Malli hauraiden potilaiden jatkuvalle hoidolle (AFTER)
Hauras potilaan jatkuvan hoidon malli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnointiin perustuva, voittoa tavoittelematon tutkimus.
Ensisijainen tavoite:
Verrata toiminnallisia ja kognitiivisia testituloksia erotessa "La Residenza" kuntoutuskeskuksesta (Rodello - CN - Italia) etäarviointeihin potilaiden kodeissa osoittaen, että Timed Up and Go (TUG) ja GPCog-testit, jotka on validoitu kasvokkain, voidaan luotettavasti suorittaa telelääketieteen avulla.
Toissijaiset tavoitteet:
Seurata motorista ja kognitiivista toimintaa etänä 3, 6 ja 12 kuukautta eron jälkeen, arvioida kliinistä kehitystä ja sairauden etenemistä sekä arvioida potilaan tilaa stabiiliksi, parantuneeksi tai heikentyneeksi.
Tutkimusaikataulu ja otoskoko:
Rekrytointi odotetaan tapahtuvan syyskuusta 2025 maaliskuuhun 2026, viimeinen seuranta on maaliskuussa 2027 ja lisäksi 6 kuukautta tietojen analysointiin ja julkaisemiseen. Yhteensä 100 potilasta (50 ortopedista, 50 neurologista) otetaan mukaan, ottaen huomioon 25 % odotetun osallistujavajeen perustuen tilastollisen voiman laskelmiin parivertailuille kasvokkain ja etäarviointien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Dotta, Dr.
- Puhelinnumero: +39.0172.1408670
- Sähköposti: mdotta@aslcn2.it
Opiskelupaikat
-
-
CN
-
Verduno, CN, Italia, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset lääketieteellisesti haavoittuvat potilaat, joilla on yksi seuraavista neurologisista sairauksista: lievästä keskivaikeaan aivoverenkiertohäiriöön (Rankin ≤ 3), MS-tauti (EDSS ≤ 6,5), Parkinsonin tauti tai parkinsonismi, neuromuskulaariset sairaudet; tai ortopediset sairaudet: reisiluun, lantion tai olkaluun murtuma.
- Kyky kävellä itsenäisesti, apuvälineillä tai ilman.
- Riittävä kognitiivinen toiminta (MMSE ≥ 24).
- Potilaalla tai hoitajalla on ja hän osaa käyttää mobiililaitetta internet-/tietoyhteydellä.
- Kognitiivisesti kykenevä, yhteistyöhaluinen hoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia neurologisia tai ortopedisia sairauksia eivätkä pysty kävelemään itsenäisesti, edes apuvälineiden avulla.
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentymä (MMSE < 24).
- Potilaat, joiden Barthel-indeksi on > 60.
- Potilaat tai hoitajat, jotka eivät pysty käyttämään mobiililaitetta tai joilla ei ole internet-/tietoyhteyttä.
- Potilaat ilman yhteistyöhaluista, kognitiivisesti kykenevää hoitajaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääketieteellisesti haavoittuvat potilaat neurologisilla tai ortopedisilla sairauksilla
Tähän kohorttiin kuuluvat lääketieteellisesti haavoittuvat aikuispotilaat, joilla on lievät tai keskivaikeat neurologiset tai ortopediset sairaudet ja jotka pystyvät liikkumaan itsenäisesti apuvälineiden avulla tai ilman.
Kelpoiset neurologiset sairaudet sisältävät lievän tai keskivaikean aivohalvauksen (mRS ≤ 3), MS-taudin (EDSS ≤ 6,5), Parkinsonin taudin tai parkinsonismin sekä neuromuskulaariset sairaudet.
Kelpoiset ortopediset sairaudet sisältävät reisiluun, lantion tai olkaluun murtumat.
Osallistujien on oltava riittävän kognitiivisesti toimivia (MMSE ≥ 24) ja heillä on oltava kognitiivisesti kyvykäs hoitaja.
|
Tämä interventio tarjoaa rakenteellisen toiminnallisen seurannan lääketieteellisesti hauraille potilaille, joilla on neurologisia ja/tai ortopedisia sairauksia, käyttäen telelääketiedettä.
Potilaat suorittavat MMSE-, Rankin-asteikon, Barthel-indeksin, TUG-, GPCog- ja SF-36-arvioinnit kotiutuessa sekä seurantatutkimuksissa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaiden ja hoitajien tyytyväisyyttä etäseurantaan arvioidaan myös.
Kaikki etäarvioinnit suoritetaan TESI eViSus BioCare®-järjestelmän avulla mobiililaitteilla, mikä mahdollistaa toiminnallisen heikkenemisen varhaisen havaitsemisen ja tukee ennakoivaa potilaanhoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdenmukaisuus kasvokkain ja etähoitomenetelmällä tehtyjen toiminnallisten ja kognitiivisten suoritusten arviointien välillä
Aikaikkuna: 5–10 päivää kotiutumisen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla Timed Up and Go (TUG) -testin tulos eroaa alle 3,5 sekuntia ja GPCog-testin tulos alle 3 pistettä henkilökohtaisen ja telelääketieteellisen arvioinnin välillä.
|
5–10 päivää kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaan ja käyntiin (TUG) -testin suorituskyky
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Timed Up and Go (TUG) -testi arvioi toiminnallista liikkuvuutta mittaamalla ajan (sekunteina), joka kuluu osallistujalta nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä, kävellä takaisin ja istuutua alas. Lyhyemmät ajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta. Mittayksikkö: Sekuntia (s) |
3, 6 ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Yleislääkärin kognitiotason arviointi (GPCog) -pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Yleislääkärin kognitiokykyarvio (GPCog), kokonaispistemäärä alueella 0-9. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintakykyä. Mittayksikkö: Pistemäärä asteikolla (0-9) |
3, 6 ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Muokattu Rankin -asteikko arvioi globaalia vammaisuutta. Arvoalue 0–6, jossa 0 = ei oireita ja 6 = kuolema. Korkeammat arvot osoittavat pahempaa vammaisuutta. Mittayksikkö: Asteikon arvo (0–6) |
Alkutilanne ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi päivittäisten toimintojen arviointiin
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
Barthel-indeksin pistemäärä arvioi itsenäisyyttä päivittäisissä toiminnoissa. Alue 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä. Mittayksikkö: Pistemäärä asteikolla (0-100) |
Alkutilanne ja 12 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
|
SF-36 komposiittipisteet (fyysisen ja henkisen komponentin yhteenveto)
Aikaikkuna: Kotiuttamisen yhteydessä ja 12 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
Short Form-36 (SF-36) terveyskysely, joka arvioi elämänlaatua useilla alueilla. Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua terveydentilaa. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla (0-100) |
Kotiuttamisen yhteydessä ja 12 kuukautta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys etävalvontaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin käyttäen validoitua tyytyväisyyskyselyä (esim. Likert-asteikko 1-5). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Mittayksikkö: Pisteet Likert-asteikolla (1-5) |
3, 6 ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
|
Huoltajan tyytyväisyys etäseurantaan
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Huoltajan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä validoitua tyytyväisyyskyselyä (esim. Likert-asteikko 1-5). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä. Mittayksikkö: Pisteet Likert-asteikolla (1-5) |
3, 6 ja 12 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFTER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .