Un modèle de prise en charge continue des patients fragiles (AFTER)
Un Modèle de Prise en Charge Continue du Patient Fragile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et à but non lucratif.
Objectif principal :
Comparer les résultats des tests fonctionnels et cognitifs à la sortie du centre de rééducation "La Residenza" (Rodello - CN - Italie) avec les évaluations à distance effectuées au domicile des patients, démontrant que les tests Timed Up and Go (TUG) et GPCog, validés en personne, peuvent être administrés de manière fiable via la télémédecine.
Objectifs secondaires :
Surveiller à distance la fonction motrice et cognitive à 3, 6 et 12 mois après la sortie, évaluer l'évolution clinique et la progression de la maladie, et déterminer si l'état du patient est stable, amélioré ou détérioré.
Calendrier de l'étude et taille de l'échantillon :
Le recrutement est prévu de septembre 2025 à mars 2026, avec le dernier suivi en mars 2027 et 6 mois supplémentaires pour l'analyse des données et la publication. Un total de 100 patients (50 orthopédiques, 50 neurologiques) seront inclus, tenant compte d'une perte attendue de 25 %, basée sur des calculs de puissance pour des tests t appariés comparant les évaluations en personne et à distance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Dotta, Dr.
- Numéro de téléphone: +39.0172.1408670
- E-mail: mdotta@aslcn2.it
Lieux d'étude
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CN
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Verduno, CN, Italie, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes médicalement fragiles présentant l'une des conditions neurologiques suivantes : accident vasculaire cérébral léger à modéré (Rankin ≤ 3), sclérose en plaques (EDSS ≤ 6,5), maladie de Parkinson ou parkinsonismes, maladies neuromusculaires ; ou conditions orthopédiques : fracture du fémur, du bassin ou de l'humérus.
- Capable de marcher indépendamment, avec ou sans aides à la marche.
- Fonction cognitive adéquate (MMSE ≥ 24).
- Le patient ou l'aidant possède et sait utiliser un appareil mobile avec connexion internet/données.
- Présence d'un aidant coopératif, cognitivement capable et volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de troubles neurologiques ou orthopédiques sévères qui ne peuvent pas marcher indépendamment, même avec des aides à la marche.
- Patients présentant une déficience cognitive modérée ou sévère (MMSE < 24).
- Patients avec un indice de Barthel > 60.
- Patients ou aidants incapables d'utiliser un appareil mobile ou sans connexion internet/données.
- Patients sans aidant coopératif et cognitivement capable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients Médicalement Fragiles avec des Affections Neurologiques ou Orthopédiques
Cette cohorte inclut des patients adultes médicalement fragiles présentant des affections neurologiques ou orthopédiques légères à modérées, capables de marcher de manière indépendante avec ou sans aides à la mobilité.
Les affections neurologiques éligibles comprennent les accidents vasculaires cérébraux légers à modérés (mRS ≤ 3), la sclérose en plaques (EDSS ≤ 6,5), la maladie de Parkinson ou les syndromes parkinsoniens, et les maladies neuromusculaires.
Les affections orthopédiques éligibles comprennent les fractures du fémur, du bassin ou de l'humérus.
Les participants doivent avoir une fonction cognitive adéquate (MMSE ≥ 24) et la présence d'un aidant cognitivement capable.
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Cette intervention assure une surveillance fonctionnelle structurée des patients médicalement fragiles présentant des affections neurologiques et/ou orthopédiques par télémédecine.
Les patients subissent les évaluations MMSE, échelle de Rankin, indice de Barthel, TUG, GPCog et SF-36 à la sortie et lors des suivis à 3, 6 et 12 mois.
La satisfaction du patient et de l'aidant concernant la surveillance à distance est également évaluée.
Toutes les évaluations à distance sont effectuées via le système TESI eViSus BioCare® sur des appareils mobiles, permettant une détection précoce du déclin fonctionnel et favorisant une prise en charge proactive du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les évaluations en présentiel et par télémédecine des performances fonctionnelles et cognitives
Délai: 5 à 10 jours après la sortie
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Pourcentage de patients pour lesquels le test Timed Up and Go (TUG) diffère de moins de 3,5 secondes et le test GPCog diffère de moins de 3 points entre les évaluations en personne et par télémédecine.
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5 à 10 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance au test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la sortie
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Le test Timed Up and Go (TUG) évalue la mobilité fonctionnelle en mesurant le temps (en secondes) qu'il faut à un participant pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir. Un temps plus court indique une meilleure mobilité fonctionnelle. Unité de mesure : secondes (s) |
3, 6 et 12 mois après la sortie
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Score de l'évaluation cognitive par le médecin généraliste (GPCog)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la sortie
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Évaluation de la cognition par le médecin généraliste (GPCog), score total allant de 0 à 9. Les scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif. Unité de mesure : Score sur une échelle (0-9) |
3, 6 et 12 mois après la sortie
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Baseline et 12 mois après la sortie
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Score de l'échelle de Rankin modifiée évaluant l'incapacité globale. Échelle de 0 à 6, où 0 = aucun symptôme et 6 = décès. Des scores plus élevés indiquent une incapacité plus grave. Unité de mesure : Score sur une échelle (0-6) |
Baseline et 12 mois après la sortie
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Indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne
Délai: Baseline et 12 mois après la sortie
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Score de l'indice de Barthel évaluant l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne. Plage de 0 à 100. Les scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance. Unité de mesure : Score sur une échelle (0-100) |
Baseline et 12 mois après la sortie
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Scores composites du SF-36 (Résumés des composantes physiques et mentales)
Délai: À la sortie et 12 mois après la sortie
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Enquête de santé Short Form-36 (SF-36) évaluant la qualité de vie dans plusieurs domaines. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé perçu. Unité de mesure : Score sur une échelle (0-100) |
À la sortie et 12 mois après la sortie
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Satisfaction des patients concernant la surveillance à distance
Délai: 3, 6 et 12 mois après la sortie
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La satisfaction du patient évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction validé (par exemple, échelle de Likert 1-5). Les scores plus élevés indiquent une satisfaction plus grande. Unité de mesure : Score sur une échelle de Likert (1-5) |
3, 6 et 12 mois après la sortie
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Satisfaction des aidants avec la surveillance à distance
Délai: 3, 6 et 12 mois après la sortie
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Satisfaction des aidants évaluée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction validé (par exemple, échelle de Likert 1-5). Les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Unité de mesure : Score sur une échelle de Likert (1-5) |
3, 6 et 12 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFTER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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