Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zastosowania komputerów przestrzennych montowanych na głowie oraz trójwymiarowej (3D) wizualizacji w mikrochirurgii oka: badanie bezpieczeństwa i przepływu pracy

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare

Ocena zastosowania komputerów przestrzennych montowanych na głowie oraz trójwymiarowej (3D) wizualizacji w mikrochirurgii ocznej: Badanie wykonalności i bezpieczeństwa

Celem tych badań jest ocena użycia urządzenia badawczego, zestawu słuchawkowego Apple Vision Pro z przestrzennym komputerem, wraz z cyfrowym systemem mikroskopowym Zeiss Artevo 850, do wizualizacji podczas operacji zaćmy i segmentu przedniego.
W szczególności badacze ocenią, jak urządzenie badawcze wpływa na doświadczenie i przepływ pracy personelu chirurgicznego, oraz będą monitorować bezpieczeństwo pacjenta i powikłania śródoperacyjne związane z użyciem urządzenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurdzy i personel sali operacyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej przepływu pracy, konfiguracji i komunikacji bezpośrednio po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91914
        • Sharp Otay Lakes Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Zaplanowani do poddania się planowanym operacjom przedniego odcinka oka, w tym: operacji zaćmy, wycięciu skrzydlika, polerowaniu nabłonka rogówki
  • Zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona patologia oka, która mogłaby zakłócić wizualizację chirurgiczną lub zwiększyć ryzyko procedury, w tym, ale nie ograniczając się do:
  • Niestabilność więzadełek soczewki lub fakodonza
  • Wcześniejsze operacje witreoretinalne (np. witrektomia, opasanie twardówki, urządzenie drenujące w jaskrze) w operowanym oku
  • Znaczne bliznowacenie, zmętnienie lub obrzęk rogówki
  • Aktywne zapalenie lub zakażenie powierzchni oka
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub bariery językowe uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wizualizacja obliczeń przestrzennych w chirurgii zaćmy i przedniego odcinka oka
Uczestnicy poddawani są standardowemu zabiegowi zaćmy lub operacji przedniego odcinka oka z dodatkowym wykorzystaniem głowicowego systemu wizualizacji przestrzennej. Nie ma grupy porównawczej.
Urządzenie: Apple Vision Pro (Nakładany na głowę przestrzenny wyświetlacz obliczeniowy)
Nakładowy wyświetlacz przestrzenny używany przez chirurga do oglądania w czasie rzeczywistym obrazu wideo z cyfrowego mikroskopu chirurgicznego Zeiss Artevo. Apple Vision Pro działa wyłącznie jako alternatywny interfejs wizualizacji i nie przechwytuje obrazów, nie zmienia funkcji mikroskopu, nie modyfikuje techniki chirurgicznej ani nie wpływa na opiekę nad pacjentem.
Urządzenie: Cyfrowy mikroskop chirurgiczny Zeiss Artevo
FDA-zatwierdzony cyfrowy mikroskop okulistyczny używany jako standard wizualizacji oka operacyjnego podczas chirurgii zaćmy i segmentu przedniego. Mikroskop stanowi główne źródło obrazowania śródoperacyjnego we wszystkich przypadkach, niezależnie od metody wyświetlania wizualizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo śródoperacyjne podczas wizualizacji z wykorzystaniem przestrzennego przetwarzania komputerowego na głowie
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie odsetka przypadków chirurgicznych zakończonych z użyciem wizualizacji przestrzennej na głowie bez konieczności przejścia na standardową wizualizację mikroskopową z powodu problemów związanych z urządzeniem, oraz na podstawie występowania powikłań śródoperacyjnych potencjalnie związanych z wizualizacją, w tym pęknięcia torebki tylnej, utraty ciała szklistego, uszkodzenia rogówki lub twardówki, lub innych nieplanowanych zdarzeń śródoperacyjnych.
Okolooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie chirurgów podczas operacji okulistycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Obciążenie pracą chirurga mierzone za pomocą kwestionariusza National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) wypełnianego przez operatora.
Natychmiast po operacji
Jakość wizualizacji i ergonomia zgłaszane przez chirurga
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Ocena zgłoszona przez chirurga dotycząca przejrzystości wizualizacji, komfortu, obciążenia ergonomicznego i ogólnej użyteczności za pomocą ankiety przeprowadzonej po zabiegu.
Natychmiast po operacji
Przepływ pracy personelu sali operacyjnej i użyteczność
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Postrzeganie przez personel sali operacyjnej przepływu pracy, komunikacji, efektywności przygotowania i użyteczności ocenione za pomocą ankiety przeprowadzonej po zabiegu.
Natychmiast po operacji
Czas operacji i efektywność przygotowania
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Całkowity czas operacji i czas przygotowania zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej i dokumentacji śródoperacyjnej.
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Spatial Ocular Microsurgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane w celu ochrony poufności danych pacjentów. W raportach naukowych dotyczących wydajności wizualizacji, przepływu pracy oraz opinii chirurga i personelu sali operacyjnej publikowane będą wyłącznie zagregowane, zanonimizowane dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj