Modell a törékeny betegek folyamatos ellátásához (AFTER)
Egy Modell a Törékeny Beteg Folyamatos Gondozásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyelőjellegű, nonprofit tanulmány.
Elsődleges célkitűzés:
A „La Residenza” rehabilitációs központ (Rodello – CN – Olaszország) elbocsátáskori funkcionális és kognitív teszteredményeinek összehasonlítása a betegek otthonában végzett távgyógyítási értékelésekkel, annak bemutatása érdekében, hogy a személyes ellenőrzéssel validált Timed Up and Go (TUG) és GPCog tesztek megbízhatóan alkalmazhatók távgyógyítással.
Másodlagos célkitűzések:
A motoros és kognitív funkciók távoli monitorozása a kilépést követő 3., 6. és 12. hónapban, a klinikai lefolyás és a betegségprogresszió értékelése, valamint a beteg állapotának stabil, javult vagy romlott besorolása.
Tanulmány idővonala és mintanagysága:
A betegfelvétel várhatóan 2025 szeptemberétől 2026 márciusáig tart, az utolsó utókövetés 2027 márciusában történik, további 6 hónapot biztosítva az adatelemzésre és publikációra. Összesen 100 beteget (50 ortopédiai, 50 neurológiai) fogunk bevonni, figyelembe véve a várható 25%-os kiesést, amely a személyes és távgyógyítási értékeléseket összehasonlító párosított t-próbák erejének számításán alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele Dotta, Dr.
- Telefonszám: +39.0172.1408670
- E-mail: mdotta@aslcn2.it
Tanulmányi helyek
-
-
CN
-
Verduno, CN, Olaszország, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt, orvosilag törékeny betegek az alábbi neurológiai állapotok egyikével: enyhe-közepes stroke (Rankin ≤ 3), sclerosis multiplex (EDSS ≤ 6,5), Parkinson-kór vagy parkinsonizmusok, neuromuszkuláris betegségek; vagy ortopédiai állapotok: combcsont, medencecsont vagy felkarcsont törés.
- Képes önállóan járni, segédeszközökkel vagy anélkül.
- Megfelelő kognitív funkció (MMSE ≥ 24).
- A beteg vagy gondozó birtokol és tud használni mobil eszközt internetes/adatkapcsolattal.
- Jelen van egy kognitívan képes, együttműködő gondozó, aki hajlandó részt venni a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik súlyos neurológiai vagy ortopédiai állapottal rendelkeznek, és nem tudnak önállóan járni, még segédeszközökkel sem.
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodással rendelkező betegek (MMSE < 24).
- 60-nál nagyobb Barthel-indexszel rendelkező betegek.
- Azok a betegek vagy gondozók, akik nem tudnak mobil eszközt használni, vagy nincs internetes/adatkapcsolatuk.
- Azok a betegek, akiknek nincs együttműködő, kognitívan képes gondozójuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Neurológiai vagy ortopédiai állapottal rendelkező orvosilag törékeny betegek
Ez a kohorsz orvosilag törékeny, enyhe vagy közepes idegrendszeri vagy ortopédiai állapotokkal rendelkező felnőtt betegeket foglal magába, akik képesek segédeszközök nélkül vagy azok segítségével önállóan járni.
Az alkalmas idegrendszeri állapotok közé tartozik az enyhe vagy közepes stroke (mRS ≤ 3), a sclerosis multiplex (EDSS ≤ 6,5), a Parkinson-kór vagy parkinsonizmusok és a neuromuszkuláris betegségek.
Az alkalmas ortopédiai állapotok közé tartoznak a combcsont, a medence vagy a felkarcsont törések.
A résztvevőknek megfelelő kognitív funkcióval kell rendelkezniük (MMSE ≥ 24), és jelen kell lennie egy kognitív képességekkel rendelkező gondozónak.
|
Ez a beavatkozás strukturált funkcionális monitorozást biztosít orvosilag törékeny, neurológiai és/vagy ortopédiai állapotú betegek számára távorvosi módszerekkel.
A betegek MMSE, Rankin-skála, Barthel-index, TUG, GPCog és SF-36 értékeléseken esnek át a kórházi elbocsátáskor, valamint a 3, 6 és 12 hónapos utókövetés során.
A betegek és gondozók elégedettségét a távoli monitorozással szintén értékelik.
Minden távoli értékelést a TESI eViSus BioCare® rendszeren keresztül hajtanak végre mobil eszközökön, amely lehetővé teszi a funkcionális hanyatlás korai felismerését és támogatja a proaktív betegkezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az In-Person és a Telemedicina Értékelések Közötti Egyezés a Funkcionális és Kognitív Teljesítményben
Időkeret: 5-10 nap a kórházi elbocsátás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Timed Up and Go (TUG) teszt eredménye kevesebb, mint 3,5 másodperccel, a GPCog teszt eredménye pedig kevesebb, mint 3 ponttal tér el a személyes és a telemedicina alapú értékelések között.
|
5-10 nap a kórházi elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített Felállás és Elindulás (TUG) Teszt Teljesítmény
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt a funkcionális mobilitást értékeli azzal, hogy megméri, hány másodpercbe telik egy résztvevőnek, hogy felálljon egy székről, 3 métert gyalogoljon, megforduljon, visszasétáljon és leüljön. Az alacsonyabb idők jobb funkcionális mobilitást jeleznek. Mértékegység: Másodperc (s) |
3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Általános Orvos Kognitív Értékelése (GPCog) Pontszám
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátást követően
|
Általános Orvosi Kognitív Értékelés (GPCog), teljes pontszám tartomány 0-9. Magasabb pontszám jobb kognitív működést jelez. Mértékegység: Pontszám skálán (0-9) |
3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátást követően
|
|
Módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: Alapvonal és 12 hónappal a kórházból való elbocsátás után
|
Módosított Rankin-skála pontszám, amely a globális fogyatékosságot értékeli. Tartomány: 0-6, ahol 0 = tünetmentes és 6 = halál. Magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságot jeleznek. Mértékegység: Pontszám a skálán (0-6) |
Alapvonal és 12 hónappal a kórházból való elbocsátás után
|
|
Barthel Index a napi életi tevékenységekhez
Időkeret: Alapvonal és 12 hónappal a kórházból való elbocsátás után
|
Barthel-index pontszám, amely a napi tevékenységek önállóságát értékeli. Mértékegység: Pontszám skálán (0-100) |
Alapvonal és 12 hónappal a kórházból való elbocsátás után
|
|
SF-36 Kompozit Pontszámok (Fizikai és Mentális Komponens Összegzések)
Időkeret: A kórházból való távozáskor és 12 hónappal a kórházból való távozás után
|
Rövid Form-36 (SF-36) Egészségfelmérés, amely az életminőséget több területen értékeli. Az egyes területek pontszáma 0-100 között mozog. Magasabb pontszám jobb érzékelt egészségi állapotot jelez. Mértékegység: Pontszám skálán (0-100) |
A kórházból való távozáskor és 12 hónappal a kórházból való távozás után
|
|
A betegek elégedettsége a távoli monitorozással
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
A betegek elégedettségét egy érvényesített elégedettségi kérdőívvel értékelik (pl. Likert-skála 1-5). A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez. Mértékegység: Pontszám Likert-skálán (1-5) |
3, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
Gondozói elégedettség a távoli monitorozással
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kórházból való távozást követően
|
A gondozói elégedettség értékelése egy érvényesített elégedettségi kérdőívvel (pl. Likert-skála 1-5). A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. Mértékegység: Pontszám a Likert-skálán (1-5) |
3, 6 és 12 hónappal a kórházból való távozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFTER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .