Eficacia del Aceite de Diacilglicerol en los Factores de Riesgo Metabólico en Prediabetes
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Qiu-ye Lan, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Eficacia del Aceite de Diacilglicerol sobre los Factores de Riesgo Metabólico en Prediabetes
Este estudio implementará una intervención dietética de cuatro semanas en adultos de mediana edad y mayores con prediabetes.
Los participantes asignados al brazo de intervención reemplazarán su aceite de cocina habitual por aceite de diacilglicerol (DAG), mientras que los del brazo de control consumirán aceite de colza.
Se mantendrán todos los demás comportamientos de estilo de vida sin modificación.
El ensayo determinará el impacto del consumo de aceite DAG en la regulación glucémica, el metabolismo lipídico y la composición corporal en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: QiuYe Dr. Lan
- Número de teléfono: +86-18520395821
- Correo electrónico: lanqiuye@gdpu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Beijing Street
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Contacto:
- Yawen Ms. Liang
- Número de teléfono: +86-18718707135
- Correo electrónico: lyaw0401@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 a 75 años.
- Diagnosticado con prediabetes según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA): incluyendo niveles de glucosa plasmática en ayunas (GPA) de 5,6-6,9 mmol/L, y/o niveles de glucosa postprandial a las 2 horas (OGTT-2h) de 7,8-11,1 mmol/L, y/o niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 5,7%-6,4%.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m².
- Sin planes de mudarse o viajar extensamente en los próximos tres meses.
- Disposición a consumir todas las comidas proporcionadas por el estudio durante la intervención.
- Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes (Tipo 1 o Tipo 2).
- Uso actual de cualquier medicamento hipoglucemiante.
- Uso de supresores del apetito o medicamentos hormonales.
- Antecedentes de cirugía bariátrica, o cambio de peso >5% en los últimos 3 meses.
- Consumo de alcohol >40 g/día.
- Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos en los últimos 3 meses.
- Embarazo, lactancia o planificación de embarazo.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, neoplasia maligna, enfermedad autoinmune, deterioro cognitivo o disfunción grave de tiroides, hígado, riñón o sistema digestivo.
- Incapacidad para comprender la información, comunicarse eficazmente o cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DAG Oil
Se implementará una intervención dietética de cuatro semanas, durante la cual los participantes asignados al grupo de intervención reemplazarán su aceite de cocina habitual por aceite de diacilglicerol (DAG).
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Este estudio implementará una intervención dietética de cuatro semanas en la que los participantes asignados al grupo de intervención reemplazarán su aceite de cocina habitual por aceite de diacilglicerol (DAG).
Todas las demás conductas de estilo de vida se mantendrán sin modificación.
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Comparador activo: Grupo de Control
Los participantes asignados al grupo de control consumirán aceite de colza como su aceite de cocina durante una intervención dietética de cuatro semanas.
No se modificarán otros hábitos de vida ni conductas alimentarias.
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Los participantes asignados al grupo de control consumirán aceite de colza como su aceite de cocina durante una intervención dietética de cuatro semanas.
No se modificarán otros hábitos de estilo de vida o comportamientos dietéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de Monitorización Continua de Glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores utilizarán la monitorización continua de glucosa (MCG) para controlar el nivel de glucosa de los participantes.
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hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores examinarán el peso.
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hasta 4 semanas
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glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 4 semanas de intervención
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores utilizarán un analizador automático de electroquimioluminiscencia para examinar la glucosa en sangre en ayunas.
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Al inicio del estudio y después de 4 semanas de intervención
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metabolismo lipídico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores utilizarán un analizador automático de electroquimioluminiscencia para examinar el colesterol total, la lipoproteína de baja densidad, la lipoproteína de alta densidad y los triglicéridos.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores utilizarán un analizador automático de electroquimioluminiscencia para examinar la HbA1c.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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bacterias intestinales
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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En el momento basal y a las 4 semanas, los investigadores utilizarán la pirosecuenciación del ARNr 16S para examinar las bacterias intestinales.
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hasta 4 semanas
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TIR (tiempo en rango)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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TIR se refiere al tiempo durante el cual la glucosa en sangre se mantiene dentro de un rango razonable (objetivo) (3,9~10,0 mmol/L), medido mediante monitorización continua de glucosa al inicio y a las 4 semanas.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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Al inicio del estudio y a las 4 semanas, los investigadores medirán la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica utilizando un monitor digital automático de presión arterial.
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hasta 4 semanas
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La calidad del sueño se evaluó utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que consta de siete componentes (de la A a la G), cada uno puntuado en una escala de 0 a 3.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstAHGuangdong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .