- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07289971
Avaliação Comparativa dos Resultados Clínicos e Radiográficos do Tratamento do Gel de Alho e do Hidróxido de Cálcio como Medicamento Intracanal no Tratamento Endodôntico Não-Cirúrgico de Dentes Permanentes: Um Ensaio Clínico Randomizado
Avaliação Comparativa dos Resultados Clínicos e Radiográficos do Tratamento do Gel de Alho e do Hidróxido de Cálcio como Medicamento Intracanal no Tratamento Endodôntico Não Cirúrgico de Dentes Permanentes: Um Ensaio Controlado Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os ensaios clínicos são necessários para avaliar a eficácia do Allium sativum como medicamento intracanal devido às suas várias propriedades úteis, tais como ação anti-inflamatória, cicatrizante e antimicrobiana. Para superar os problemas com medicamentos sintéticos, os investigadores estão à procura de alternativas naturais devido ao seu baixo custo, fácil disponibilidade e segurança. O objetivo do estudo é avaliar e comparar os resultados clínicos e radiográficos do tratamento com gel de alho e pasta de hidróxido de cálcio como medicamento intracanal no tratamento não cirúrgico do canal radicular de dentes permanentes em termos de:
- Dor.
- Sensibilidade à palpação.
- Sensibilidade à percussão.
- Tamanho da radiolucência periapical.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zara Rizwan, Bachelors of Dental Surgery
- Número de telefone: +92 +923044232107
- E-mail: zararizwan95@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shazia Naz, Masters of Dental Surgery
- Número de telefone: +92 03214614543
- E-mail: drshazianaz210@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1) Pacientes com estado físico ASA I e ASA II de acordo com a classificação ASA.
2) Pacientes com idades entre os 15 e os 45 anos. 3) Dentes permanentes maduros com raiz única e ápices fechados. 4) Pacientes com sinais clínicos de periodontite apical sintomática (dor, sensibilidade à palpação e à percussão).
5) Pacientes com evidência radiográfica de radiolucência periapical de origem endodôntica.
6) Pacientes que não tenham tomado antibióticos nos últimos 14 dias. 7) Pacientes cooperativos que demonstrem boa adesão.
Critérios de Exclusão:
1) Pacientes com estado físico ASA III, IV e V de acordo com a classificação ASA.
2) Dentes com câmara pulpar calcificada na radiografia periapical. 3) Pacientes que tenham sofrido falhas em tratamentos endodônticos anteriores e aqueles com presença de trajeto sinusal no exame clínico.
4) Dentes com doença periodontal avançada, com exame periodontal básico (BPE) de 3 e 4.
5) Presença de reabsorção interna e externa da raiz, conforme observado na radiografia periapical.
6) Presença de fratura vertical da raiz e perfuração, conforme observado na radiografia periapical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental(n=48)
O gel de alho será utilizado como medicamento intracanalar
|
Os doentes receberão consentimento informado, exame clínico e radiografias pré-operatórias.
Após anestesia e isolamento com dique de borracha, será realizada a abertura, limpeza e modelagem dos canais utilizando técnicas endodônticas padrão.
Um cone de papel estéril será colocado no canal para avaliação do pH, seguido da colocação de gel de alho com uma espiral de Lentulo e restauração temporária com MD Temp e GC Gold Label 2 GIC.
Os doentes regressarão após 14 dias; se os sintomas persistirem, o medicamento será substituído e o doente será reavaliado após 14 dias e depois de um mês.
A obturação final só será realizada quando todos os sintomas tiverem desaparecido.
Se o grupo experimental continuar a apresentar sintomas após três aplicações de medicamento, o caso será considerado uma falha e tratado convencionalmente.
Quando assintomático, o medicamento será removido, os canais serão irrigados, secos e obturados com guta-percha e selante Endoplus.
Os resultados radiográficos serão avaliados após 6 meses por 2 endodontistas.
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|
Comparador Ativo: Grupo de controlo(n=48)
Os doentes receberão consentimento informado, exame clínico e radiografias pré-operatórias.
Após anestesia e isolamento com dique de borracha, será realizado o acesso, limpeza e conformação dos canais utilizando técnicas endodônticas padrão.
Hidróxido de cálcio (controlo) será colocado como medicamento intracanal, seguido de restauração temporária com Cavit e cimento de ionómero de vidro.
Após 14 dias, se os sintomas clínicos de dor, sensibilidade à palpação e percussão se resolverem, o medicamento será removido e o canal será obturado e restaurado permanentemente.
No entanto, se o doente permanecer clinicamente sintomático, será colocada outra aplicação de hidróxido de cálcio.
Finalmente, os resultados clínicos serão registados após um mês e a obturação será adiada até à resolução completa dos sinais e sintomas clínicos.
Os doentes regressarão após 6 meses para avaliação clínica e radiográfica, com radiografias pré e pós-operatórias comparadas por dois endodontistas.
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Os doentes receberão consentimento informado, exame clínico e radiografias pré-operatórias.
Após anestesia e isolamento com dique de borracha, será realizada a abertura, limpeza e modelagem dos canais utilizando técnicas endodônticas padrão.
Um cone de papel estéril será colocado no canal para avaliação do pH, seguido da colocação de gel de alho com uma espiral de Lentulo e restauração temporária com MD Temp e GC Gold Label 2 GIC.
Os doentes regressarão após 14 dias; se os sintomas persistirem, o medicamento será substituído e o doente será reavaliado após 14 dias e depois de um mês.
A obturação final só será realizada quando todos os sintomas tiverem desaparecido.
Se o grupo experimental continuar a apresentar sintomas após três aplicações de medicamento, o caso será considerado uma falha e tratado convencionalmente.
Quando assintomático, o medicamento será removido, os canais serão irrigados, secos e obturados com guta-percha e selante Endoplus.
Os resultados radiográficos serão avaliados após 6 meses por 2 endodontistas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RESULTADOS CLÍNICOS E RADIOGRÁFICOS
Prazo: Prazo para resultados clínicos: Linha de base até 2 semanas Prazo para resultados radiográficos: Linha de base até 6 meses
|
O sucesso clínico será baseado na ausência dos seguintes sinais e sintomas clínicos: Dor Sensibilidade à palpação dos tecidos moles adjacentes Sensibilidade à percussão do dente envolvido Os resultados radiográficos serão medidos em termos do tamanho da radiolucência periapical. O estado periapical será avaliado utilizando o sistema de pontuação do índice periapical (PAI) de Orstavik. Cada dente será atribuído a uma das pontuações do índice periapical para as 5 categorias da escala. PONTUAÇÃO RESULTADO POSSÍVEL
A radiolucência periapical será classificada como resolvida se a pontuação do índice periapical for inferior ou igual à pontuação 2. |
Prazo para resultados clínicos: Linha de base até 2 semanas Prazo para resultados radiográficos: Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zara Rizwan, Bachelors of Dental Surgery, University of Health Science
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00/220/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: PMID: 35852013Comentários informativos: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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