Evaluering av hodemontert romlig databehandling og tredimensjonal (3D) visualisering i okulær mikrokirurgi: En studie om sikkerhet og arbeidsflyt
23. juni 2026 oppdatert av: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare
Evaluering av hodemontert romlig databehandling og tredimensjonal (3D) visualisering i okulær mikrokirurgi: En gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie
Formålet med denne forskningen er å evaluere bruken av forskningsstudie-enheten, Apple Vision Pro hodebåret romlig databehandlingsdisplay, med Zeiss Artevo 850 digitalt mikroskopsystem, for visualisering under katarakt- og anteriorsegmentkirurgi.
Spesifikt vil forskere vurdere hvordan studie-enheten påvirker kirurgisk personells erfaring og arbeidsflyt, samt overvåke for pasientsikkerhet og intraoperative komplikasjoner forbundet med bruk av enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurger og operasjonssalspersonale vil bli bedt om å fullføre en undersøkelse angående arbeidsflyt, oppsett og kommunikasjon umiddelbart etter inngrepet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 91914
- Sharp Otay Lakes Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå elektiv fremre øyensegmentkirurgi, inkludert: kataraktkirurgi, pterygiumeksisjon, korneal epitelpolering
- I stand til og villig til å gi informert samtykke før deltakelse.
Eksklusjonskriterier:
- Kompleks okulær patologi som kan forstyrre kirurgisk visualisering eller øke prosedyrerisiko, inkludert men ikke begrenset til:
- Linse zonular ustabilitet eller fakodonesis
- Tidligere vitreoretinal kirurgi (f.eks., vitrektomi, skleral bøyle, glaukomdreneringsinnretning) i det operative øyet
- Betydelig corneal arrdannelse, opasitet eller ødem
- Aktiv okulær overflatebetennelse eller infeksjon
- Kognitiv svikt eller språkbarrierer som hindrer pasienten i å forstå og signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Romlig databehandlingsvisualisering av katarakt og fremre segment øyekirurgi
Deltakerne gjennomgår standardbehandling for grå stær eller fremre øyensegmentkirurgi med tilleggsbruk av hodemontert romlig databehandlingsvisualisering.
Det er ingen sammenligningsgruppe.
|
Hodemontert romlig beregningsskjerm brukt av kirurgen for å se sanntids videooutput fra Zeiss Artevo digitalt kirurgisk mikroskop.
Apple Vision Pro fungerer utelukkende som et alternativt visualiseringsgrensesnitt og tar ikke bilder, endrer ikke mikroskopfunksjon, modifiserer ikke kirurgisk teknikk eller påvirker pasientbehandlingen.
FDA-godkjent digital oftalmisk kirurgisk mikroskop brukt som standardbehandling for å visualisere det operative øyet under katarakt- og anteriort segmentkirurgi.
Mikroskopet gir den primære intraoperative bildekilden for alle tilfeller, uavhengig av visualiseringsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ sikkerhet ved visning med hodebåren romlig databehandling
Tidsramme: Perioperativ
|
Sikkerhet vil vurderes basert på andelen kirurgiske inngrep som fullføres ved bruk av hodebåret romlig databehandlingsvisualisering uten konvertering til standard mikroskopvisualisering på grunn av enhetsrelaterte problemer, og basert på forekomsten av intraoperative komplikasjoner som potensielt kan være relatert til visualiseringen, inkludert ruptur av bakre kapsel, tap av glasslegeme, korneal eller skleral skade, eller andre uplanlagte intraoperative hendelser.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens arbeidsbelastning under øyekirurgi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Kirurgens arbeidsbelastning målt ved hjelp av National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) spørreskjema utfylt av den opererende kirurgen.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Kirurgrapportert visualiseringskvalitet og ergonomi
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Kirurgrapportert vurdering av visualiseringsklarhet, komfort, ergonomisk belastning og generell brukervennlighet ved bruk av en post-prosedyre undersøkelse.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Arbeidsflyt og brukervennlighet for operasjonssalspersonell
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Operasjonssalspersonals oppfatning av arbeidsflyt, kommunikasjon, oppsettseffektivitet og brukervennlighet vurdert ved hjelp av en etterprosedyreundersøkelse.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Operasjonstid og oppsetteffektivitet
Tidsramme: Perioperativ
|
Total operasjonstid og oppsettstid registrert fra elektronisk pasientjournal og intraoperativ dokumentasjon.
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry (pp. 189-194). London: Taylor & Francis.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In P. A. Hancock & N. Meshkati (Eds.), Human Mental Workload (pp. 139-183). Amsterdam: North-Holland.
- Mastropasqua R, Ruggeri ML, Quarta A, Tartaro R, Vecchiarino L, Corboli LV, Brescia L, Orione M, Russo A, Avitabile T, Mastropasqua L. New Mixed Reality Headset: First Exploratory Use in Intraocular Surgery and Telementoring. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1597-1609. doi: 10.1007/s40123-025-01117-y. Epub 2025 Apr 11.
- Broderick RC, Spurzem GJ, Jeffery Reeves J, Hollandsworth HM, Sandler BJ, Jacobsen GR, Longhurst CA, Horgan S. First use of augmented reality headset in minimally invasive general surgery: seeing is believing. Surg Endosc. 2025 Sep;39(9):6055-6060. doi: 10.1007/s00464-025-11985-x. Epub 2025 Jul 10.
- Suh Y, Shin S, Kim BY, Jeong J, Kim TI. Comparison of neck angle and musculoskeletal discomfort of surgeon in cataract surgery between three-dimensional heads-up display system and conventional microscope. Sci Rep. 2024 Sep 30;14(1):22681. doi: 10.1038/s41598-024-68630-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2026
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
11. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spatial Ocular Microsurgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke deles for å beskytte pasientkonfidensialitet.
Kun aggregerte, de-identifiserte data vil bli publisert i vitenskapelige rapporter om visualiseringsytelse, arbeidsflyt og tilbakemeldinger fra kirurger og operasjonsstaben.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .