Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Huvudmonterad Rumslig Datoranvändning och Tredimensionell (3D) Visualisering vid Okulär Mikrokirurgi: En Studie om Säkerhet och Arbetsflöde

23 juni 2026 uppdaterad av: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare

Utvärdering av huvudmonterad spatial computing och tredimensionell (3D) visualisering vid okulär mikrokirurgi: En genomförbarhets- och säkerhetsstudie

Syftet med denna forskning är att utvärdera användningen av forskningsstudieapparaten, den bärbara spatiala beräkningsskärmen Apple Vision Pro, tillsammans med Zeiss Artevo 850 digitala mikroskopsystem, för visualisering vid katarakt- och främre segmentkirurgi. Specifikt kommer forskare att bedöma hur studieapparaten påverkar kirurgisk personalens upplevelse och arbetsflöde samt övervaka patientsäkerhet och intraoperativa komplikationer i samband med användningen av apparaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurger och operationssalpersonal kommer att ombedjas att fylla i en enkät om arbetsflöde, uppsättning och kommunikation omedelbart efter ingreppet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91914
        • Sharp Otay Lakes Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år eller äldre
  • Schemalagda för att genomgå elektiv ögonoperation i främre segmentet, inklusive: kataraktoperation, pterygiumexcision, polering av hornhinnans epitel
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke före deltagande.

Exklusionskriterier:

  • Komplex ögonpatologi som kan störa den kirurgiska visualiseringen eller öka procedurrisken, inklusive men inte begränsat till:
  • Instabilitet i linszonulerna eller fakodones
  • Tidigare vitreoretinal kirurgi (t.ex. vitrektomi, skleralbuckling, glaukomdräneringsanordning) i det operativa ögat
  • Betydande ärrbildning, opacitet eller ödem i hornhinnan
  • Aktiv inflammation eller infektion på ögonytan
  • Kognitiv nedsättning eller språkbarriärer som förhindrar patienten från att förstå och underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spatial datavetenskaplig visualisering av katarakt- och ögonsegmentkirurgi i främre delen
Deltagarna genomgår standardvård för gråstarr eller ögonoperation i ögats främre del med kompletterande användning av huvudburen rumslig databehandlingsvisualisering. Det finns ingen jämförelsegrupp.
Enhet: Apple Vision Pro (Huvudmonterad Spatial Computing Display)
En huvudmonterad rumslig beräkningsskärm som används av kirurgen för att se den realtidsvideoutmatningen från Zeiss Artevo digitala kirurgiska mikroskop. Apple Vision Pro fungerar enbart som ett alternativt visualiseringsgränssnitt och tar inte bilder, ändrar inte mikroskopets funktion, modifierar inte kirurgisk teknik eller påverkar patientvården.
Enhet: Zeiss Artevo Digital Kirurgmikroskop
FDA-godkänd digital oftalmologisk operationsmikroskop som används som standardvård för att visualisera operationsögat under katarakt- och främre segmentkirurgi. Mikroskopet utgör den primära intraoperativa bildkällan för alla fall, oavsett visualiseringsmetod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ säkerhet vid visualisering med huvudmonterad rumslig datoranvändning
Tidsram: Perioperativ
Säkerheten kommer att bedömas utifrån andelen kirurgiska fall som slutförs med huvudmonterad rumslig beräkningsvisualisering utan att övergå till standardmikroskopvisualisering på grund av enhetsrelaterade problem, samt utifrån förekomsten av intraoperativa komplikationer som potentiellt kan relateras till visualiseringen, inklusive posteriör kapselruptur, glaskroppsförlust, skador på hornhinnan eller sclera, eller andra oplanerade intraoperativa händelser.
Perioperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens arbetsbelastning under ögonoperationer
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Kirurgens arbetsbelastning mätt med National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) formulär som fylls i av den opererande kirurgen.
Omedelbart efter operationen
Kirurgrapporterad visualiseringskvalitet och ergonomi
Tidsram: Omedelbart efter operation
Kirurgrapporterad bedömning av visualiseringsklarhet, komfort, ergonomisk belastning och övergripande användbarhet med hjälp av en efterbehandlingsundersökning.
Omedelbart efter operation
Arbetsflöde och användbarhet för operationssalspersonal
Tidsram: Omedelbart efter operation
Personalens på operationsavdelningen uppfattning av arbetsflöde, kommunikation, uppsättningseffektivitet och användbarhet bedöms med hjälp av en undersökning efter ingreppet.
Omedelbart efter operation
Operationstid och inställningseffektivitet
Tidsram: Perioperativ
Total operations- och uppställningstid registrerad från den elektroniska journalen och den intraoperativa dokumentationen.
Perioperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Utredare

  • Huvudutredare: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Spatial Ocular Microsurgery

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas för att skydda patienternas konfidentialitet. Endast aggregerade, avidentifierade data kommer att publiceras i vetenskapliga rapporter om visualiseringsprestanda, arbetsflöde samt feedback från kirurger och operationssalspersonal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera