头戴式空间计算与三维（3D）可视化在眼部显微手术中的评估：一项安全性与工作流程研究
2026年6月23日 更新者：Tommy Korn, MD、Sharp HealthCare
头戴式空间计算与三维（3D）可视化在眼科显微手术中的应用评估：一项可行性与安全性研究
本研究旨在评估研究设备——Apple Vision Pro头戴式空间计算显示器与蔡司Artevo 850数字显微镜系统——在白内障及眼前节手术中用于可视化观察的应用。
具体而言，研究人员将评估研究设备如何影响手术人员体验和工作流程，并监测与设备使用相关的患者安全性及术中并发症。
研究概览
详细说明
外科医生和手术室工作人员将被要求在手术后立即完成一份关于工作流程、设置和沟通的问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、91914
- Sharp Otay Lakes Surgery Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年人
- 计划接受择期眼前段手术，包括：白内障手术、翼状胬肉切除、角膜上皮抛光
- 能够并愿意在参与前提供知情同意。
排除标准：
- 可能干扰手术视野或增加手术风险的复杂眼部病理，包括但不限于：
- 晶状体悬韧带不稳定或晶状体震颤
- 手术眼既往有玻璃体视网膜手术史（如玻璃体切除术、巩膜扣带术、青光眼引流装置植入术）
- 明显的角膜瘢痕、混浊或水肿
- 活动性眼表炎症或感染
- 认知障碍或语言障碍导致患者无法理解和签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白内障及眼前节手术的空间计算可视化
参与者接受标准护理的白内障或眼前段眼科手术，并辅以头戴式空间计算可视化技术。
无对照组。
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外科医生佩戴的头戴式空间计算显示器，用于查看蔡司Artevo数字手术显微镜的实时视频输出。
Apple Vision Pro仅作为替代可视化界面使用，不获取图像、不改变显微镜功能、不修改手术技术，也不影响患者护理。
经FDA批准的数字眼科手术显微镜，在白内障和前段手术中作为标准护理设备用于观察手术眼。
无论采用何种可视化显示方法，该显微镜均为所有病例提供主要的术中成像来源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头戴式空间计算可视化术中的安全性
大体时间：围手术期
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安全性将通过以下两方面进行评估：一是由于设备相关问题，使用头戴式空间计算可视化完成手术而无需转换为标准显微镜可视化的手术病例比例；二是可能与可视化相关的术中并发症的发生情况，包括后囊膜破裂、玻璃体丢失、角膜或巩膜损伤，或其他计划外的术中事件。
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼科手术期间的外科医生工作量
大体时间：手术后立即
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使用美国国家航空航天局任务负荷指数（NASA-TLX）问卷评估外科医生的工作负荷，该问卷由手术外科医生填写完成。
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手术后立即
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外科医生报告的视觉质量与人体工程学
大体时间：手术后立即
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外科医生通过术后调查评估可视化清晰度、舒适度、人体工学负荷和整体可用性。
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手术后立即
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手术室人员工作流程与可用性
大体时间：手术后立即
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通过术后调查评估手术室工作人员对工作流程、沟通、准备效率和可用性的感知。
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手术后立即
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手术时间与设置效率
大体时间：围手术期
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总手术时间和准备时长记录自电子病历和术中文件。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tommy Korn, MD、Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry (pp. 189-194). London: Taylor & Francis.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In P. A. Hancock & N. Meshkati (Eds.), Human Mental Workload (pp. 139-183). Amsterdam: North-Holland.
- Mastropasqua R, Ruggeri ML, Quarta A, Tartaro R, Vecchiarino L, Corboli LV, Brescia L, Orione M, Russo A, Avitabile T, Mastropasqua L. New Mixed Reality Headset: First Exploratory Use in Intraocular Surgery and Telementoring. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1597-1609. doi: 10.1007/s40123-025-01117-y. Epub 2025 Apr 11.
- Broderick RC, Spurzem GJ, Jeffery Reeves J, Hollandsworth HM, Sandler BJ, Jacobsen GR, Longhurst CA, Horgan S. First use of augmented reality headset in minimally invasive general surgery: seeing is believing. Surg Endosc. 2025 Sep;39(9):6055-6060. doi: 10.1007/s00464-025-11985-x. Epub 2025 Jul 10.
- Suh Y, Shin S, Kim BY, Jeong J, Kim TI. Comparison of neck angle and musculoskeletal discomfort of surgeon in cataract surgery between three-dimensional heads-up display system and conventional microscope. Sci Rep. 2024 Sep 30;14(1):22681. doi: 10.1038/s41598-024-68630-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月11日
初级完成 (实际的)
2026年6月11日
研究完成 (实际的)
2026年6月11日
研究注册日期
首次提交
2025年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月22日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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