Um Modelo de Cuidados Contínuos para Pacientes Frágeis (AFTER)
Um Modelo de Acompanhamento Contínuo do Doente Frágil
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, observacional e sem fins lucrativos.
Objetivo Principal:
Comparar os resultados de testes funcionais e cognitivos na alta do centro de reabilitação "La Residenza" (Rodello - CN - Itália) com avaliações remotas nos domicílios dos pacientes, demonstrando que os testes Timed Up and Go (TUG) e GPCog, validados presencialmente, podem ser administrados de forma fiável através de telemedicina.
Objetivos Secundários:
Monitorizar remotamente a função motora e cognitiva aos 3, 6 e 12 meses após a alta, avaliando a evolução clínica e a progressão da doença, e classificando o estado do paciente como estável, melhorado ou deteriorado.
Cronograma e Dimensão da Amostra:
O recrutamento está previsto de setembro de 2025 a março de 2026, com o último seguimento em março de 2027 e mais 6 meses adicionais para análise de dados e publicação. Serão recrutados 100 pacientes (50 ortopédicos, 50 neurológicos), considerando uma perda esperada de 25%, com base em cálculos de poder para testes t emparelhados comparando avaliações presenciais e remotas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Dotta, Dr.
- Número de telefone: +39.0172.1408670
- E-mail: mdotta@aslcn2.it
Locais de estudo
-
-
CN
-
Verduno, CN, Itália, 12060
- Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra, Ospedale Michele e Pietro Ferrero
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos medicamente frágeis com uma das seguintes condições neurológicas: acidente vascular cerebral ligeiro a moderado (Rankin ≤ 3), Esclerose Múltipla (EDSS ≤ 6,5), doença de Parkinson ou parkinsonismos, doenças neuromusculares; ou condições ortopédicas: fratura do fémur, pélvis ou úmero.
- Capaz de andar independentemente, com ou sem dispositivos de assistência.
- Função cognitiva adequada (MMSE ≥ 24).
- O paciente ou cuidador possui e consegue usar um dispositivo móvel com ligação à internet/dados.
- Presença de um cuidador cognitivamente capaz e cooperativo disposto a participar no estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com condições neurológicas ou ortopédicas graves que não conseguem andar independentemente, mesmo com dispositivos de assistência.
- Pacientes com défice cognitivo moderado ou grave (MMSE < 24).
- Pacientes com Índice de Barthel > 60.
- Pacientes ou cuidadores incapazes de usar um dispositivo móvel ou sem ligação à internet/dados.
- Pacientes sem um cuidador cooperativo e cognitivamente capaz.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes Médicamente Frágeis com Condições Neurológicas ou Ortopédicas
Esta coorte inclui pacientes adultos medicamente frágeis com condições neurológicas ou ortopédicas ligeiras a moderadas que são capazes de deambular de forma independente com ou sem dispositivos de assistência.
As condições neurológicas elegíveis incluem acidente vascular cerebral ligeiro a moderado (mRS ≤ 3), Esclerose Múltipla (EDSS ≤ 6,5), doença de Parkinson ou parkinsonismos e doenças neuromusculares.
As condições ortopédicas elegíveis incluem fraturas do fémur, da pélvis ou do úmero.
Os participantes devem ter função cognitiva adequada (MMSE ≥ 24) e a presença de um cuidador cognitivamente capaz.
|
Esta intervenção proporciona monitorização funcional estruturada de pacientes medicamente frágeis com condições neurológicas e/ou ortopédicas através de telemedicina.
Os pacientes são submetidos a avaliações MMSE, Escala de Rankin, Índice de Barthel, TUG, GPCog e SF-36 na alta e durante o acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
A satisfação do paciente e do cuidador com a monitorização remota também é avaliada.
Todas as avaliações remotas são realizadas através do sistema TESI eViSus BioCare® em dispositivos móveis, permitindo a deteção precoce do declínio funcional e apoiando a gestão proativa do paciente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concordância entre Avaliações Presenciais e por Telemedicina do Desempenho Funcional e Cognitivo
Prazo: 5-10 dias após a alta
|
Percentagem de doentes para os quais o teste Timed Up and Go (TUG) difere em menos de 3,5 segundos e o teste GPCog difere em menos de 3 pontos entre as avaliações presenciais e por telemedicina.
|
5-10 dias após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho no Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a alta
|
O teste Timed Up and Go (TUG) avalia a mobilidade funcional, medindo o tempo (em segundos) que um participante leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, regressar e sentar-se. Unidade de Medida: Segundos (s) |
3, 6 e 12 meses após a alta
|
|
Pontuação da Avaliação Cognitiva do Médico de Família (GPCog)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a alta
|
Avaliação da Cognição pelo Médico de Família (GPCog), pontuação total de 0 a 9. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo. Unidade de Medida: Pontuação numa escala (0-9) |
3, 6 e 12 meses após a alta
|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Baseline e 12 meses após a alta
|
Pontuação da Escala de Rankin Modificada que avalia a incapacidade global. Intervalo de 0 a 6, onde 0 = sem sintomas e 6 = morte. Pontuações mais elevadas indicam pior incapacidade. Unidade de Medida: Pontuação numa escala (0-6) |
Baseline e 12 meses após a alta
|
|
Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária
Prazo: Baseline e 12 meses após a alta
|
Pontuação do Índice de Barthel que avalia a independência nas atividades da vida diária. Intervalo de 0-100. Pontuações mais altas indicam maior independência. Unidade de Medida: Pontuação numa escala (0-100) |
Baseline e 12 meses após a alta
|
|
Pontuações Compostas SF-36 (Resumos dos Componentes Físico e Mental)
Prazo: À alta e 12 meses após a alta
|
Questionário de Saúde Short Form-36 (SF-36) que avalia a qualidade de vida em múltiplos domínios. As pontuações variam entre 0-100 para cada domínio. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde percecionado. Unidade de Medida: Pontuação numa escala (0-100) |
À alta e 12 meses após a alta
|
|
Satisfação do Doente com Monitorização Remota
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a alta
|
A satisfação do paciente avaliada através de um questionário de satisfação validado (por exemplo, escala de Likert 1-5). Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação. Unidade de Medida: Pontuação numa escala de Likert (1-5) |
3, 6 e 12 meses após a alta
|
|
Satisfação do Cuidador com Monitorização Remota
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a alta
|
A satisfação do cuidador avaliada através de um questionário de satisfação validado (ex.: escala Likert 1-5). Pontuações mais elevadas indicam maior satisfação. Unidade de Medida: Pontuação numa escala Likert (1-5) |
3, 6 e 12 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Feeney J, Savva GM, O'Regan C, King-Kallimanis B, Cronin H, Kenny RA. Measurement Error, Reliability, and Minimum Detectable Change in the Mini-Mental State Examination, Montreal Cognitive Assessment, and Color Trails Test among Community Living Middle-Aged and Older Adults. J Alzheimers Dis. 2016 May 31;53(3):1107-14. doi: 10.3233/JAD-160248.
- Giavarina D. Understanding Bland Altman analysis. Biochem Med (Zagreb). 2015 Jun 5;25(2):141-51. doi: 10.11613/BM.2015.015. eCollection 2015.
- Viglino G, Neri L, Barbieri S, Tortone C. Peritoneal dialysis training performed remotely: results and comparison with Home Training. Clin Exp Nephrol. 2023 Jan;27(1):72-78. doi: 10.1007/s10157-022-02276-z. Epub 2022 Sep 21.
- Brodaty H, Pond D, Kemp NM, Luscombe G, Harding L, Berman K, Huppert FA. The GPCOG: a new screening test for dementia designed for general practice. J Am Geriatr Soc. 2002 Mar;50(3):530-4. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50122.x.
- de Joode SGCJ, Kalmet PHS, Fiddelers AAA, Poeze M, Blokhuis TJ. Long-term functional outcome after a low-energy hip fracture in elderly patients. J Orthop Traumatol. 2019 Apr 11;20(1):20. doi: 10.1186/s10195-019-0529-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFTER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .