Eficácia do Óleo de Diacilglicerol nos Fatores de Risco Metabólico em Pré-Diabetes
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Qiu-ye Lan, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
Este estudo implementará uma intervenção dietética de quatro semanas em adultos de meia-idade e idosos com pré-diabetes.
Os participantes atribuídos ao braço de intervenção substituirão o seu óleo de cozinha habitual por óleo de diacilglicerol (DAG), enquanto os do braço de controlo consumirão óleo de colza.
Todos os outros comportamentos de estilo de vida serão mantidos sem modificação.
O ensaio determinará o impacto do consumo de óleo DAG na regulação glicémica, no metabolismo lipídico e na composição corporal nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: QiuYe Dr. Lan
- Número de telefone: +86-18520395821
- E-mail: lanqiuye@gdpu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Beijing Street
-
Contato:
- Yawen Ms. Liang
- Número de telefone: +86-18718707135
- E-mail: lyaw0401@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos.
- Diagnóstico de pré-diabetes de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA): incluindo níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) de 5,6-6,9 mmol/L, e/ou níveis de glicose pós-prandial de 2 horas (OGTT-2h) de 7,8-11,1 mmol/L, e/ou níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) de 5,7%-6,4%.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 24 kg/m².
- Sem planos de mudar de residência ou viajar extensivamente nos próximos três meses.
- Disponibilidade para consumir todas as refeições fornecidas pelo estudo durante a intervenção.
- Disponibilidade e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de diabetes (Tipo 1 ou Tipo 2).
- Uso atual de qualquer medicamento para baixar a glicose.
- Uso de supressores de apetite ou medicamentos hormonais.
- Histórico de cirurgia bariátrica, ou alteração de peso >5% nos últimos 3 meses.
- Consumo de álcool >40 g/dia.
- Uso de antibióticos, probióticos ou prebióticos nos últimos 3 meses.
- Gravidez, lactação ou planeamento de gravidez.
- Histórico de doença cardiovascular grave, neoplasia maligna, doença autoimune, comprometimento cognitivo ou disfunção grave da tiroide, fígado, rins ou sistema digestivo.
- Incapacidade de compreender informações, comunicar eficazmente ou cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DAG Oil Group
Será implementada uma intervenção dietética de quatro semanas, durante a qual os participantes atribuídos ao grupo de intervenção substituirão o seu óleo de cozinha habitual por óleo de diacilglicerol (DAG).
|
Este estudo implementará uma intervenção dietética de quatro semanas, na qual os participantes designados para o grupo de intervenção substituirão o seu óleo de cozinha habitual por óleo de diacilglicerol (DAG).
Todos os outros comportamentos de estilo de vida serão mantidos sem modificação.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo consumirão óleo de colza como óleo de cozinha durante uma intervenção dietética de quatro semanas.
Nenhum outro hábito de vida ou comportamento alimentar será alterado.
|
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo consumirão óleo de colza como óleo de cozinha durante uma intervenção dietética de quatro semanas.
Nenhum outro hábito de estilo de vida ou comportamento alimentar será alterado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de Monitorização Contínua de Glicose (CGM)
Prazo: até 4 semanas
|
No início e às 4 semanas, os investigadores usarão a Monitorização Contínua de Glucose (CGM) para monitorizar o nível de glucose dos participantes.
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso
Prazo: até 4 semanas
|
Na linha de base e às 4 semanas, os investigadores irão examinar o peso.
|
até 4 semanas
|
|
glicemia em jejum
Prazo: No início e após 4 semanas de intervenção
|
Na linha de base e às 4 semanas, os investigadores usarão um analisador automático de eletroquimioluminescência para examinar a glicemia em jejum.
|
No início e após 4 semanas de intervenção
|
|
metabolismo lipídico
Prazo: Na linha de base e após 4 semanas de intervenção
|
Na linha de base e às 4 semanas, os investigadores utilizarão um analisador automático de eletroquimioluminescência para examinar o colesterol total, a lipoproteína de baixa densidade, a lipoproteína de alta densidade e os triglicerídeos.
|
Na linha de base e após 4 semanas de intervenção
|
|
HbA1c
Prazo: Na linha de base e após 4 semanas de intervenção
|
Na linha de base e às 4 semanas, os investigadores utilizarão um analisador eletroquimioluminescente automático para examinar a HbA1c.
|
Na linha de base e após 4 semanas de intervenção
|
|
bactérias intestinais
Prazo: até 4 semanas
|
No início do estudo e às 4 semanas, os investigadores utilizarão pirosequenciação de 16S rRNA para examinar as bactérias intestinais.
|
até 4 semanas
|
|
TIR (tempo no intervalo)
Prazo: No início e após 4 semanas de intervenção
|
O TIR refere-se ao tempo em que a glicemia é controlada dentro de uma gama (alvo) razoável (3,9~10,0 mmol/L), medida por monitorização contínua da glicose na linha de base e às 4 semanas.
|
No início e após 4 semanas de intervenção
|
|
pressão arterial
Prazo: até 4 semanas
|
Na linha de base e às 4 semanas, os investigadores irão testar a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica utilizando um monitor de pressão arterial digital automático.
|
até 4 semanas
|
|
qualidade do sono
Prazo: até 4 semanas
|
A qualidade do sono foi avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que compreende sete componentes (de A a G), cada um pontuado numa escala de 0 a 3.
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono mais deficiente.
|
até 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstAHGuangdong
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .