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취약한 환자들을 위한 지속적인 돌봄 모델 (AFTER)

2025년 12월 9일 업데이트: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

취약한 환자의 연속적 관리 모델

이 관찰 연구는 신경학적 및/또는 정형외과적 상태를 가진 의학적으로 취약한 환자들의 기능적 상태를 모니터링하고 기능 저하 가능성을 식별하는 것을 목표로 하며, 적절한 환자 관리를 보장하기 위한 부가가치를 나타냅니다. 이 접근 방식은 시스템 효율성을 개선하고 자원의 적절한 사용을 촉진하는 사전 예방적 전략을 지원합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 관찰적, 비영리 연구입니다.

주요 목표:

"La Residenza" 재활 센터(이탈리아 로델로 - CN)에서 퇴원 시점의 기능적 및 인지 검사 결과를 환자 가정에서의 원격 평가와 비교하여, 대면 검증된 Timed Up and Go(TUG) 및 GPCog 검사가 원격의료를 통해 신뢰성 있게 시행될 수 있음을 입증하는 것입니다.

부차적 목표:

퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월에 원격으로 운동 및 인지 기능을 모니터링하여 임상 경과 및 질병 진행을 평가하고, 환자 상태를 안정, 개선 또는 악화로 평가하는 것입니다.

연구 일정 및 표본 크기:

모집은 2025년 9월부터 2026년 3월까지 예상되며, 마지막 추적 관찰은 2027년 3월에 이루어지고, 데이터 분석 및 출판을 위한 추가 6개월이 소요됩니다. 총 100명의 환자(정형외과 50명, 신경과 50명)가 등록될 예정이며, 대면 및 원격 평가를 비교하는 대응 표본 t-검정에 대한 검정력 계산을 기반으로 예상 손실률 25%를 고려하였습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michele Dotta, Dr.
  • 전화번호: +39.0172.1408670
  • 이메일: mdotta@aslcn2.it

연구 장소

  • 이탈리아
    • CN
      • Verduno, CN, 이탈리아, 12060
        • Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이탈리아 로델로(CN)에 위치한 '라 레지덴자' 요양원에서 다양한 신경학적 또는 정형외과적 질환을 가진 의학적으로 취약한 환자들을 모집하여 집중 재활 치료를 시행합니다. 환자들은 베르두노(CN)에 위치한 미켈레 에 피에트로 페레로 병원의 신경과 및 정형외과 병동(ASL CN2)에서 오게 됩니다.

설명

포함 기준:

  • 다음 신경학적 상태 중 하나를 가진 성인 의학적으로 취약한 환자: 경증에서 중등도 뇌졸중(Rankin ≤ 3), 다발성 경화증(EDSS ≤ 6.5), 파킨슨병 또는 파킨슨증, 신경근육 질환; 또는 정형외과적 상태: 대퇴골, 골반, 상완골 골절.
  • 보조 장치 유무에 관계없이 독립적으로 걸을 수 있음.
  • 적절한 인지 기능(MMSE ≥ 24).
  • 환자 또는 간병인이 인터넷/데이터 연결이 가능한 모바일 기기를 소유하고 사용할 수 있음.
  • 인지 능력이 있고 협조적인 간병인이 연구에 참여할 의사가 있음.

제외 기준:

  • 보조 장치를 사용하더라도 독립적으로 걸을 수 없는 심각한 신경학적 또는 정형외과적 상태의 환자.
  • 중등도 또는 심각한 인지 장애(MMSE < 24)가 있는 환자.
  • 바델 지수 > 60인 환자.
  • 모바일 기기를 사용할 수 없거나 인터넷/데이터 연결이 없는 환자 또는 간병인.
  • 협조적이고 인지 능력이 있는 간병인이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경학적 또는 정형외과적 상태를 가진 의학적으로 취약한 환자
이 코호트는 보조 장치의 도움 여부와 관계없이 독립적으로 보행할 수 있는 경증-중등도 신경학적 또는 정형외과적 질환을 가진 의학적으로 취약한 성인 환자들을 포함합니다. 적격 신경학적 질환으로는 경증-중등도 뇌졸중(mRS ≤ 3), 다발성 경화증(EDSS ≤ 6.5), 파킨슨병 또는 파킨슨증, 그리고 신경근육 질환이 포함됩니다. 적격 정형외과적 질환으로는 대퇴골, 골반, 또는 상완골 골절이 포함됩니다. 참가자는 충분한 인지 기능(MMSE ≥ 24)을 갖추고 있어야 하며, 인지 능력이 있는 간병인이 함께 있어야 합니다.
다른: 원격의료 기반 기능 모니터링
이 중재는 원격의료를 사용하여 신경학적 및/또는 정형외과적 상태를 가진 의학적으로 취약한 환자에 대한 구조화된 기능적 모니터링을 제공합니다. 환자는 퇴원 시 및 추적 관찰 3개월, 6개월, 12개월에 MMSE, Rankin 척도, Barthel 지수, TUG, GPCog 및 SF-36 평가를 받습니다. 원격 모니터링에 대한 환자와 돌봄 제공자의 만족도도 평가됩니다. 모든 원격 평가는 모바일 기기에서 TESI eViSus BioCare® 시스템을 통해 수행되어 기능 저하의 조기 발견을 가능하게 하고 적극적인 환자 관리를 지원합니다.
다른 이름들:
  • 원격 기능 평가 프로토콜
  • 원격의료 추적 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대면 및 원격진료 평가 간 기능 및 인지 수행의 일치도
기간: 퇴원 후 5-10일
대면 평가와 원격의료 평가 간에 Timed Up and Go(TUG) 검사 결과가 3.5초 미만으로 차이가 나고 GPCog 검사 결과가 3점 미만으로 차이가 나는 환자의 비율
퇴원 후 5-10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timed Up and Go (TUG) 검사 수행도
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월

Timed Up and Go(TUG) 테스트는 참가자가 의자에서 일어나서 3미터를 걸어가고, 돌아서 돌아와 앉는 데 걸리는 시간(초)을 측정하여 기능적 이동성을 평가합니다. 낮은 시간은 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다.

측정 단위: 초(s)
퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
일반 의사 인지 평가(GPCog) 점수
기간: 퇴원 후 3, 6, 12개월

일반의 인지 평가(GPCog), 총점 범위 0-9. 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.

측정 단위: 척도 점수(0-9)
퇴원 후 3, 6, 12개월
수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 퇴원 시점 및 퇴원 후 12개월

전반적 장애를 평가하는 Modified Rankin 척도 점수. 범위는 0-6이며, 0 = 증상 없음, 6 = 사망을 의미합니다. 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 나타냅니다.

측정 단위: 척도 상 점수 (0-6)
퇴원 시점 및 퇴원 후 12개월
일상생활활동 바델 지수
기간: 기준선 및 퇴원 후 12개월

일상 생활 활동에서의 독립성을 평가하는 바델 지수 점수입니다. 범위 0-100. 점수가 높을수록 독립성이 더 높음을 나타냅니다.

측정 단위: 척도상 점수 (0-100)
기준선 및 퇴원 후 12개월
SF-36 복합 점수 (신체 및 정신 구성요소 요약)
기간: 퇴원 시 및 퇴원 후 12개월

단축형-36(SF-36) 건강 설문조사는 다양한 영역에서 삶의 질을 평가합니다. 각 영역별 점수 범위는 0-100입니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태 인식을 나타냅니다.

측정 단위: 척도 상 점수 (0-100)
퇴원 시 및 퇴원 후 12개월
원격 모니터링에 대한 환자 만족도
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월

환자 만족도는 검증된 만족도 설문지(예: 리커트 척도 1-5)를 사용하여 평가되었습니다. 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다.

측정 단위: 리커트 척도(1-5)의 점수
퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
원격 모니터링에 대한 간병인 만족도
기간: 퇴원 후 3개월, 6개월 및 12개월

검증된 만족도 설문지(예: 리커트 척도 1-5)를 사용하여 평가한 간병인 만족도.
점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.

측정 단위: 리커트 척도 점수(1-5)
퇴원 후 3개월, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

협력자

Casa di Cura La Residenza di Rodello (CN, Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFTER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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