Model opieki ciągłej dla pacjentów w stanie krytycznym (AFTER)
Model Ciągłej Opieki nad Pacjentem Wrażliwym
To podejście poprawia wydajność systemu i wspiera proaktywną strategię, która promuje odpowiednie wykorzystanie zasobów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest prospektywne, obserwacyjne, niekomercyjne badanie.
Główny cel:
Porównanie wyników testów funkcjonalnych i poznawczych przy wypisie z ośrodka rehabilitacyjnego „La Residenza” (Rodello - CN - Włochy) z ocenami zdalnymi w domach pacjentów, wykazując, że testy Timed Up and Go (TUG) i GPCog, zwalidowane w warunkach osobistych, mogą być rzetelnie przeprowadzane za pomocą telemedycyny.
Cele dodatkowe:
Zdalne monitorowanie funkcji motorycznych i poznawczych po 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu, ocena przebiegu klinicznego i progresji choroby oraz ewaluacja stanu pacjenta jako stabilny, poprawiony lub pogorszony.
Harmonogram badania i wielkość próby:
Rekrutacja przewidywana jest od września 2025 do marca 2026, z ostatnią obserwacją w marcu 2027 i dodatkowymi 6 miesiącami na analizę danych i publikację. Łącznie zostanie włączonych 100 pacjentów (50 ortopedycznych, 50 neurologicznych), uwzględniając oczekiwaną 25% stratę, w oparciu o obliczenia mocy dla sparowanych testów t porównujących oceny osobiste i zdalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Dotta, Dr.
- Numer telefonu: +39.0172.1408670
- E-mail: mdotta@aslcn2.it
Lokalizacje studiów
-
-
CN
-
Verduno, CN, Włochy, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w stanie zagrożenia medycznego z jednym z następujących schorzeń neurologicznych: łagodny do umiarkowany udar (Rankin ≤ 3), stwardnienie rozsiane (EDSS ≤ 6,5), choroba Parkinsona lub parkinsonizmy, choroby nerwowo-mięśniowe; lub schorzenia ortopedyczne: złamanie kości udowej, miednicy lub kości ramiennej.
- Zdolność do samodzielnego chodzenia, z lub bez pomocy urządzeń wspomagających.
- Odpowiednia funkcja poznawcza (MMSE ≥ 24).
- Pacjent lub opiekun posiada i potrafi korzystać z urządzenia mobilnego z połączeniem internetowym/danymi.
- Obecność opiekuna o zdolnościach poznawczych, współpracującego, który jest gotowy uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi schorzeniami neurologicznymi lub ortopedycznymi, którzy nie są w stanie chodzić samodzielnie, nawet z pomocą urządzeń wspomagających.
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem funkcji poznawczych (MMSE < 24).
- Pacjenci z indeksem Barthel > 60.
- Pacjenci lub opiekunowie niezdolni do korzystania z urządzenia mobilnego lub bez połączenia internetowego/danych.
- Pacjenci bez współpracującego opiekuna o zdolnościach poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci Medycznie Wrażliwi z Chorobami Neurologicznymi lub Ortopedycznymi
Ta kohorta obejmuje medycznie wrażliwych dorosłych pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych schorzeniami neurologicznymi lub ortopedycznymi, którzy są w stanie poruszać się samodzielnie z użyciem lub bez urządzeń wspomagających.
Kwalifikujące się schorzenia neurologiczne obejmują łagodny do umiarkowany udar (mRS ≤ 3), stwardnienie rozsiane (EDSS ≤ 6,5), chorobę Parkinsona lub parkinsonizmy oraz choroby nerwowo-mięśniowe. Kwalifikujące się schorzenia ortopedyczne obejmują złamania kości udowej, miednicy lub kości ramiennej. Uczestnicy muszą posiadać odpowiednią funkcję poznawczą (MMSE ≥ 24) oraz mieć opiekuna o zdolnościach poznawczych. |
To działanie zapewnia strukturalne monitorowanie funkcjonalne medycznie wrażliwych pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i/lub ortopedycznymi za pomocą telemedycyny.
Pacjenci przechodzą oceny MMSE, Rankin Scale, Barthel Index, TUG, GPCog i SF-36 przy wypisie oraz podczas obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach.
Oceniana jest również satysfakcja pacjenta i opiekuna z monitorowania zdalnego.
Wszystkie zdalne oceny są przeprowadzane za pomocą systemu TESI eViSus BioCare® na urządzeniach mobilnych, co umożliwia wczesne wykrycie pogorszenia funkcjonalnego i wspiera proaktywne zarządzanie pacjentem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między osobistymi i telemedycznymi ocenami funkcjonalnych i poznawczych osiągnięć
Ramy czasowe: 5-10 dni po wypisie
|
Odsetek pacjentów, dla których test Timed Up and Go (TUG) różni się o mniej niż 3,5 sekundy, a test GPCog różni się o mniej niż 3 punkty pomiędzy ocenami przeprowadzonymi osobiście i za pomocą telemedycyny.
|
5-10 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Test Timed Up and Go (TUG) ocenia mobilność funkcjonalną poprzez pomiar czasu (w sekundach), jaki potrzebuje uczestnik, aby wstać z krzesła, przejść 3 metry, zawrócić, wrócić i usiąść. Niższe czasy wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną. Jednostka miary: Sekundy (s) |
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Ogólna ocena poznawcza lekarza rodzinnego (GPCog) – wynik
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Ogólna Ocena Funkcji Poznawczych Lekarza Rodzinnego (GPCog), całkowity wynik w zakresie 0-9. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Jednostka miary: Wynik na skali (0-9) |
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po wypisie
|
Skala Rankina w zmodyfikowanej wersji oceniająca globalną niepełnosprawność. Zakres 0-6, gdzie 0 = brak objawów, a 6 = zgon. Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Jednostka miary: Wynik w skali (0-6) |
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Indeks Barthel dla czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 miesięcy po wypisie
|
Wynik w skali Barthel oceniający samodzielność w czynnościach życia codziennego. Zakres 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność. Jednostka miary: Wynik w skali (0-100) |
Linia podstawowa i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Wyniki złożone kwestionariusza SF-36 (Podsumowania Składników Fizycznych i Psychicznych)
Ramy czasowe: Przy wypisie oraz 12 miesięcy po wypisie
|
Kwestionariusz zdrowia Short Form-36 (SF-36) oceniający jakość życia w wielu dziedzinach. Wyniki w zakresie 0-100 dla każdej dziedziny. Wyższe wyniki wskazują na lepsze postrzeganie stanu zdrowia. Jednostka miary: Wynik w skali (0-100) |
Przy wypisie oraz 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zadowolenie pacjenta z monitorowania zdalnego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza satysfakcji (np. skala Likerta 1-5). Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie. Jednostka miary: Wynik w skali Likerta (1-5) |
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
|
Zadowolenie opiekunów z monitorowania zdalnego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Satysfakcja opiekuna oceniana przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza satysfakcji (np. skala Likerta 1-5). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Jednostka miary: Wynik w skali Likerta (1-5) |
3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFTER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .