脆弱患者持续护理模式 (AFTER)
2025年12月9日 更新者：Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
一个脆弱患者的持续照护模式
这项观察性研究旨在监测功能状态，并识别患有神经和/或骨科疾病的医学脆弱患者可能出现的功能下降，这对确保适当的患者管理具有附加价值。
这种方法提高了系统效率，并支持一种促进资源合理使用的主动策略。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、非营利性研究。
主要目标：
比较患者从“La Residenza”康复中心（意大利罗代洛 - CN）出院时的功能和认知测试结果与在家进行的远程评估结果，证明经现场验证的计时起立行走测试（TUG）和GPCog测试可通过远程医疗可靠实施。
次要目标：
在出院后3个月、6个月和12个月远程监测运动和认知功能，评估临床病程和疾病进展，并将患者状况评定为稳定、改善或恶化。
研究时间线和样本量：
预计招募时间为2025年9月至2026年3月，最后一次随访在2027年3月，另加6个月用于数据分析和发表。 将招募100名患者（50名骨科患者，50名神经科患者），基于配对t检验比较现场和远程评估的效能计算，预计有25%的失访率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Dotta, Dr.
- 电话号码：+39.0172.1408670
- 邮箱：mdotta@aslcn2.it
学习地点
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CN
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Verduno、CN、意大利、12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将从位于罗代洛（意大利库内奥省）的“La Residenza”疗养院招募患有各种神经或骨科疾病的医学脆弱患者，进行强化康复治疗。
患者将来自位于韦尔杜诺（意大利库内奥省）的Michele e Pietro Ferrero医院的神经科和骨科——ASL CN2。
描述
纳入标准：
- 患有以下神经系统疾病之一的成年体弱患者：轻度至中度卒中（Rankin评分≤3）、多发性硬化症（EDSS评分≤6.5）、帕金森病或帕金森综合征、神经肌肉疾病；或骨科疾病：股骨、骨盆或肱骨骨折。
- 能够独立行走（可使用或不使用辅助设备）。
- 认知功能正常（MMSE评分≥24）。
- 患者或照护者拥有并能使用具备互联网/数据连接的移动设备。
- 有一位认知能力正常、愿意参与研究的合作照护者。
排除标准：
- 患有严重神经系统或骨科疾病、即使使用辅助设备也无法独立行走的患者。
- 患有中度或重度认知障碍的患者（MMSE评分<24）。
- Barthel指数>60的患者。
- 患者或照护者无法使用移动设备或没有互联网/数据连接。
- 没有合作且认知能力正常的照护者的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有神经系统或骨科疾病的医疗脆弱患者
该队列包括患有轻度至中度神经系统或骨科疾病、能够在有或无辅助设备的情况下独立行走的医疗脆弱成年患者。
符合条件的神经系统疾病包括轻度至中度卒中（mRS ≤ 3）、多发性硬化症（EDSS ≤ 6.5）、帕金森病或帕金森综合征以及神经肌肉疾病。
符合条件的骨科疾病包括股骨、骨盆或肱骨骨折。
参与者必须具有足够的认知功能（MMSE ≥ 24）并有一位具备认知能力的照顾者。
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该干预措施通过远程医疗对患有神经系统和/或骨科疾病的医学脆弱患者提供结构化功能监测。
患者在出院时及随访3、6、12个月时接受MMSE、Rankin量表、Barthel指数、TUG、GPCog和SF-36评估。
同时评估患者及照护者对远程监测的满意度。
所有远程评估均通过移动设备上的TESI eViSus BioCare®系统进行，可实现功能下降的早期检测，并支持主动的患者管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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现场与远程医疗功能与认知表现评估的一致性
大体时间：出院后5-10天
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在面对面与远程医疗评估中，Timed Up and Go（TUG）测试差异小于3.5秒且GPCog测试差异小于3分的患者百分比。
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出院后5-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时起立行走（TUG）测试表现
大体时间：出院后3、6和12个月
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计时起立行走测试（TUG）通过测量参与者从椅子上站起、行走3米、转身、走回并坐下所需的时间（以秒为单位）来评估功能性移动能力。时间越短，表明功能性移动能力越好。 测量单位：秒（s） |
出院后3、6和12个月
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全科医师认知评估（GPCog）评分
大体时间：出院后3、6和12个月
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全科医生认知评估（GPCog），总分范围0-9分。 测量单位：量表评分（0-9分） |
出院后3、6和12个月
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改良Rankin量表 (mRS)
大体时间：出院时基线及出院后12个月
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改良Rankin量表评分评估整体残疾程度。 评分范围0-6，其中0分表示无症状，6分表示死亡。 评分越高表示残疾程度越严重。 测量单位：量表评分（0-6分） |
出院时基线及出院后12个月
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巴氏日常生活活动指数
大体时间：基线及出院后12个月
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巴塞尔指数评分，评估日常生活活动独立性。 测量单位：量表评分（0-100） |
基线及出院后12个月
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SF-36 综合评分（身体与精神成分汇总）
大体时间：出院时及出院后12个月
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简表-36（SF-36）健康调查，用于评估多个领域的生命质量。 各领域得分范围为0-100分。 得分越高表示感知健康状况越好。 测量单位：量表评分（0-100分） |
出院时及出院后12个月
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患者对远程监测的满意度
大体时间：出院后 3、6 和 12 个月
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使用经过验证的满意度问卷（例如，李克特量表1-5分）评估患者满意度。 分数越高表示满意度越高。 计量单位：李克特量表得分（1-5分） |
出院后 3、6 和 12 个月
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护理人员对远程监护的满意度
大体时间：出院后3个月、6个月和12个月
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使用经过验证的满意度问卷（例如，李克特量表1-5分）评估护理人员的满意度。 分数越高表示满意度越高。 测量单位：李克特量表（1-5分）得分 |
出院后3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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