永久歯の非外科的根管治療における根管内薬剤としてのニンニクゲルと水酸化カルシウムの臨床的および放射線学的治療結果の比較評価：無作為化比較試験
永久歯の非外科的根管治療における根管内薬剤としてのガーリックゲルと水酸化カルシウムの臨床的および放射線学的治療成績の比較評価：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
ニンニク（Allium sativum）は、抗炎症作用、創傷治癒作用、抗菌作用など、さまざまな有用な特性を持つため、根管内薬剤としての有効性を評価するために臨床試験が必要です。 合成薬剤の問題を克服するために、研究者は低コスト、入手の容易さ、安全性から天然の代替品を探しています。 本研究の目的は、永久歯の非外科的根管治療において、ニンニクゲルと水酸化カルシウムペーストを根管内薬剤として使用した場合の臨床的および放射線学的治療結果を、以下の点から評価・比較することです：
- 疼痛。
- 触診時の圧痛。
- 打診時の圧痛。
- 根尖部透過像の大きさ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zara Rizwan, Bachelors of Dental Surgery
- 電話番号：+92 +923044232107
- メール：zararizwan95@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shazia Naz, Masters of Dental Surgery
- 電話番号：+92 03214614543
- メール：drshazianaz210@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1) ASA分類に基づき、身体状態がASA IおよびASA IIの患者。
2) 年齢15歳から45歳の患者。 3) 根尖が閉鎖した成熟した永久単根歯。 4) 症状のある根尖性歯周炎の臨床兆候（疼痛、圧痛、打診痛）を有する患者。
5) 歯内療法に起因する根尖部透過像の放射線学的所見を有する患者。
6) 過去14日間に抗生物質を服用していない患者。 7) 良好なコンプライアンスを示す協力的な患者。
除外基準:
1) ASA分類に基づき、身体状態がASA III、IV、Vの患者。
2) 根尖部X線写真において石灰化した歯髄腔を有する歯。 3) 過去の歯内療法の失敗歴があり、臨床検査で瘻孔が認められる患者。
4) 進行した歯周疾患を有し、基本歯周検査（BPE）が3および4の歯。
5) 根尖部X線写真において、歯根の内部および外部吸収が認められる場合。
6) 根尖部X線写真において、垂直性歯根破折および穿孔が認められる場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群(n=48)
ガーリックジェルが根管内薬剤として使用されます
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患者にはインフォームドコンセント、臨床検査、および術前のX線写真が提供されます。
麻酔およびラバーダムによる隔離後、標準的な歯内療法技術を用いて根管へのアクセス、清掃、および形成が行われます。
無菌のペーポイントを根管内に挿入してpH評価を行った後、レンチュロスパイラルを用いてガーリックゲルを充填し、MD TempとGC Gold Label 2 GICによる仮封を行います。
患者は14日後に再診し、症状が持続する場合は薬剤を交換し、さらに14日後および1か月後に再評価します。
最終的な根管充填は、全ての症状が解消した後にのみ行われます。
実験群が3回の薬剤交換後も症状を示す場合、その症例は失敗と見なされ、従来の方法で治療されます。
無症状になった場合、薬剤を除去し、根管を洗浄、乾燥させた後、ガッタパーチャとEndplusシーラーで根管充填を行います。
X線写真による結果は、6か月後に2名の歯内療法専門医によって評価されます。
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アクティブコンパレータ：対照群(n=48)
患者はインフォームドコンセント、臨床検査、および術前のX線写真を受けます。
麻酔とラバーダム防湿を行った後、標準的な歯内療法技術を用いて根管へのアクセス、清掃、および形成が行われます。
カルシウム水酸化物（対照）が根管内薬剤として置かれ、その後、Cavitとグラスアイオノマーセメントによる一時的な修復が行われます。
14日後、疼痛、圧痛、打診痛の臨床症状が解消した場合、薬剤は除去され、根管は充填され、永久的に修復されます。
しかし、患者が臨床的に症状を呈し続ける場合は、別のカルシウム水酸化物の貼薬が行われます。
最後に、1か月後に臨床的結果が記録され、臨床的兆候と症状が完全に解消するまで充填は延期されます。
患者は6か月後に臨床的およびX線的評価のために戻り、術前および術後のX線写真が2人の歯内療法専門医によって比較されます。
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患者にはインフォームドコンセント、臨床検査、および術前のX線写真が提供されます。
麻酔およびラバーダムによる隔離後、標準的な歯内療法技術を用いて根管へのアクセス、清掃、および形成が行われます。
無菌のペーポイントを根管内に挿入してpH評価を行った後、レンチュロスパイラルを用いてガーリックゲルを充填し、MD TempとGC Gold Label 2 GICによる仮封を行います。
患者は14日後に再診し、症状が持続する場合は薬剤を交換し、さらに14日後および1か月後に再評価します。
最終的な根管充填は、全ての症状が解消した後にのみ行われます。
実験群が3回の薬剤交換後も症状を示す場合、その症例は失敗と見なされ、従来の方法で治療されます。
無症状になった場合、薬剤を除去し、根管を洗浄、乾燥させた後、ガッタパーチャとEndplusシーラーで根管充填を行います。
X線写真による結果は、6か月後に2名の歯内療法専門医によって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および放射線学的転帰
時間枠：臨床アウトカムの期間：ベースラインから2週間 放射線学的アウトカムの期間：ベースラインから6か月
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臨床的成功は、以下の臨床兆候および症状の不在に基づいて評価されます： 痛み、隣接する軟部組織の触診による圧痛、関連歯の打診による圧痛。放射線学的アウトカムは、根尖部透過像の大きさで測定されます。根尖部の状態は、Orstavikによる根尖部指数（PAI）スコアリングシステムを使用して評価されます。各歯には、尺度内の5つのカテゴリーのうち1つの根尖部指数スコアが割り当てられます。 スコア 可能性のあるアウトカム
根尖部透過像は、根尖部指数スコアが2以下である場合に治癒したと分類されます。 |
臨床アウトカムの期間：ベースラインから2週間 放射線学的アウトカムの期間：ベースラインから6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Zara Rizwan, Bachelors of Dental Surgery、University of Health Science
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00/220/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：PMID: 35852013情報コメント：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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