Een model voor continue zorg van kwetsbare patiënten (AFTER)
Een Model voor Continue Zorg voor de Kwetsbare Patiënt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele, non-profit studie.
Primair doel:
Het vergelijken van functionele en cognitieve testresultaten bij ontslag uit revalidatiecentrum "La Residenza" (Rodello - CN - Italië) met afstandsbeoordelingen bij patiënten thuis, aantonend dat de Timed Up and Go (TUG) en GPCog tests, gevalideerd in persoon, betrouwbaar kunnen worden uitgevoerd via telemedicine.
Secundaire doelen:
Het op afstand monitoren van motorische en cognitieve functie op 3, 6 en 12 maanden na ontslag, waarbij het klinisch beloop en ziekteprogressie worden beoordeeld, en de patiënttoestand wordt geëvalueerd als stabiel, verbeterd of verslechterd.
Studietijdlijn en steekproefomvang:
Werving wordt verwacht van september 2025 tot maart 2026, met laatste follow-up in maart 2027 en een extra 6 maanden voor data-analyse en publicatie. In totaal zullen 100 patiënten (50 orthopedisch, 50 neurologisch) worden ingeschreven, rekening houdend met een verwacht verlies van 25%, gebaseerd op powerberekeningen voor gepaarde t-toetsen die persoonlijke en afstandsbeoordelingen vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele Dotta, Dr.
- Telefoonnummer: +39.0172.1408670
- E-mail: mdotta@aslcn2.it
Studie Locaties
-
-
CN
-
Verduno, CN, Italië, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen medisch kwetsbare patiënten met een van de volgende neurologische aandoeningen: milde tot matige beroerte (Rankin ≤ 3), Multiple Sclerose (EDSS ≤ 6,5), ziekte van Parkinson of parkinsonisme, neuromusculaire aandoeningen; of orthopedische aandoeningen: dijbeen-, bekken- of humerusfractuur.
- In staat om zelfstandig te lopen, met of zonder hulpmiddelen.
- Voldoende cognitieve functie (MMSE ≥ 24).
- Patiënt of mantelzorger bezit en kan een mobiel apparaat met internet-/dataconnectie gebruiken.
- Aanwezigheid van een cognitief bekwaame, coöperatieve mantelzorger die bereid is deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige neurologische of orthopedische aandoeningen die niet zelfstandig kunnen lopen, zelfs niet met hulpmiddelen.
- Patiënten met matige of ernstige cognitieve beperking (MMSE < 24).
- Patiënten met Barthel Index > 60.
- Patiënten of mantelzorgers die geen mobiel apparaat kunnen gebruiken of zonder internet-/dataconnectie.
- Patiënten zonder een coöperatieve, cognitief bekwaame mantelzorger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medisch Kwetsbare Patiënten met Neurologische of Orthopedische Aandoeningen
Deze cohort omvat medisch kwetsbare volwassen patiënten met milde tot matige neurologische of orthopedische aandoeningen die zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen.
In aanmerking komende neurologische aandoeningen zijn onder meer milde tot matige beroerte (mRS ≤ 3), multiple sclerose (EDSS ≤ 6,5), ziekte van Parkinson of parkinsonismen en neuromusculaire aandoeningen.
In aanmerking komende orthopedische aandoeningen zijn onder meer fracturen van het dijbeen, het bekken of de humerus.
Deelnemers moeten voldoende cognitieve functie hebben (MMSE ≥ 24) en de aanwezigheid van een cognitief capabele zorgverlener.
|
Deze interventie biedt gestructureerd functioneel toezicht op medisch kwetsbare patiënten met neurologische en/of orthopedische aandoeningen via telemedicine.
Patiënten ondergaan MMSE-, Rankin Scale-, Barthel Index-, TUG-, GPCog- en SF-36-beoordelingen bij ontslag en tijdens follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
Tevens wordt de tevredenheid van patiënten en mantelzorgers met het afstandsmonitoring geëvalueerd.
Alle afstandsbeoordelingen worden uitgevoerd via het TESI eViSus BioCare®-systeem op mobiele apparaten, wat vroegtijdige detectie van functionele achteruitgang mogelijk maakt en proactief patiëntenbeheer ondersteunt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming tussen persoonlijke en telemedicine-beoordelingen van functionele en cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 5-10 dagen na ontslag
|
Percentage van patiënten bij wie de Timed Up and Go (TUG)-test minder dan 3,5 seconden verschilt en de GPCog-test minder dan 3 punten verschilt tussen persoonlijke en telemedicine-beoordelingen.
|
5-10 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie van de Timed Up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na ontslag
|
De Timed Up and Go (TUG)-test beoordeelt de functionele mobiliteit door de tijd (in seconden) te meten die een deelnemer nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en weer te gaan zitten. Lagere tijden duiden op een betere functionele mobiliteit. Meeteenheid: Seconden (s) |
3, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
General Practitioner Assessment of Cognition (GPCog) Score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Algemene Beoordeling van Cognitie door de Huisarts (GPCog), totaalscorebereik 0-9. Hogere scores duiden op beter cognitief functioneren. Meeteenheid: Score op een schaal (0-9) |
3, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na ontslag
|
Modified Rankin Scale-score voor het beoordelen van algemene beperkingen. Bereik 0-6, waarbij 0 = geen symptomen en 6 = overlijden. Hogere scores duiden op ernstigere beperkingen. Meeteenheid: Score op een schaal (0-6) |
Baseline en 12 maanden na ontslag
|
|
Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na ontslag
|
Barthel Index score die de onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven beoordeelt. Bereik 0-100. Hogere scores duiden op grotere onafhankelijkheid. Maateenheid: Score op een schaal (0-100) |
Baseline en 12 maanden na ontslag
|
|
SF-36 Samengestelde Scores (Fysieke en Mentale Component Samenvattingen)
Tijdsspanne: Bij ontslag en 12 maanden na ontslag
|
Short Form-36 (SF-36) Gezondheidsenquête die de kwaliteit van leven over meerdere domeinen beoordeelt. Scores variëren van 0-100 voor elk domein. Hogere scores duiden op een beter ervaren gezondheidstoestand. Meeteenheid: Score op een schaal (0-100) |
Bij ontslag en 12 maanden na ontslag
|
|
Tevredenheid van patiënten met afstandsmonitoring
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Patiënttevredenheid beoordeeld met behulp van een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst (bijv. Likert-schaal 1-5). Hogere scores duiden op grotere tevredenheid. Meetunit: Score op een Likert-schaal (1-5) |
3, 6 en 12 maanden na ontslag
|
|
Tevredenheid van zorgverleners met remote monitoring
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Tevredenheid van de verzorger beoordeeld met een gevalideerde tevredenheidsvragenlijst (bijv. Likertschaal 1-5). Eenheid van meting: Score op een Likertschaal (1-5) |
3, 6 en 12 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFTER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .