Srovnávací hodnocení klinických a radiografických výsledků léčby gelu z česneku a hydroxidu vápenatého jako nitrokanálkového medikamentu při nechirurgickém ošetření kořenových kanálků stálých zubů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Srovnávací hodnocení klinických a radiografických výsledků léčby gelu s česnekem a hydroxidu vápenatého jako nitrokanálového medikamentu při nechirurgické léčbě kořenových kanálků stálých zubů: randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické studie jsou potřebné k vyhodnocení účinnosti Allium sativum jako nitrokanálového medikamentu díky jeho různým užitečným vlastnostem, jako jsou protizánětlivé účinky, hojení ran a antimikrobiální vlastnosti. Aby se vyřešily problémy se syntetickými medikamenty, hledají výzkumníci přírodní alternativy kvůli jejich nízké ceně, snadné dostupnosti a bezpečnosti. Cílem studie je vyhodnotit a porovnat klinické a radiografické výsledky léčby při použití česnekového gelu a pasty hydroxidu vápenatého jako nitrokanálového medikamentu v nechirurgické léčbě kořenových kanálků stálých zubů z hlediska:
- Bolesti.
- Citlivosti na palpaci.
- Citlivosti na perkusi.
- Velikosti periapikální radiolucence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zara Rizwan, Bachelors of Dental Surgery
- Telefonní číslo: +92 +923044232107
- E-mail: zararizwan95@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shazia Naz, Masters of Dental Surgery
- Telefonní číslo: +92 03214614543
- E-mail: drshazianaz210@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Pacienti s fyzickým stavem ASA I a ASA II podle klasifikace ASA.
2) Pacienti ve věku 15–45 let. 3) Zralé stálé jednokořenové zuby s uzavřenými apexami. 4) Pacienti s klinickými příznaky symptomatické apikální periodontitidy (bolest, citlivost na palpaci a perkusi).
5) Pacienti s radiologickým důkazem periapikální radiolucence endodontického původu.
6) Pacienti, kteří neužívali antibiotika za posledních 14 dnů. 7) Spolupracující pacienti s dobrou compliance.
Kritéria pro vyloučení:
1) Pacienti s fyzickým stavem ASA III, IV a V podle klasifikace ASA.
2) Zuby s kalcifikovanou pulpární komorou na periapikálním snímku. 3) Pacienti s předchozím neúspěšným endodontickým ošetřením a pacienti s přítomností sinus tract při klinickém vyšetření.
4) Zuby s pokročilým parodontálním onemocněním s hodnotou BPE (základní parodontální vyšetření) 3 a 4.
5) Přítomnost vnitřní a vnější resorpce kořene viditelné na periapikálním snímku.
6) Přítomnost vertikální fraktury kořene a perforace viditelné na periapikálním snímku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina (n=48)
Česnekový gel bude použit jako nitrokanálové léčivo
|
Pacienti obdrží informovaný souhlas, klinické vyšetření a předoperační rentgenové snímky.
Po anestezii a izolaci pomocí kofferdamu bude proveden přístup, čištění a tvarování kanálků standardními endodontickými technikami.
Sterilní papírový bod bude umístěn do kanálku pro vyhodnocení pH, následně bude naneseno česnekové gelové léčivo pomocí lentula spirály a dočasná výplň materiálem MD Temp a GC Gold Label 2 GIC.
Pacienti se vrátí po 14 dnech; pokud příznaky přetrvávají, léčivo bude vyměněno a pacient bude znovu vyšetřen po 14 dnech a poté po jednom měsíci.
Konečná obturace bude provedena až poté, co všechny příznaky vymizí.
Pokud experimentální skupina bude nadále vykazovat příznaky po třech výměnách léčiva, bude případ považován za neúspěšný a bude léčen konvenčním způsobem.
Když budou pacienti bez příznaků, léčivo bude odstraněno, kanálky budou irigovány, vysušeny a obturovány gutaperčou a Endoplus těsnícím materiálem.
Rentgenové výsledky budou vyhodnoceny po 6 měsících dvěma endodontisty.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (n=48)
Pacienti obdrží informovaný souhlas, klinické vyšetření a předoperační rentgenové snímky.
Po anestezii a izolaci pomocí kofferdamu bude proveden přístup, čištění a tvarování kanálků standardními endodontickými technikami.
Hydroxid vápenatý (kontrolní) bude umístěn jako nitrokanálový medikament, následovaný dočasnou obnovou pomocí Cavitu a skloionomerního cementu.
Po 14 dnech, pokud klinické příznaky bolesti, citlivosti na palpaci a perkusi vymizí, bude medikament odstraněn a kanálek bude obtuřován a trvale obnoven.
Pokud však pacient zůstane klinicky symptomatický, bude aplikován další obvaz hydroxidu vápenatého.
Nakonec budou po měsíci zaznamenány klinické výsledky a obturače bude odložena až do úplného vymizení klinických příznaků a symptomů.
Pacienti se po 6 měsících vrátí na klinické a rentgenové hodnocení, přičemž předoperační a pooperační rentgenové snímky budou porovnány dvěma endodontisty.
|
Pacienti obdrží informovaný souhlas, klinické vyšetření a předoperační rentgenové snímky.
Po anestezii a izolaci pomocí kofferdamu bude proveden přístup, čištění a tvarování kanálků standardními endodontickými technikami.
Sterilní papírový bod bude umístěn do kanálku pro vyhodnocení pH, následně bude naneseno česnekové gelové léčivo pomocí lentula spirály a dočasná výplň materiálem MD Temp a GC Gold Label 2 GIC.
Pacienti se vrátí po 14 dnech; pokud příznaky přetrvávají, léčivo bude vyměněno a pacient bude znovu vyšetřen po 14 dnech a poté po jednom měsíci.
Konečná obturace bude provedena až poté, co všechny příznaky vymizí.
Pokud experimentální skupina bude nadále vykazovat příznaky po třech výměnách léčiva, bude případ považován za neúspěšný a bude léčen konvenčním způsobem.
Když budou pacienti bez příznaků, léčivo bude odstraněno, kanálky budou irigovány, vysušeny a obturovány gutaperčou a Endoplus těsnícím materiálem.
Rentgenové výsledky budou vyhodnoceny po 6 měsících dvěma endodontisty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KLINICKÉ A RADIOGRAFICKÉ VÝSLEDKY
Časové okno: Časový rámec pro klinické výsledky: Od výchozího stavu do 2 týdnů Časový rámec pro radiografické výsledky: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Klinický úspěch bude hodnocen na základě absence následujících klinických příznaků a symptomů: Bolest Citlivost na palpaci přilehlých měkkých tkání Citlivost na perkusi postiženého zubu Radiografické výsledky budou měřeny z hlediska velikosti periapikální radiolucence. Periapikální stav bude hodnocen pomocí bodovacího systému periapikálního indexu (PAI) od Orstavika. Každému zubu bude přiřazena jedna z hodnot Periapikálního indexu pro 5 kategorií v rámci stupnice. SKÓRE MOŽNÝ VÝSLEDEK
Periapikální radiolucence bude klasifikována jako vyřešená, pokud je skóre Periapikálního indexu menší nebo rovno skóre 2. |
Časový rámec pro klinické výsledky: Od výchozího stavu do 2 týdnů Časový rámec pro radiografické výsledky: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zara Rizwan, Bachelors of Dental Surgery, University of Health Science
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00/220/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: PMID: 35852013Komentáře k informacím: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .