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頭部装着型空間コンピューティングと三次元（3D）可視化の眼科顕微鏡下手術における評価：安全性とワークフローに関する研究

2026年6月23日 更新者：Tommy Korn, MD、Sharp HealthCare

眼微小外科手術におけるヘッドマウント空間コンピューティングと三次元（3D）視覚化の評価：実現可能性と安全性に関する研究

本研究の目的は、白内障手術および前眼部手術中の視覚化のために、研究用デバイスであるApple Vision Proヘッドマウント空間コンピューティングディスプレイとZeiss Artevo 850デジタル顕微鏡システムの使用を評価することです。 具体的には、研究者は、研究用デバイスが手術スタッフの経験とワークフローにどのように影響するかを評価し、デバイスの使用に関連する患者の安全性と術中合併症を監視します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

外科医と手術室スタッフは、手術直後にワークフロー、セットアップ、およびコミュニケーションに関するアンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、91914
        • Sharp Otay Lakes Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 18歳以上の成人
  • 白内障手術、翼状片切除、角膜上皮研磨を含む予定の前眼部眼科手術を受ける予定の方
  • 参加前にインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力がある方

除外基準:

  • 手術視野の妨げや手技リスクの増加をもたらす可能性のある複雑な眼疾患（以下に限定されません）:
  • 水晶体帯不安定症またはファコドネシス
  • 手術眼における既往の硝子体網膜手術（例：硝子体切除術、強膜バックリング、緑内障ドレナージデバイス）
  • 著明な角膜瘢痕、混濁、または浮腫
  • 活動性の眼表面炎症または感染症
  • インフォームド・コンセントの理解と署名を妨げる認知障害または言語的障壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：白内障および前眼部眼内手術の空間コンピューティング可視化
参加者は、標準的な白内障または前眼部の眼科手術を受け、頭部装着型空間コンピューティング可視化を補助的に使用します。 比較群はありません。
デバイス：Apple Vision Pro (ヘッドマウント型空間コンピューティングディスプレイ)
外科医がZeiss Artevoデジタル手術顕微鏡からのリアルタイム映像出力を視認するために使用する頭部装着型空間コンピューティングディスプレイ。 Apple Vision Proは代替視覚化インターフェースとしてのみ機能し、画像の取得、顕微鏡機能の変更、手術技術の修正、患者ケアへの影響は行いません。
デバイス：ツァイス・アルテボ デジタル手術用顕微鏡
白内障および前眼部手術中に手術眼を視覚化するための標準治療として使用されるFDA承認済みデジタル眼科手術用顕微鏡。 この顕微鏡は、視覚化表示方法に関係なく、すべての症例における主要な術中画像ソースを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭部装着型空間コンピューティング視覚化における術中安全性
時間枠：周術期
安全性は、装置関連の問題により標準的な顕微鏡視覚化への変換を必要とせずに頭部装着型空間コンピューティング視覚化を用いて完了した手術症例の割合、ならびに後嚢破裂、硝子体喪失、角膜または強膜損傷、その他の予定外の術中事象を含む、視覚化に関連する可能性のある術中合併症の発生によって評価されます。
周術期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科手術中の外科医の作業負担
時間枠：手術直後
NASAタスク負荷指数（NASA-TLX）アンケートを用いて測定された外科医の作業負荷。このアンケートは執刀外科医によって記入されました。
手術直後
外科医による視覚化品質と人間工学
時間枠：手術直後
外科医が報告した、手順後の調査を使用した視覚化の明瞭さ、快適さ、人間工学的負担、および全体的な使用性の評価。
手術直後
手術室スタッフのワークフローとユーザビリティ
時間枠：手術直後
手順後調査を用いて評価された、ワークフロー、コミュニケーション、セットアップ効率、および使いやすさに関する手術室スタッフの認識。
手術直後
手術時間とセットアップ効率
時間枠：周術期
電子カルテおよび術中記録から記録された総手術時間とセットアップ時間。
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sharp HealthCare

捜査官

  • 主任研究者：Tommy Korn, MD、Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月11日

一次修了 (実際)

2026年6月11日

研究の完了 (実際)

2026年6月11日

試験登録日

最初に提出

2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月22日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Spatial Ocular Microsurgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者の機密性を保護するため、IPD（個別患者データ）は共有されません。 視覚化性能、ワークフロー、および外科医と手術室スタッフのフィードバックに関する科学的報告書には、集約化され、個人を特定できないデータのみが掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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