En modell for kontinuerlig omsorg for sårbare pasienter (AFTER)
En modell for kontinuerlig oppfølging av den sårbare pasienten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsbasert, ikke-kommersiell studie.
Primært mål:
Å sammenligne funksjonelle og kognitive testresultater ved utskrivelse fra "La Residenza" rehabiliteringssenter (Rodello - CN - Italia) med eksterne vurderinger i pasientenes hjem, for å demonstrere at Timed Up and Go (TUG) og GPCog-tester, som er validert personlig, kan administreres pålitelig via telemedisin.
Sekundære mål:
Å overvåke motorisk og kognitiv funksjon eksternt 3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse, for å vurdere klinisk forløp og sykdomsprogresjon, og evaluere pasienttilstanden som stabil, forbedret eller forverret.
Studietidslinje og utvalgsstørrelse:
Rekruttering forventes fra september 2025 til mars 2026, med siste oppfølging i mars 2027 og ytterligere 6 måneder for dataanalyse og publisering. Totalt 100 pasienter (50 ortopediske, 50 nevrologiske) vil bli inkludert, med en forventet frafall på 25 %, basert på styrkekalkyler for parrede t-tester som sammenligner personlige og eksterne vurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele Dotta, Dr.
- Telefonnummer: +39.0172.1408670
- E-post: mdotta@aslcn2.it
Studiesteder
-
-
CN
-
Verduno, CN, Italia, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne medisinsk sårbare pasienter med en av følgende nevrologiske tilstander: mild til moderat hjerneslag (Rankin ≤ 3), multippel sklerose (EDSS ≤ 6,5), Parkinsons sykdom eller parkinsonisme, nevromuskulære sykdommer; eller ortopediske tilstander: lårbens-, bekken- eller overarmsbrudd.
- I stand til å gå selvstendig, med eller uten hjelpemidler.
- Tilstrekkelig kognitiv funksjon (MMSE ≥ 24).
- Pasient eller omsorgsperson eier og kan bruke en mobilenhet med internett/datatilkobling.
- Tilstedeværelse av en kognitivt kapabel, samarbeidsvillig omsorgsperson som er villig til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige nevrologiske eller ortopediske tilstander som ikke kan gå selvstendig, selv med hjelpemidler.
- Pasienter med moderat eller alvorlig kognitiv svikt (MMSE < 24).
- Pasienter med Barthel-indeks > 60.
- Pasienter eller omsorgspersoner som ikke kan bruke en mobilenhet eller uten internett/datatilkobling.
- Pasienter uten en samarbeidsvillig, kognitivt kapabel omsorgsperson.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medisinsk skjøre pasienter med nevrologiske eller ortopediske tilstander
Denne kohorten inkluderer medisinsk sårbare voksne pasienter med milde til moderate nevrologiske eller ortopediske tilstander som kan gå selvstendig med eller uten hjelpemidler.
Kvalifiserende nevrologiske tilstander inkluderer mild til moderat hjerneslag (mRS ≤ 3), multippel sklerose (EDSS ≤ 6,5), Parkinsons sykdom eller parkinsonisme, og nevromuskulære sykdommer.
Kvalifiserende ortopediske tilstander inkluderer brudd i lårben, bekken eller overarmsben.
Deltakere må ha tilstrekkelig kognitiv funksjon (MMSE ≥ 24) og tilstedeværelse av en kognitivt kompetent omsorgsperson.
|
Denne intervensjonen gir strukturert funksjonsmonitorering av medisinsk sårbare pasienter med nevrologiske og/eller ortopediske tilstander ved bruk av telemedisin.
Pasienter gjennomgår MMSE, Rankin-skalaen, Barthel-indeksen, TUG, GPCog og SF-36 vurderinger ved utskrivelse og under oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder.
Pasient- og omsorgsperson-tilfredshet med fjernovervåkning blir også evaluert.
Alle fjernvurderinger utføres via TESI eViSus BioCare®-systemet på mobile enheter, noe som muliggjør tidlig oppdagelse av funksjonsnedgang og støtter proaktiv pasienthåndtering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom personlige og telemedisinske vurderinger av funksjonell og kognitiv prestasjon
Tidsramme: 5-10 dager etter utskrivning
|
Prosentandel av pasienter hvor Timed Up and Go (TUG)-testen avviker med mindre enn 3,5 sekunder og GPCog-testen avviker med mindre enn 3 poeng mellom personlige og telemedisinske vurderinger.
|
5-10 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG)-testens prestasjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskriving
|
TUG-testen (Timed Up and Go) vurderer funksjonell mobilitet ved å måle tiden det tar (i sekunder) for en deltaker å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Lavere tider indikerer bedre funksjonell mobilitet. Måleenhet: Sekunder (s) |
3, 6 og 12 måneder etter utskriving
|
|
Generell Praktiserende Leges Vurdering av Kognisjon (GPCog) Poengsum
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse
|
Generell legevurdering av kognisjon (GPCog), total poengsum 0-9. Høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon. Måleenhet: Poengsum på en skala (0-9) |
3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse
|
|
Modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter utskriving
|
Modified Rankin Scale score som vurderer global funksjonsnedsettelse. Skala 0-6, hvor 0 = ingen symptomer og 6 = død. Høyere score indikerer verre funksjonsnedsettelse. Måleenhet: Score på en skala (0-6) |
Baseline og 12 måneder etter utskriving
|
|
Barthel-indeksen for daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter utskrivelse
|
Barthel-indeksscore som vurderer uavhengighet i daglige aktiviteter. Område 0-100. Høyere score indikerer større uavhengighet. Måleenhet: Score på en skala (0-100) |
Baseline og 12 måneder etter utskrivelse
|
|
SF-36 Sammensatte skårer (Fysisk og mental komponentsammendrag)
Tidsramme: Ved utskrivning og 12 måneder etter utskrivelse
|
Short Form-36 (SF-36) helseundersøkelse som vurderer livskvalitet på tvers av flere områder. Poengsummer varierer fra 0-100 for hvert område. Høyere poengsummer indikerer bedre opplevd helsetilstand. Måleenhet: Poengsum på en skala (0-100) |
Ved utskrivning og 12 måneder etter utskrivelse
|
|
Pasienttilfredshet med fjernovervåking
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
Pasienttilfredshet vurdert ved bruk av et valider tilfredshetsskjema (f.eks. Likert-skala 1-5). Høyere skår indikerer større tilfredshet. Måleenhet: Skår på en Likert-skala (1-5) |
3, 6 og 12 måneder etter utskrivning
|
|
Omsorgsgivers tilfredshet med fjernovervåking
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse
|
Omsorgsperson tilfredshet vurdert ved bruk av et validert tilfredshetsspørreskjema (f.eks. Likert-skala 1-5). Høyere poengsummer indikerer større tilfredshet. Måleenhet: Poengsum på en Likert-skala (1-5) |
3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFTER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .