A Fejre Szerelt Térbeli Számítógép és Háromdimenziós (3D) Vizualizáció Értékelése Szemészeti Mikrosebészetben: Egy Biztonsági és Munkafolyamat Tanulmány
2026. június 23. frissítette: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare
Fejre helyezhető térszámítógépes és háromdimenziós (3D) vizualizációs rendszer értékelése szemészeti mikrosebészetben: Megvalósíthatósági és biztonsági vizsgálat
A kutatás célja, hogy értékelje a kutatási eszköz, az Apple Vision Pro fejre szerelhető térbeli számítástechnikai kijelző használatát a Zeiss Artevo 850 digitális mikroszkóp rendszerrel együtt a látószervi és az elülső szegmens sebészeti beavatkozások során történő vizualizációhoz.
Különösen a kutatók értékelni fogják, hogy a vizsgálati eszköz hogyan befolyásolja a sebészeti személyzet tapasztalatait és munkafolyamatait, valamint figyelemmel kísérik a betegbiztonságot és az eszköz használatával kapcsolatos intraoperatív szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A sebészek és az operációs terem személyzetét a művelet után azonnal megkérjük, hogy töltsenek ki egy felmérést a munkafolyamatról, a beállításról és a kommunikációról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 91914
- Sharp Otay Lakes Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb felnőttek
- Elektív elülső szemrész műtétre ütemezettek, beleértve: szürkehályog-műtét, szárnyhártya-excisio, szaruhártya-epithel-polírozás
- Képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni a részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Komplex szemészeti patológia, amely zavarhatja a műtéti megjelenítést vagy növelheti a beavatkozás kockázatát, ideértve de nem kizárólagosan:
- Lencse zonuláris instabilitás vagy phacodonesis
- Korábbi vitreoretinális sebészet (pl. vitrektomia, szklerális buckle, glaukoma drenázs eszköz) a műtét alatt lévő szemben
- Jelentős szaruhártya-heg, opacitás vagy ödéma
- Aktív szemfelszíni gyulladás vagy fertőzés
- Kognitív zavar vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a betegtől a tájékozott beleegyezés megértését és aláírását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemészeti sebészet térbeli számítógépes vizualizációja a szürkehályog és az elülső szemrész műtéteihez
A résztvevők szabványos szürkehályog- vagy szem elülső szegmensének műtétét végzik el, amelyhez térbeli számítástechnikai vizualizációs fejre helyezhető eszközt használnak kiegészítőként.
Nincs összehasonlító csoport.
|
A sebész által használt fejre szerelt térszámítási kijelző, amely a Zeiss Artevo digitális sebészi mikroszkóp valós idejű videokimenetének megtekintésére szolgál.
Az Apple Vision Pro kizárólag alternatív vizualizációs felületként működik, nem rögzít képeket, nem módosítja a mikroszkóp működését, nem változtatja meg a sebészi technikát, és nem befolyásolja a betegellátást.
Az FDA által engedélyezett digitális szemészeti sebészi mikroszkóp, amely a szürkehályog- és elülső szegmenssebészeti beavatkozások során az operálandó szem vizualizációjára szolgáló szabványos ellátás részeként használatos.
A mikroszkóp minden esetben a primer intraoperatív képforrásként szolgál, függetlenül a vizualizációs megjelenítési módszertől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív biztonság fejre szerelhető térbeli számítógépes vizualizáció során
Időkeret: Perioperatív
|
A biztonságot azoknak a sebészeti eseteknek az arányával értékeljük, amelyeket fejre szerelt térbeli számítógépes vizualizációval fejeztek be, anélkül, hogy eszközzel kapcsolatos problémák miatt átállnának a szokásos mikroszkópos vizualizációra, valamint a vizualizációval potenciálisan összefüggő beavatkozás közbeni szövődmények előfordulásával, beleértve a hátsó tok repedését, üvegtestvesztést, szaruhártya- vagy szívártyasérülést, vagy egyéb nem tervezett beavatkozás közbeni eseményeket.
|
Perioperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebész terhelése szemműtét során
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
A sebész terheltségének mérése a Nemzeti Repülési és Űrhajózási Hivatal Feladat-terhelési Index (NASA-TLX) kérdőívvel, amelyet a műtétet végző sebész töltött ki.
|
Azonnal a műtét után
|
|
Sebész által jelentett vizualizációs minőség és ergonómia
Időkeret: A műtét után azonnal
|
Sebész által jelentett vizsgálat a vizualizációs tisztaságról, kényelemről, ergonomikus terhelésről és általános használhatóságról egy utólagos eljárás felmérés segítségével.
|
A műtét után azonnal
|
|
Műtőszemélyzet munkafolyamata és használhatósága
Időkeret: Azonnal a műtét után
|
Az operatőr szoba személyzetének munkafolyamat, kommunikáció, beállítási hatékonyság és használhatóság észlelése, amelyet egy beavatkozás utáni felméréssel értékeltek.
|
Azonnal a műtét után
|
|
Műtéti idő és beállítási hatékonyság
Időkeret: Perioperatív
|
A teljes műtéti időt és a beállítás időtartamát az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és az intraoperatív dokumentációból rögzítették.
|
Perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry (pp. 189-194). London: Taylor & Francis.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In P. A. Hancock & N. Meshkati (Eds.), Human Mental Workload (pp. 139-183). Amsterdam: North-Holland.
- Mastropasqua R, Ruggeri ML, Quarta A, Tartaro R, Vecchiarino L, Corboli LV, Brescia L, Orione M, Russo A, Avitabile T, Mastropasqua L. New Mixed Reality Headset: First Exploratory Use in Intraocular Surgery and Telementoring. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1597-1609. doi: 10.1007/s40123-025-01117-y. Epub 2025 Apr 11.
- Broderick RC, Spurzem GJ, Jeffery Reeves J, Hollandsworth HM, Sandler BJ, Jacobsen GR, Longhurst CA, Horgan S. First use of augmented reality headset in minimally invasive general surgery: seeing is believing. Surg Endosc. 2025 Sep;39(9):6055-6060. doi: 10.1007/s00464-025-11985-x. Epub 2025 Jul 10.
- Suh Y, Shin S, Kim BY, Jeong J, Kim TI. Comparison of neck angle and musculoskeletal discomfort of surgeon in cataract surgery between three-dimensional heads-up display system and conventional microscope. Sci Rep. 2024 Sep 30;14(1):22681. doi: 10.1038/s41598-024-68630-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Spatial Ocular Microsurgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra a betegek adatainak védelme érdekében.
Csak aggregált, azonosíthatatlan adatok kerülnek közzétételre a vizualizációs teljesítményről, munkafolyamatokról, valamint a sebész és műtőszemélyzet visszajelzéseiről szóló tudományos jelentésekben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .