Model pro kontinuální péči o křehké pacienty (AFTER)
Model kontinuální péče o křehkého pacienta
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, nezisková studie.
Primární cíl:
Porovnat výsledky funkčních a kognitivních testů při propuštění z rehabilitačního centra "La Residenza" (Rodello - CN - Itálie) s dálkovým hodnocením v domácím prostředí pacientů, a prokázat, že testy Timed Up and Go (TUG) a GPCog, validované osobně, lze spolehlivě provádět pomocí telemedicíny.
Sekundární cíle:
Dálkově sledovat motorické a kognitivní funkce 3, 6 a 12 měsíců po propuštění, posoudit klinický průběh a progresi onemocnění a vyhodnotit stav pacienta jako stabilní, zlepšený nebo zhoršený.
Časový harmonogram studie a velikost vzorku:
Nábor pacientů se očekává od září 2025 do března 2026, s posledním sledováním v březnu 2027 a dodatečnými 6 měsíci pro analýzu dat a publikaci. Celkem bude zařazeno 100 pacientů (50 ortopedických, 50 neurologických), s očekávanou ztrátou 25 %, na základě výpočtů síly pro párové t-testy porovnávající osobní a dálková hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Dotta, Dr.
- Telefonní číslo: +39.0172.1408670
- E-mail: mdotta@aslcn2.it
Studijní místa
-
-
CN
-
Verduno, CN, Itálie, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se sníženou odolností s jedním z následujících neurologických stavů: mírná až středně těžká cévní mozková příhoda (Rankin ≤ 3), roztroušená skleróza (EDSS ≤ 6,5), Parkinsonova choroba nebo parkinsonismy, neuromuskulární onemocnění; nebo ortopedické stavy: zlomenina stehenní kosti, pánve nebo pažní kosti.
- Schopnost samostatné chůze, s pomůckami nebo bez nich.
- Dostatečná kognitivní funkce (MMSE ≥ 24).
- Pacient nebo pečovatel vlastní a umí používat mobilní zařízení s připojením k internetu/datovým připojením.
- Přítomnost kognitivně způsobilého, spolupracujícího pečovatele ochotného se studie zúčastnit.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s těžkými neurologickými nebo ortopedickými stavy, kteří nemohou chodit samostatně, ani s pomůckami.
- Pacienti s mírnou nebo těžkou kognitivní poruchou (MMSE < 24).
- Pacienti s Barthelovým indexem > 60.
- Pacienti nebo pečovatelé, kteří neumí používat mobilní zařízení nebo nemají připojení k internetu/datové připojení.
- Pacienti bez spolupracujícího, kognitivně způsobilého pečovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Medicínsky křehcí pacienti s neurologickými nebo ortopedickými stavy
Tato kohorta zahrnuje zdravotně křehké dospělé pacienty s lehkými až středně těžkými neurologickými nebo ortopedickými stavy, kteří jsou schopni samostatně chodit s pomocnými pomůckami nebo bez nich.
Mezi způsobilé neurologické stavy patří lehká až středně těžká cévní mozková příhoda (mRS ≤ 3), roztroušená skleróza (EDSS ≤ 6,5), Parkinsonova choroba nebo parkinsonismy a neuromuskulární onemocnění.
Mezi způsobilé ortopedické stavy patří zlomeniny stehenní kosti, pánve nebo pažní kosti.
Účastníci musí mít přiměřenou kognitivní funkci (MMSE ≥ 24) a přítomnost kognitivně schopného pečovatele.
|
Tato intervence poskytuje strukturované funkční monitorování medicínsky křehkých pacientů s neurologickými a/nebo ortopedickými stavy pomocí telemedicíny.
Pacienti podstupují hodnocení MMSE, Rankinovy škály, Barthelova indexu, TUG, GPCog a SF-36 při propuštění a během sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Spokojenost pacientů a pečovatelů s dálkovým monitorováním je také hodnocena.
Všechna dálková hodnocení jsou prováděna prostřednictvím systému TESI eViSus BioCare® na mobilních zařízeních, což umožňuje včasné odhalení funkčního poklesu a podporuje proaktivní management pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi osobním a telemedicínským hodnocením funkčního a kognitivního výkonu
Časové okno: 5-10 dní po propuštění
|
Procento pacientů, u kterých se test Timed Up and Go (TUG) liší o méně než 3,5 sekundy a test GPCog se liší o méně než 3 body mezi osobním a telemedicínským hodnocením.
|
5-10 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Test Timed Up and Go (TUG) hodnotí funkční mobilitu měřením času (v sekundách), který účastník potřebuje na to, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět a znovu se posadil. Nižší časy naznačují lepší funkční mobilitu. Jednotka měření: Sekundy (s) |
3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Skóre všeobecného praktického hodnocení kognice (GPCog)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Hodnocení kognitivních funkcí praktickým lékařem (GPCog), celkové skóre v rozsahu 0-9. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní fungování. Jednotka měření: Skóre na škále (0-9) |
3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po propuštění
|
Upravená škála Rankin pro hodnocení celkového postižení. Rozsah 0–6, kde 0 = žádné příznaky a 6 = smrt. Vyšší skóre znamená horší postižení. Jednotka měření: Skóre na škále (0–6) |
Výchozí stav a 12 měsíců po propuštění
|
|
Barthelův index pro aktivity denního života
Časové okno: Baseline a 12 měsíců po propuštění
|
Skóre Barthelova indexu hodnotící samostatnost v aktivitách denního života. Rozsah 0-100. Vyšší skóre znamená větší samostatnost. Měrná jednotka: Skóre na škále (0-100) |
Baseline a 12 měsíců po propuštění
|
|
SF-36 Složená skóre (Souhrny fyzické a duševní složky)
Časové okno: Při propuštění a 12 měsíců po propuštění
|
Krátký dotazník zdravotního stavu SF-36 (Short Form-36) hodnotící kvalitu života v různých oblastech. Skóre v každé oblasti se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vnímaný zdravotní stav. Jednotka měření: Skóre na škále (0-100) |
Při propuštění a 12 měsíců po propuštění
|
|
Spokojenost pacientů se vzdáleným sledováním
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Spokojenost pacientů hodnocena pomocí ověřeného dotazníku spokojenosti (např. Likertova škála 1-5). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Jednotka měření: Skóre na Likertově škále (1-5) |
3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Spokojenost pečujících s dálkovým monitorováním
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Spokojenost pečovatele hodnocena pomocí ověřeného dotazníku spokojenosti (např. Likertova škála 1-5). Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Měrná jednotka: Skóre na Likertově škále (1-5) |
3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFTER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .