Un Modelo para la Atención Continua de Pacientes Frágiles (AFTER)
Un Modelo de Atención Continua para el Paciente Frágil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional y sin ánimo de lucro.
Objetivo principal:
Comparar los resultados de pruebas funcionales y cognitivas al alta del centro de rehabilitación "La Residenza" (Rodello - CN - Italia) con evaluaciones remotas en los hogares de los pacientes, demostrando que las pruebas Timed Up and Go (TUG) y GPCog, validadas en persona, pueden administrarse de manera fiable mediante telemedicina.
Objetivos secundarios:
Monitorizar la función motora y cognitiva de forma remota a los 3, 6 y 12 meses después del alta, evaluando la evolución clínica y la progresión de la enfermedad, y valorando el estado del paciente como estable, mejorado o deteriorado.
Cronograma del estudio y tamaño de la muestra:
Se prevé que el reclutamiento se realice desde septiembre de 2025 hasta marzo de 2026, con el último seguimiento en marzo de 2027 y 6 meses adicionales para el análisis de datos y la publicación. Se inscribirá un total de 100 pacientes (50 ortopédicos, 50 neurológicos), teniendo en cuenta una pérdida esperada del 25%, basándose en cálculos de potencia para pruebas t pareadas que comparan evaluaciones presenciales y remotas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Dotta, Dr.
- Número de teléfono: +39.0172.1408670
- Correo electrónico: mdotta@aslcn2.it
Ubicaciones de estudio
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CN
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Verduno, CN, Italia, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos médicamente frágiles con una de las siguientes condiciones neurológicas: accidente cerebrovascular leve a moderado (Rankin ≤ 3), esclerosis múltiple (EDSS ≤ 6,5), enfermedad de Parkinson o parkinsonismos, enfermedades neuromusculares; o condiciones ortopédicas: fractura de fémur, pelvis o húmero.
- Capacidad para caminar de forma independiente, con o sin dispositivos de asistencia.
- Función cognitiva adecuada (MMSE ≥ 24).
- El paciente o cuidador posee y puede utilizar un dispositivo móvil con conexión a internet/datos.
- Presencia de un cuidador cognitivamente capaz y cooperativo dispuesto a participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con condiciones neurológicas u ortopédicas graves que no pueden caminar de forma independiente, incluso con dispositivos de asistencia.
- Pacientes con deterioro cognitivo moderado o grave (MMSE < 24).
- Pacientes con Índice de Barthel > 60.
- Pacientes o cuidadores incapaces de utilizar un dispositivo móvil o sin conexión a internet/datos.
- Pacientes sin un cuidador cooperativo y cognitivamente capaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes Médicamente Frágiles con Afecciones Neurológicas u Ortopédicas
Esta cohorte incluye a pacientes adultos médicamente frágiles con afecciones neurológicas u ortopédicas de leves a moderadas que pueden caminar de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia.
Las afecciones neurológicas elegibles incluyen accidente cerebrovascular leve a moderado (mRS ≤ 3), esclerosis múltiple (EDSS ≤ 6,5), enfermedad de Parkinson o parkinsonismos y enfermedades neuromusculares.
Las afecciones ortopédicas elegibles incluyen fracturas de fémur, pelvis o húmero.
Los participantes deben tener una función cognitiva adecuada (MMSE ≥ 24) y la presencia de un cuidador cognitivamente capaz.
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Esta intervención proporciona un seguimiento funcional estructurado de pacientes médicamente frágiles con afecciones neurológicas y/o ortopédicas mediante telemedicina.
Los pacientes se someten a evaluaciones MMSE, Escala de Rankin, Índice de Barthel, TUG, GPCog y SF-36 al alta y durante el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
También se evalúa la satisfacción del paciente y del cuidador con el seguimiento remoto.
Todas las evaluaciones remotas se realizan a través del sistema TESI eViSus BioCare® en dispositivos móviles, lo que permite la detección temprana del deterioro funcional y apoya la gestión proactiva del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre evaluaciones presenciales y por telemedicina del rendimiento funcional y cognitivo
Periodo de tiempo: 5-10 días después del alta
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Porcentaje de pacientes para los que la prueba Timed Up and Go (TUG) difiere en menos de 3,5 segundos y la prueba GPCog difiere en menos de 3 puntos entre las evaluaciones presenciales y de telemedicina.
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5-10 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en la Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del alta
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La prueba Timed Up and Go (TUG) evalúa la movilidad funcional midiendo el tiempo (en segundos) que tarda un participante en levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse de nuevo. Unidad de medida: Segundos (s) |
3, 6 y 12 meses después del alta
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva del Médico de Cabecera (GPCog)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del alta
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Evaluación de la Cognición por el Médico de Familia (GPCog), puntuación total de 0 a 9. Puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo. Unidad de medida: Puntuación en una escala (0-9) |
3, 6 y 12 meses después del alta
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del alta
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Puntuación de la Escala de Rankin Modificada que evalúa la discapacidad global. Rango 0-6, donde 0 = sin síntomas y 6 = muerte. Puntuaciones más altas indican una discapacidad peor. Unidad de medida: Puntuación en una escala (0-6) |
Línea de base y 12 meses después del alta
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Índice de Barthel para las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses después del alta
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Puntuación del Índice de Barthel que evalúa la independencia en las actividades de la vida diaria. Rango 0-100. Puntuaciones más altas indican mayor independencia. Unidad de medida: Puntuación en una escala (0-100) |
Baseline y 12 meses después del alta
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Puntuaciones Compuestas del SF-36 (Resúmenes de los Componentes Físico y Mental)
Periodo de tiempo: Al alta y 12 meses después del alta
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Cuestionario de Salud Forma Corta-36 (SF-36) que evalúa la calidad de vida en múltiples dominios. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 para cada dominio. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud percibido. Unidad de Medida: Puntuación en una escala (0-100) |
Al alta y 12 meses después del alta
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Satisfacción del Paciente con la Monitorización Remota
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del alta
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La satisfacción del paciente se evalúa mediante un cuestionario de satisfacción validado (por ejemplo, escala Likert 1-5). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Unidad de medida: Puntuación en una escala Likert (1-5) |
3, 6 y 12 meses después del alta
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Satisfacción del Cuidador con la Monitorización Remota
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del alta
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La satisfacción del cuidador se evalúa mediante un cuestionario de satisfacción validado (por ejemplo, escala Likert 1-5). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Unidad de medida: Puntuación en una escala Likert (1-5) |
3, 6 y 12 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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