Модель непрерывного ухода за хрупкими пациентами (AFTER)
Модель непрерывного ведения хрупкого пациента
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, наблюдательное, некоммерческое исследование.
Основная цель:
Сравнить результаты функциональных и когнитивных тестов при выписке из реабилитационного центра «Ла Резиденца» (Роделло - КН - Италия) с удаленными оценками на дому у пациентов, демонстрируя, что тесты Timed Up and Go (TUG) и GPCog, валидированные при личном контакте, могут быть надежно проведены посредством телемедицины.
Вторичные цели:
Дистанционно отслеживать двигательную и когнитивную функцию через 3, 6 и 12 месяцев после выписки, оценивая клиническое течение и прогрессирование заболевания, а также определяя состояние пациента как стабильное, улучшенное или ухудшившееся.
Сроки исследования и объем выборки:
Набор участников планируется с сентября 2025 года по март 2026 года, с последним наблюдением в марте 2027 года и дополнительными 6 месяцами для анализа данных и публикации. Всего будет включено 100 пациентов (50 ортопедических, 50 неврологических), с учетом ожидаемой потери 25%, основанной на расчетах мощности для парных t-тестов, сравнивающих очные и удаленные оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michele Dotta, Dr.
- Номер телефона: +39.0172.1408670
- Электронная почта: mdotta@aslcn2.it
Места учебы
-
-
CN
-
Verduno, CN, Италия, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые медицински уязвимые пациенты с одним из следующих неврологических состояний: легкий или умеренный инсульт (Рэнкин ≤ 3), рассеянный склероз (EDSS ≤ 6,5), болезнь Паркинсона или паркинсонизм, нервно-мышечные заболевания; или ортопедические состояния: перелом бедренной кости, таза или плечевой кости.
- Способность ходить самостоятельно, с вспомогательными средствами или без них.
- Достаточная когнитивная функция (MMSE ≥ 24).
- Пациент или ухаживающее лицо владеет и может использовать мобильное устройство с подключением к интернету/передачей данных.
- Наличие когнитивно способного, готового к сотрудничеству ухаживающего лица, желающего участвовать в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми неврологическими или ортопедическими состояниями, которые не могут ходить самостоятельно, даже с вспомогательными средствами.
- Пациенты с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями (MMSE < 24).
- Пациенты с индексом Бартел > 60.
- Пациенты или ухаживающие лица, неспособные использовать мобильное устройство или не имеющие подключения к интернету/передачи данных.
- Пациенты без готового к сотрудничеству, когнитивно способного ухаживающего лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медицински уязвимые пациенты с неврологическими или ортопедическими состояниями
Эта когорта включает медицински уязвимых взрослых пациентов с легкими и умеренными неврологическими или ортопедическими состояниями, которые способны передвигаться самостоятельно с вспомогательными устройствами или без них.
К допустимым неврологическим состояниям относятся легкий и умеренный инсульт (mRS ≤ 3), рассеянный склероз (EDSS ≤ 6,5), болезнь Паркинсона или паркинсонизм и нервно-мышечные заболевания.
К допустимым ортопедическим состояниям относятся переломы бедренной кости, таза или плечевой кости.
Участники должны иметь адекватную когнитивную функцию (MMSE ≥ 24) и присутствие когнитивно способного лица, осуществляющего уход.
|
Данное вмешательство обеспечивает структурированный функциональный мониторинг уязвимых пациентов с неврологическими и/или ортопедическими состояниями с использованием телемедицины.
Пациенты проходят оценку по MMSE, шкале Рэнкина, индексу Бартела, TUG, GPCog и SF-36 при выписке и во время контрольных посещений через 3, 6 и 12 месяцев.
Также оценивается удовлетворённость пациентов и лиц, осуществляющих уход, дистанционным мониторингом.
Все дистанционные оценки проводятся через систему TESI eViSus BioCare® на мобильных устройствах, что позволяет раннее выявление функционального ухудшения и поддерживает проактивное ведение пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность между очными и телемедицинскими оценками функциональных и когнитивных показателей
Временное ограничение: 5-10 дней после выписки
|
Процент пациентов, у которых разница в тесте Timed Up and Go (TUG) составляет менее 3,5 секунд, а разница в тесте GPCog — менее 3 баллов между очными и телемедицинскими оценками.
|
5-10 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты теста «Встать и пройти» (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Тест «Встать и пройти» (Timed Up and Go, TUG) оценивает функциональную мобильность, измеряя время (в секундах), которое требуется участнику, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться обратно и сесть. Более низкие значения указывают на лучшую функциональную мобильность. Единица измерения: секунды (с) |
3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Оценка когнитивных функций по шкале врача общей практики (GPCog)
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Общая оценка когнитивных функций врача общей практики (GPCog), общий балл от 0 до 9. Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование. Единица измерения: Балл по шкале (0-9) |
через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после выписки
|
Шкала модифицированного Рэнкина для оценки глобальной инвалидности. Диапазон 0-6, где 0 = отсутствие симптомов, а 6 = смерть. Более высокие баллы указывают на худшую инвалидность. Единица измерения: Балл по шкале (0-6) |
Базовый уровень и через 12 месяцев после выписки
|
|
Индекс Бартела для оценки повседневной активности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после выписки
|
Оценка по индексу Бартеля, оценивающая независимость в повседневной деятельности. Диапазон 0-100. Более высокие баллы указывают на большую независимость. Единица измерения: Балл по шкале (0-100) |
Исходный уровень и через 12 месяцев после выписки
|
|
SF-36 Композитные баллы (Сводки физического и психического компонентов)
Временное ограничение: При выписке и через 12 месяцев после выписки
|
Опросник здоровья SF-36 (Short Form-36) для оценки качества жизни по нескольким доменам. Баллы по каждому домену варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое состояние здоровья. Единица измерения: Балл по шкале (0-100) |
При выписке и через 12 месяцев после выписки
|
|
Удовлетворенность пациента дистанционным мониторингом
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с использованием валидированного опросника удовлетворенности (например, шкала Лайкерта 1-5). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Единица измерения: Балл по шкале Лайкерта (1-5) |
3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
|
Удовлетворенность опекунов дистанционным мониторингом
Временное ограничение: через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, оценивалась с использованием валидированного опросника удовлетворенности (например, шкала Лайкерта 1-5). Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Единица измерения: Балл по шкале Лайкерта (1-5) |
через 3, 6 и 12 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFTER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .