脆弱な患者のための継続的ケアモデル (AFTER)
脆弱な患者の継続的なケアモデル
調査の概要
詳細な説明
これは前向き観察研究であり、非営利目的で実施されます。
主要目的：
「ラ・レジデンツァ」リハビリテーションセンター（イタリア・ロデッロ - CN）退院時の機能・認知テスト結果と、患者宅での遠隔評価を比較し、対面で検証済みのTimed Up and Go（TUG）およびGPCogテストが、遠隔医療を通じて確実に実施可能であることを実証すること。
副次目的：
退院後3、6、12ヶ月時点で運動・認知機能を遠隔モニタリングし、臨床経過と疾患進行を評価。患者状態を「安定」「改善」「悪化」として評価すること。
研究期間とサンプルサイズ：
募集期間は2025年9月から2026年3月を予定。最終フォローアップは2027年3月、データ分析と論文発表に追加6ヶ月を要見込み。合計100名の患者（整形外科50名、神経科50名）を登録予定。対面評価と遠隔評価を比較する対応のあるt検定の検出力計算に基づき、25%の脱落率を見込んでいます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele Dotta, Dr.
- 電話番号：+39.0172.1408670
- メール：mdotta@aslcn2.it
研究場所
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CN
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Verduno、CN、イタリア、12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象条件:
- 以下の神経学的疾患のいずれかを有する成人の医学的に脆弱な患者：軽度から中等度の脳卒中（Rankin ≤ 3）、多発性硬化症（EDSS ≤ 6.5）、パーキンソン病またはパーキンソン症候群、神経筋疾患；または整形外科的疾患：大腿骨、骨盤、または上腕骨骨折。
- 補助具の有無にかかわらず、自立して歩行可能。
- 十分な認知機能（MMSE ≥ 24）。
- 患者または介護者がインターネット／データ接続可能なモバイルデバイスを所有し、使用できる。
- 認知能力があり、協力的な介護者が研究への参加を希望している。
除外条件:
- 補助具を使用しても自立歩行が不可能な重度の神経学的または整形外科的疾患を有する患者。
- 中等度または重度の認知障害（MMSE < 24）を有する患者。
- Barthel Index > 60の患者。
- モバイルデバイスを使用できない、またはインターネット／データ接続がない患者または介護者。
- 協力的で認知能力のある介護者がいない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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神経学的または整形外科的状態を有する医療的に脆弱な患者
このコホートには、軽度から中等度の神経学的または整形外科的疾患を有し、補助具の有無にかかわらず自立して歩行可能な、医学的に脆弱な成人患者が含まれます。
適格な神経学的疾患には、軽度から中等度の脳卒中（mRS ≤ 3）、多発性硬化症（EDSS ≤ 6.5）、パーキンソン病またはパーキンソン症候群、神経筋疾患が含まれます。
適格な整形外科的疾患には、大腿骨、骨盤、または上腕骨の骨折が含まれます。
参加者は十分な認知機能（MMSE ≥ 24）を有し、認知能力のある介護者の存在が必要です。
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この介入は、神経学的および/または整形外科的状態を有する医学的に脆弱な患者に対して、遠隔医療を用いた構造化された機能的モニタリングを提供します。
患者は、退院時および3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後のフォローアップ時に、MMSE、Rankin Scale、Barthel Index、TUG、GPCog、SF-36の評価を受けます。
遠隔モニタリングに対する患者および介護者の満足度も評価されます。
すべての遠隔評価は、携帯端末上のTESI eViSus BioCare®システムを介して実施され、機能低下の早期発見を可能にし、積極的な患者管理を支援します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対面診療と遠隔医療による機能および認知パフォーマンス評価の一致度
時間枠：退院後5-10日
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対面診療と遠隔診療の評価において、Timed Up and Go（TUG）テストの差が3.5秒未満であり、かつGPCogテストの差が3点未満である患者の割合。
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退院後5-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go（TUG）テストのパフォーマンス
時間枠：退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Timed Up and Go（TUG）テストは、参加者が椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座るまでの時間（秒単位）を測定することで、機能的移動能力を評価します。 時間が短いほど、機能的移動能力が優れていることを示します。 測定単位：秒（s） |
退院後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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一般開業医認知機能評価（GPCog）スコア
時間枠：退院後3、6、12か月
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一般医による認知機能評価（GPCog）、総合スコア範囲0-9。 測定単位：スケール上のスコア（0-9） |
退院後3、6、12か月
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Modified Rankin Scale (mRS)
時間枠：退院時および退院後12か月
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全体的な障害を評価する修正ランキンスケールスコア。 範囲0〜6、0 = 症状なし、6 = 死亡。 スコアが高いほど障害が悪いことを示します。 測定単位：スケール上のスコア（0〜6） |
退院時および退院後12か月
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バーセルインデックス（日常生活動作）
時間枠：退院時および退院後12か月時点
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日常生活動作の自立度を評価するバーセル指数スコア。 範囲0-100。 スコアが高いほど自立度が高いことを示します。 測定単位：スケール上のスコア（0-100） |
退院時および退院後12か月時点
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SF-36複合スコア（身体的および精神的要素の概要）
時間枠：退院時および退院後12か月
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複数の領域にわたる生活の質を評価するShort Form-36（SF-36）健康調査。 各領域のスコアは0〜100の範囲。 スコアが高いほど、認識された健康状態が良好であることを示します。 測定単位：スケール上のスコア（0〜100） |
退院時および退院後12か月
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遠隔モニタリングに対する患者満足度
時間枠：退院後3、6、12ヶ月
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患者満足度は、妥当性が確認された満足度アンケート（例：リッカート尺度1-5）を用いて評価されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 測定単位：リッカート尺度（1-5）でのスコア |
退院後3、6、12ヶ月
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遠隔モニタリングに関する介護者の満足度
時間枠：退院後3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月
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介護者の満足度は、検証済みの満足度アンケート（例：リッカート尺度1-5）を用いて評価されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 測定単位：リッカート尺度（1-5）のスコア |
退院後3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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