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Un Modello per l'Assistenza Continua dei Pazienti Fragili (AFTER)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Un Modello di Presa in Carico Continua del Paziente Fragile

Questo studio osservazionale mira a monitorare lo stato funzionale e identificare potenziali declini nel funzionamento di pazienti fragili dal punto di vista medico con condizioni neurologiche e/o ortopediche, rappresentando un valore aggiunto per garantire una gestione appropriata del paziente. Questo approccio migliora l'efficienza del sistema e supporta una strategia proattiva che promuove l'uso appropriato delle risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale e senza scopo di lucro.

Obiettivo Primario:

Confrontare i risultati dei test funzionali e cognitivi alla dimissione dal centro di riabilitazione "La Residenza" (Rodello - CN - Italia) con valutazioni remote presso le abitazioni dei pazienti, dimostrando che i test Timed Up and Go (TUG) e GPCog, validati di persona, possono essere somministrati in modo affidabile tramite telemedicina.

Obiettivi Secondari:

Monitorare a distanza la funzione motoria e cognitiva a 3, 6 e 12 mesi dalla dimissione, valutando il decorso clinico e la progressione della malattia, e classificando le condizioni del paziente come stabili, migliorate o peggiorate.

Cronologia dello Studio e Dimensione del Campione:

Il reclutamento è previsto da settembre 2025 a marzo 2026, con l'ultimo follow-up a marzo 2027 e ulteriori 6 mesi per l'analisi dei dati e la pubblicazione. Saranno arruolati un totale di 100 pazienti (50 ortopedici, 50 neurologici), tenendo conto di una perdita attesa del 25%, basata su calcoli di potenza per test t appaiati che confrontano valutazioni di persona e remote.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michele Dotta, Dr.
  • Numero di telefono: +39.0172.1408670
  • Email: mdotta@aslcn2.it

Luoghi di studio

  • Italia
    • CN
      • Verduno, CN, Italia, 12060
        • Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti clinicamente fragili con varie condizioni neurologiche o ortopediche saranno reclutati dalla Casa di Cura "La Residenza" a Rodello (CN - Italia) per la riabilitazione intensiva. I pazienti proverranno dalle Unità di Neurologia e Ortopedia dell'Ospedale Michele e Pietro Ferrero di Verduno (CN - Italia) - ASL CN2.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti medicalmente fragili con una delle seguenti condizioni neurologiche: ictus lieve-moderato (Rankin ≤ 3), Sclerosi Multipla (EDSS ≤ 6.5), Malattia di Parkinson o parkinsonismi, malattie neuromuscolari; o condizioni ortopediche: frattura di femore, bacino o omero.
  • In grado di camminare in modo indipendente, con o senza dispositivi di assistenza.
  • Adeguata funzione cognitiva (MMSE ≥ 24).
  • Il paziente o il caregiver possiede e sa utilizzare un dispositivo mobile con connessione internet/dati.
  • Presenza di un caregiver cognitivamente capace e collaborativo disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi condizioni neurologiche o ortopediche che non possono camminare in modo indipendente, anche con dispositivi di assistenza.
  • Pazienti con compromissione cognitiva moderata o grave (MMSE < 24).
  • Pazienti con Indice di Barthel > 60.
  • Pazienti o caregiver incapaci di utilizzare un dispositivo mobile o privi di connessione internet/dati.
  • Pazienti senza un caregiver collaborativo e cognitivamente capace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Medicalmente Fragili con Condizioni Neurologiche o Ortopediche
Questa coorte include pazienti adulti clinicamente fragili con condizioni neurologiche o ortopediche da lievi a moderate che sono in grado di deambulare in modo indipendente con o senza dispositivi di assistenza. Le condizioni neurologiche ammissibili includono ictus da lieve a moderato (mRS ≤ 3), Sclerosi Multipla (EDSS ≤ 6,5), malattia di Parkinson o parkinsonismi e malattie neuromuscolari. Le condizioni ortopediche ammissibili includono fratture del femore, della pelvi o dell'omero. I partecipanti devono avere una funzione cognitiva adeguata (MMSE ≥ 24) e la presenza di un caregiver cognitivamente capace.
Altro: Monitoraggio Funzionale Basato sulla Telemedicina
Questo intervento fornisce un monitoraggio funzionale strutturato per pazienti clinicamente fragili con condizioni neurologiche e/o ortopediche utilizzando la telemedicina. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni MMSE, Scala di Rankin, Indice di Barthel, TUG, GPCog e SF-36 alla dimissione e durante i follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Viene inoltre valutata la soddisfazione del paziente e del caregiver riguardo al monitoraggio remoto. Tutte le valutazioni remote vengono eseguite tramite il sistema TESI eViSus BioCare® su dispositivi mobili, consentendo il rilevamento precoce del declino funzionale e supportando una gestione proattiva del paziente.
Altri nomi:
  • Protocollo di Valutazione Funzionale a Distanza
  • Monitoraggio Telemedicina di Follow-Up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra le valutazioni in presenza e in telemedicina delle prestazioni funzionali e cognitive
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo la dimissione
Percentuale di pazienti per i quali il test Timed Up and Go (TUG) differisce di meno di 3,5 secondi e il test GPCog differisce di meno di 3 punti tra le valutazioni in presenza e in telemedicina.
5-10 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione del Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione

Il test Timed Up and Go (TUG) valuta la mobilità funzionale misurando il tempo (in secondi) impiegato da un partecipante ad alzarsi da una sedia, percorrere 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Tempi più brevi indicano una migliore mobilità funzionale.

Unità di misura: Secondi (s)
3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Punteggio del Medico di Medicina Generale per la Valutazione Cognitiva (GPCog)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione

Valutazione Cognitiva del Medico di Medicina Generale (GPCog), punteggio totale compreso tra 0 e 9. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.

Unità di misura: Punteggio su una scala (0-9)
3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la dimissione

Punteggio della Scala Rankin Modificata che valuta la disabilità globale.
Intervallo 0-6, dove 0 = nessun sintomo e 6 = decesso.
Punteggi più alti indicano una disabilità peggiore.

Unità di misura: Punteggio su una scala (0-6)
Baseline e 12 mesi dopo la dimissione
Indice di Barthel per le Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo la dimissione

Punteggio dell'indice di Barthel che valuta l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana. Intervallo 0-100. Punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.

Unità di misura: Punteggio su una scala (0-100)
Baseline e 12 mesi dopo la dimissione
Punteggi Compositi SF-36 (Sintesi delle Componenti Fisica e Mentale)
Lasso di tempo: Alla dimissione e 12 mesi dopo la dimissione

Indagine sulla salute Short Form-36 (SF-36) che valuta la qualità della vita in più domini. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascun dominio. Punteggi più alti indicano uno stato di salute percepito migliore.

Unità di misura: Punteggio su una scala (0-100)
Alla dimissione e 12 mesi dopo la dimissione
Soddisfazione del Paziente con il Monitoraggio Remoto
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione

La soddisfazione del paziente valutata utilizzando un questionario di soddisfazione validato (ad esempio, scala Likert 1-5). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Unità di misura: Punteggio su scala Likert (1-5)
3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Soddisfazione del Caregiver Con Monitoraggio Remoto
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione

La soddisfazione del caregiver valutata utilizzando un questionario di soddisfazione validato (ad esempio, scala Likert 1-5). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.

Unità di misura: Punteggio su una scala Likert (1-5)
3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Collaboratori

Casa di Cura La Residenza di Rodello (CN, Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFTER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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