En modell för kontinuerlig vård av sköra patienter (AFTER)
En Modell för Kontinuerlig Patientvård för den Sköra Patientn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie utan vinstsyfte.
Primärt mål:
Att jämföra funktionella och kognitiva testresultat vid utskrivning från "La Residenza" rehabiliteringscenter (Rodello - CN- Italien) med fjärråtkomstbedömningar i patienternas hem, för att visa att Timed Up and Go (TUG) och GPCog-tester, validerade personligen, kan genomföras pålitligt via telemedicin.
Sekundära mål:
Att övervaka motorisk och kognitiv funktion på distans vid 3, 6 och 12 månader efter utskrivning, bedöma klinisk förlopp och sjukdomsprogression, samt utvärdera patienttillstånd som stabilt, förbättrat eller försämrat.
Studietidslinje och urvalsstorlek:
Rekrytering förväntas ske från september 2025 till mars 2026, med sista uppföljning i mars 2027 och ytterligare 6 månader för dataanalys och publicering. Totalt kommer 100 patienter (50 ortopediska, 50 neurologiska) att inkluderas, med hänsyn till en förväntad förlust på 25 %, baserat på styrkaberäkningar för parade t-tester som jämför personliga och fjärråtkomstbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michele Dotta, Dr.
- Telefonnummer: +39.0172.1408670
- E-post: mdotta@aslcn2.it
Studieorter
-
-
CN
-
Verduno, CN, Italien, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna medicinskt sköra patienter med något av följande neurologiska tillstånd: mild till måttlig stroke (Rankin ≤ 3), multipel skleros (EDSS ≤ 6,5), Parkinsons sjukdom eller parkinsonism, neuromuskulära sjukdomar; eller ortopediska tillstånd: femur-, bäcken- eller humerusfraktur.
- Kan gå självständigt, med eller utan hjälpmedel.
- Tillräcklig kognitiv funktion (MMSE ≥ 24).
- Patient eller vårdare äger och kan använda en mobil enhet med internet/datakoppling.
- Närvaro av en kognitivt kapabel, samarbetsvillig vårdare som är villig att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Patienter med svåra neurologiska eller ortopediska tillstånd som inte kan gå självständigt, även med hjälpmedel.
- Patienter med måttlig eller svår kognitiv nedsättning (MMSE < 24).
- Patienter med Barthel Index > 60.
- Patienter eller vårdare som inte kan använda en mobil enhet eller saknar internet/datakoppling.
- Patienter utan en samarbetsvillig, kognitivt kapabel vårdare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicinskt sårbara patienter med neurologiska eller ortopediska tillstånd
Denna kohort inkluderar medicinskt sköra vuxna patienter med milda till måttliga neurologiska eller ortopediska tillstånd som kan gå självständigt med eller utan hjälpmedel.
Berättigade neurologiska tillstånd inkluderar mild till måttlig stroke (mRS ≤ 3), multipel skleros (EDSS ≤ 6,5), Parkinsons sjukdom eller parkinsonism och neuromuskulära sjukdomar.
Berättigade ortopediska tillstånd inkluderar frakturer i lårben, bäcken eller överarmsben.
Deltagarna måste ha tillräcklig kognitiv funktion (MMSE ≥ 24) och ha en kognitivt kapabel vårdgivare närvarande.
|
Denna intervention tillhandahåller strukturerad funktionsövervakning av medicinskt sköra patienter med neurologiska och/eller ortopediska tillstånd med hjälp av telemedicin.
Patienter genomgår MMSE, Rankin-skala, Barthel-index, TUG, GPCog och SF-36-bedömningar vid utskrivning och under uppföljning vid 3, 6 och 12 månader.
Patient- och vårdgivarnöjdhet med fjärrövervakning utvärderas också.
Alla fjärrbedömningar utförs via TESI eViSus BioCare®-systemet på mobila enheter, vilket möjliggör tidig upptäckt av funktionsförsämring och stöder proaktiv patienthantering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan personliga och telemedicinska bedömningar av funktionell och kognitiv prestation
Tidsram: 5–10 dagar efter utskrivning
|
Andel patienter för vilka Timed Up and Go (TUG)-testet skiljer sig med mindre än 3,5 sekunder och GPCog-testet skiljer sig med mindre än 3 poäng mellan bedömningar på plats och via telemedicin.
|
5–10 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-testets prestation
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Timed Up and Go (TUG)-testet bedömer funktionell rörlighet genom att mäta tiden (i sekunder) det tar för en deltagare att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända, gå tillbaka och sätta sig igen. Lägre tider indikerar bättre funktionell rörlighet. Mätenhet: Sekunder (s) |
3, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Allmänläkarens bedömning av kognition (GPCog) poäng
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Allmänläkarens bedömning av kognition (GPCog), totalt poängintervall 0-9. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion. Mätenhet: Poäng på en skala (0-9) |
3, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Baseline och 12 månader efter utskrivning
|
Modifierad Rankin-skala som bedömer global funktionsnedsättning. Område 0-6, där 0 = inga symptom och 6 = död. Högre poäng indikerar sämre funktionsnedsättning. Mätenhet: Poäng på en skala (0-6) |
Baseline och 12 månader efter utskrivning
|
|
Barthel-index för dagliga livsaktiviteter
Tidsram: Baseline och 12 månader efter utskrivning
|
Barthel Index-poäng som bedömer självständighet i dagliga aktiviteter. Område 0-100. Högre poäng indikerar större självständighet. Måttenhet: Poäng på en skala (0-100) |
Baseline och 12 månader efter utskrivning
|
|
SF-36 Sammansatta Poäng (Fysiska och Psykiska Komponentsammanfattningar)
Tidsram: Vid utskrivning och 12 månader efter utskrivning
|
Short Form-36 (SF-36) hälsoenkät som bedömer livskvalitet över flera domäner. Poängen varierar mellan 0-100 för varje domän. Högre poäng indikerar bättre upplevd hälsostatus. Mätenhet: Poäng på en skala (0-100) |
Vid utskrivning och 12 månader efter utskrivning
|
|
Patientnöjdhet med fjärrövervakning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Patientnöjdhet bedöms med ett validerat nöjdhetsformulär (t.ex. Likert-skala 1-5). Högre poäng indikerar större nöjdhet. Måttenhet: Poäng på Likert-skala (1-5) |
3, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
|
Vårdgivarnas tillfredsställelse med fjärrövervakning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Omsorgsgivarnas tillfredsställelse bedöms med hjälp av ett validerat tillfredsställelseformulär (t.ex. Likert-skala 1-5). Högre poäng indikerar större tillfredsställelse. Måttenhet: Poäng på en Likert-skala (1-5) |
3, 6 och 12 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFTER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .