5,7%-6,4%.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m².
  4. Keine Pläne, in den nächsten drei Monaten umzuziehen oder ausgiebig zu reisen.
  5. Bereitschaft, alle studienbereitgestellten Mahlzeiten während der Intervention zu konsumieren.
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2).
  2. Derzeitige Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten.
  3. Einnahme von Appetitzüglern oder Hormonpräparaten.
  4. Anamnese von bariatrischer Chirurgie oder Gewichtsveränderung >5 % in den letzten 3 Monaten.
  5. Alkoholkonsum >40 g/Tag.
  6. Einnahme von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika in den letzten 3 Monaten.
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft.
  8. Anamnese von schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malignomen, Autoimmunerkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder schweren Funktionsstörungen der Schilddrüse, Leber, Nieren oder des Verdauungssystems.
  9. Unfähigkeit, Informationen zu verstehen, effektiv zu kommunizieren oder das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAG Öl Gruppe
Eine vierwöchige Ernährungsintervention wird durchgeführt, während der Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, ihr gewohntes Speiseöl durch Diacylglycerin (DAG)-Öl ersetzen werden.
Kombinationsprodukt: Diacylglycerin-Öl
Diese Studie wird eine vierwöchige Ernährungsintervention durchführen, bei der Teilnehmer in der Interventionsgruppe ihr gewohntes Speiseöl durch Diacylglycerin (DAG)-Öl ersetzen werden. Alle anderen Lebensgewohnheiten werden unverändert beibehalten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während der vierwöchigen Ernährungsintervention Rapsöl als ihr Speiseöl verwenden. Keine anderen Lebensgewohnheiten oder Ernährungsverhalten werden verändert.
Kombinationsprodukt: Rapsöl
Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, werden während einer vierwöchigen Ernährungsintervention Rapsöl als ihr Speiseöl verwenden. Andere Lebensgewohnheiten oder Ernährungsverhalten werden nicht verändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen werden die Prüfer Continuous Glucose Monitoring (CGM) verwenden, um den Glukosespiegel der Teilnehmer zu überwachen.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen untersuchen die Prüfer das Gewicht.
bis zu 4 Wochen
Nüchtern-Blutzucker
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen der Intervention
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verwenden die Untersucher einen automatischen Elektrochemilumineszenz-Analysator, um den Nüchternblutzucker zu untersuchen.
Zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen der Intervention
Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verwenden die Untersucher einen automatischen Elektrochemilumineszenz-Analysator, um Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein und Triglyceride zu untersuchen.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen werden die Untersucher einen automatischen Elektrochemilumineszenz-Analysator verwenden, um HbA1c zu untersuchen.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Darmbakterien
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen werden die Untersucher 16S-rRNA-Pyrosequenzierung einsetzen, um Darmbakterien zu untersuchen.
bis zu 4 Wochen
TIR (Zeit im Zielbereich)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
TIR bezieht sich auf die Zeit, in der der Blutzucker innerhalb eines angemessenen (Ziel-)Bereichs (3,9~10,0 mmol/L) kontrolliert wird, gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung zu Studienbeginn und nach 4 Wochen.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen werden die Prüfer den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck mit einem automatischen digitalen Blutdruckmessgerät testen.
bis zu 4 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der aus sieben Komponenten (A bis G) besteht, die jeweils auf einer Skala von 0-3 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hindeuten.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHGuangdong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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