- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07289971
Jämförande utvärdering av kliniska och radiografiska behandlingsresultat av vitlöksgel och kalciumhydroxid som intracanalmedicin vid icke-kirurgisk rotkanalbehandling av permanenta tänder: En randomiserad kontrollerad studie
Jämförande utvärdering av kliniska och radiografiska behandlingsresultat av vitlöksgel och kalciumhydroxid som intracanalmedel i icke-kirurgisk rotkanalbehandling av permanenta tänder: En randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska prövningar behövs för att utvärdera effektiviteten av Allium sativum som ett intrakanalmedel på grund av dess olika användbara egenskaper, såsom antiinflammatorisk, sårläkande och antimikrobiell verkan. För att övervinna problemen med syntetiska läkemedel söker forskare efter naturliga alternativ på grund av deras låga kostnad, lättillgänglighet och säkerhet. Syftet med studien är att utvärdera och jämföra de kliniska och radiologiska behandlingsresultaten av att använda vitlöksgel och kalciumhydroxidpasta som ett intrakanalmedel vid icke-kirurgisk rotkanalbehandling av permanenta tänder när det gäller:
- Smärta.
- Ömhet vid palpation.
- Ömhet vid perkussion.
- Storlek på periapikal radiolucens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zara Rizwan, Bachelors of Dental Surgery
- Telefonnummer: +92 +923044232107
- E-post: zararizwan95@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shazia Naz, Masters of Dental Surgery
- Telefonnummer: +92 03214614543
- E-post: drshazianaz210@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Patienter med fysiskt tillstånd ASA I och ASA II enligt ASA-klassificering.
2) Patienter i åldern 15-45 år. 3) Mognade permanenta enkelrotade tänder med stängda apices. 4) Patienter med kliniska tecken på symtomatisk apikal parodontit (smärta, ömhet vid palpation och perkussion).
5) Patienter med radiologiskt bevis på periapikal radiolucens av endodontiskt ursprung.
6) Patienter som inte har tagit antibiotika under de senaste 14 dagarna. 7) Samarbetsvilliga patienter som visar god följsamhet.
Exklusionskriterier:
1) Patienter med fysiskt tillstånd ASA III, IV och V enligt ASA-klassificering.
2) Tänder med en kalcifierad pulpakammare vid periapikal radiografi. 3) Patienter som har genomgått tidigare misslyckad endodontisk behandling och de med förekomst av sinustrakt vid klinisk undersökning.
4) Tänder med avancerad parodontal sjukdom, med basal parodontal undersökning (BPE) på 3 och 4.
5) Förekomst av intern och extern rotresorption som ses på periapikal röntgenbild.
6) Förekomst av vertikal rotfraktur och perforation som ses på periapikal röntgenbild
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp(n=48)
Vitlöksgel kommer att användas som intracanalmedikament
|
Patienterna kommer att få informerat samtycke, klinisk undersökning och preoperativa röntgenbilder.
Efter anestesi och gummiklämma-isolering kommer åtkomst, rengöring och formning av kanaler att utföras med standard endodontiska tekniker.
En steril papperspinne kommer att placeras i kanalen för pH-utvärdering, följt av applicering av vitlöksgel med lentulospiral och temporär restauration med MD Temp och GC Gold Label 2 GIC.
Patienterna kommer att återkomma efter 14 dagar; om symtom kvarstår kommer medicamentet att bytas ut, och patienten kommer att granskas igen efter 14 dagar och sedan efter en månad.
Slutlig obturation kommer endast att göras när alla symtom har försvunnit.
Om experimentgruppen fortsätter att visa symtom efter tre omläggningar kommer fallet att betraktas som ett misslyckande och behandlas konventionellt.
När patienten är asymptomatisk kommer medicamentet att tas bort, kanalerna kommer att irrigeras, torkas och obtureras med guttapérka och Endoplus-fogmassan.
Radiografiska resultat kommer att utvärderas efter 6 månader av 2 endodonter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp(n=48)
Patienterna kommer att få informerat samtycke, klinisk undersökning och preoperativa röntgenbilder.
Efter anestesi och isolering med kofferdam kommer tillträde, rengöring och formning av kanaler att utföras med standardiserade endodontiska tekniker.
Kalciumhydroxid (kontroll) kommer att placeras som intracanal medicament, följt av temporär restaurering med Cavit och glasjonomercement.
Efter 14 dagar, om kliniska symtom såsom smärta, ömhet vid palpation och perkussion försvinner, kommer medicamentet att avlägsnas, och kanalen kommer att obtureras och permanent restaureras.
Om patienten däremot förblir kliniskt symtomatisk kommer ytterligare en förband med kalciumhydroxid att placeras.
Slutligen kommer kliniska resultat att registreras efter en månad, och obtureringen kommer att fördröjas tills kliniska tecken och symtom helt har försvunnit.
Patienterna kommer att återvända efter 6 månader för klinisk och radiografisk utvärdering, där pre- och postoperativa röntgenbilder jämförs av två endodontister.
|
Patienterna kommer att få informerat samtycke, klinisk undersökning och preoperativa röntgenbilder.
Efter anestesi och gummiklämma-isolering kommer åtkomst, rengöring och formning av kanaler att utföras med standard endodontiska tekniker.
En steril papperspinne kommer att placeras i kanalen för pH-utvärdering, följt av applicering av vitlöksgel med lentulospiral och temporär restauration med MD Temp och GC Gold Label 2 GIC.
Patienterna kommer att återkomma efter 14 dagar; om symtom kvarstår kommer medicamentet att bytas ut, och patienten kommer att granskas igen efter 14 dagar och sedan efter en månad.
Slutlig obturation kommer endast att göras när alla symtom har försvunnit.
Om experimentgruppen fortsätter att visa symtom efter tre omläggningar kommer fallet att betraktas som ett misslyckande och behandlas konventionellt.
När patienten är asymptomatisk kommer medicamentet att tas bort, kanalerna kommer att irrigeras, torkas och obtureras med guttapérka och Endoplus-fogmassan.
Radiografiska resultat kommer att utvärderas efter 6 månader av 2 endodonter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KLINISKA OCH RADIOGRAFISKA RESULTAT
Tidsram: Tidsram för kliniska utfall: Baseline till 2 veckor Tidsram för radiografiska utfall: Baseline till 6 månader
|
Klinisk framgång kommer att baseras på frånvaron av följande kliniska tecken och symptom: Smärta Ömhet vid palpation av intilliggande mjukvävnader Ömhet vid perkussion av berörd tand Radiografiska resultat kommer att mätas i termer av storlek på periapikal radiougens. Det periapikala tillståndet kommer att bedömas med hjälp av periapikalindex (PAI) poängsystemet av Orstavik. Varje tand kommer att tilldelas ett av periapikalindex-poängen för 5 kategorier inom skalan. POÄNG MÖJLIGT RESULTAT
Periapikal radiougens kommer att klassificeras som löst om periapikalindex-poängen är mindre än eller lika med poängen 2. |
Tidsram för kliniska utfall: Baseline till 2 veckor Tidsram för radiografiska utfall: Baseline till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zara Rizwan, Bachelors of Dental Surgery, University of Health science
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00/220/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: PMID: 35852013Informationskommentarer: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .