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Ein Modell für kontinuierliche Betreuung vulnerabler Patienten (AFTER)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Ein Modell für die kontinuierliche Betreuung des gebrechlichen Patienten

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den funktionellen Status zu überwachen und mögliche Verschlechterungen der Funktionsfähigkeit von medizinisch fragilen Patienten mit neurologischen und/oder orthopädischen Erkrankungen zu identifizieren, was einen Mehrwert für die Sicherstellung einer angemessenen Patientenbetreuung darstellt. Dieser Ansatz verbessert die Systemeffizienz und unterstützt eine proaktive Strategie, die die angemessene Nutzung von Ressourcen fördert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, gemeinnützige Studie.

Primäres Ziel:

Funktionelle und kognitive Testergebnisse bei der Entlassung aus dem Rehabilitationszentrum "La Residenza" (Rodello - CN - Italien) mit Fernbewertungen in den Wohnungen der Patienten zu vergleichen und nachzuweisen, dass die persönlich validierten Timed-Up-and-Go-(TUG)- und GPCog-Tests zuverlässig per Telemedizin durchgeführt werden können.

Sekundäre Ziele:

Die motorischen und kognitiven Funktionen 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung fernüberwachen, den klinischen Verlauf und die Krankheitsprogression beurteilen und den Patientenzustand als stabil, verbessert oder verschlechtert bewerten.

Studienzeitplan und Stichprobengröße:

Die Rekrutierung wird von September 2025 bis März 2026 erwartet, mit der letzten Nachbeobachtung im März 2027 und zusätzlichen 6 Monaten für Datenanalyse und Veröffentlichung. Insgesamt werden 100 Patienten (50 orthopädische, 50 neurologische) eingeschlossen, wobei ein erwarteter Ausfall von 25 % berücksichtigt wird, basierend auf Power-Berechnungen für gepaarte t-Tests, die persönliche und Fernbewertungen vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michele Dotta, Dr.
  • Telefonnummer: +39.0172.1408670
  • E-Mail: mdotta@aslcn2.it

Studienorte

  • Italien
    • CN
      • Verduno, CN, Italien, 12060
        • Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Medizinisch fragile Patienten mit verschiedenen neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen werden aus der Casa di Cura "La Residenza" in Rodello (CN - Italien) für eine intensive Rehabilitation rekrutiert. Die Patienten kommen aus den neurologischen und orthopädischen Abteilungen des Michele e Pietro Ferrero Krankenhauses in Verduno (CN - Italien) - ASL CN2.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, medizinisch fragile Patienten mit einer der folgenden neurologischen Erkrankungen: leichter bis mittelschwerer Schlaganfall (Rankin ≤ 3), Multiple Sklerose (EDSS ≤ 6,5), Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Syndrome, neuromuskuläre Erkrankungen; oder orthopädische Erkrankungen: Femur-, Becken- oder Humerusfraktur.
  • In der Lage, unabhängig zu gehen, mit oder ohne Gehhilfen.
  • Ausreichende kognitive Funktion (MMSE ≥ 24).
  • Patient oder Betreuer besitzt und kann ein mobiles Gerät mit Internet-/Datenverbindung nutzen.
  • Vorhandensein eines kognitiv fähigen, kooperativen Betreuers, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen, die nicht unabhängig gehen können, auch nicht mit Gehhilfen.
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE < 24).
  • Patienten mit Barthel-Index > 60.
  • Patienten oder Betreuer, die kein mobiles Gerät nutzen können oder keine Internet-/Datenverbindung haben.
  • Patienten ohne einen kooperativen, kognitiv fähigen Betreuer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinisch fragile Patienten mit neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen
Diese Kohorte umfasst medizinisch fragile erwachsene Patienten mit leichten bis mittelschweren neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen, die mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig gehen können. Zulässige neurologische Erkrankungen umfassen leichte bis mittelschwere Schlaganfälle (mRS ≤ 3), Multiple Sklerose (EDSS ≤ 6,5), Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus und neuromuskuläre Erkrankungen. Zulässige orthopädische Erkrankungen umfassen Femur-, Becken- oder Humerusfrakturen. Die Teilnehmer müssen über angemessene kognitive Funktionen verfügen (MMSE ≥ 24) und über einen kognitiv fähigen Betreuer verfügen.
Sonstiges: Funktionsüberwachung auf Telemedizinbasis
Diese Intervention bietet eine strukturierte funktionelle Überwachung von medizinisch fragilen Patienten mit neurologischen und/oder orthopädischen Erkrankungen mittels Telemedizin. Die Patienten unterziehen sich MMSE-, Rankin-Skala-, Barthel-Index-, TUG-, GPCog- und SF-36-Bewertungen bei der Entlassung sowie während der Nachsorge nach 3, 6 und 12 Monaten. Die Zufriedenheit von Patienten und Betreuern mit der Fernüberwachung wird ebenfalls bewertet. Alle Fernbewertungen werden über das TESI eViSus BioCare®-System auf mobilen Geräten durchgeführt, was eine frühzeitige Erkennung von Funktionsverlust ermöglicht und ein proaktives Patientenmanagement unterstützt.
Andere Namen:
  • Protokoll zur Fernfunktionsbewertung
  • Telemedizinische Nachsorgeüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen persönlichen und Telemedizin-Bewertungen der funktionellen und kognitiven Leistung
Zeitfenster: 5-10 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Patienten, bei denen sich der Timed Up and Go (TUG)-Test um weniger als 3,5 Sekunden und der GPCog-Test um weniger als 3 Punkte zwischen persönlichen und Telemedizin-Bewertungen unterscheidet.
5-10 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung beim Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung

Der Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet die funktionelle Mobilität, indem die Zeit (in Sekunden) gemessen wird, die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Kürzere Zeiten deuten auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.

Maßeinheit: Sekunden (s)
3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
General Practitioner Assessment of Cognition (GPCog) Score
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung

General Practitioner Assessment of Cognition (GPCog), Gesamtpunktzahlbereich 0-9. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere kognitive Funktion hin.

Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala (0-9)
3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Entlassung

Modifizierte Rankin-Skala zur Bewertung globaler Behinderung. Bereich 0-6, wobei 0 = keine Symptome und 6 = Tod. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Behinderung hin.

Maßeinheit: Wert auf einer Skala (0-6)
Baseline und 12 Monate nach Entlassung
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Entlassung

Barthel-Index-Score zur Bewertung der Selbstständigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Bereich 0-100. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstständigkeit hin.

Maßeinheit: Wert auf einer Skala (0-100)
Ausgangswert und 12 Monate nach der Entlassung
SF-36 Composite Scores (Physical and Mental Component Summaries)
Zeitfenster: Bei Entlassung und 12 Monate nach Entlassung

Short Form-36 (SF-36) Gesundheitsfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in mehreren Bereichen. Die Punktzahl liegt für jeden Bereich zwischen 0 und 100. Höhere Punktzahlen deuten auf einen besseren wahrgenommenen Gesundheitszustand hin.

Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala (0-100)
Bei Entlassung und 12 Monate nach Entlassung
Patientenzufriedenheit mit Fernüberwachung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung

Patientenzufriedenheit bewertet mittels eines validierten Zufriedenheitsfragebogens (z.B. Likert-Skala 1-5). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.

Maßeinheit: Wert auf einer Likert-Skala (1-5)
3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Zufriedenheit der Pflegepersonen mit Fernüberwachung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung

Die Zufriedenheit der Pflegepersonen wurde mithilfe eines validierten Zufriedenheitsfragebogens (z. B. Likert-Skala 1-5) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.

Maßeinheit: Wert auf einer Likert-Skala (1-5)
3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Mitarbeiter

Casa di Cura La Residenza di Rodello (CN, Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFTER

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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