안과 미세수술에서 헤드 마운트 공간 컴퓨팅 및 3차원(3D) 시각화 평가: 안전성 및 워크플로우 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare
안와 미세수술에서의 헤드 마운트 공간 컴퓨팅 및 삼차원(3D) 시각화 평가: 타당성 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 백내장 및 전안부 수술 중 시각화를 위해 Apple Vision Pro 헤드 마운트 공간 컴퓨팅 디스플레이 연구 장치와 Zeiss Artevo 850 디지털 현미경 시스템의 사용을 평가하는 것입니다.
구체적으로, 연구진은 연구 장치가 수술 직원의 경험과 업무 흐름에 미치는 영향을 평가하고, 장치 사용과 관련된 환자 안전 및 수술 중 합병증을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
외과 의사와 수술실 직원은 시술 직후 워크플로우, 설정 및 의사소통에 관한 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 91914
- Sharp Otay Lakes Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 선택적 전안부 안과 수술을 예정한 환자: 백내장 수술, 익상편 절제술, 각막상피 연마술 포함
- 참여 전에 서면 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 수술 시 시야를 방해하거나 시술 위험을 증가시킬 수 있는 복잡한 안구 질환 (다음 포함):
- 수정체 인대 불안정 또는 수정체 진탕
- 수술 안에서 이전 유리체망막 수술 병력 (유리체 절제술, 공막돌륨술, 녹내장 배액장치 삽입술 등)
- 중요한 각막 흉터, 혼탁 또는 부종
- 활동성 안구 표면 염증 또는 감염
- 환자가 서면 동의서를 이해하고 서명하는 것을 방해하는 인지 장애 또는 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백내장 및 전안부 안과 수술의 공간 컴퓨팅 시각화
참가자는 표준 치료법인 백내장 또는 안구 전방부 수술을 받으며, 부가적으로 머리에 착용하는 공간 컴퓨팅 시각화 장치를 사용합니다.
대조군은 없습니다.
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외과의가 Zeiss Artevo 디지털 수술 현미경의 실시간 비디오 출력을 보기 위해 사용하는 헤드 마운트 공간 컴퓨팅 디스플레이.
Apple Vision Pro는 대체 시각화 인터페이스로만 기능하며, 이미지 획득, 현미경 기능 변경, 수술 기술 수정 또는 환자 치료에 영향을 주지 않습니다.
백내장 및 전방절개술 시 수술 중 안구를 시각화하기 위한 표준 치료법으로 사용되는 FDA 승인 디지털 안과 수술 현미경입니다.
이 현미경은 시각화 디스플레이 방법에 관계없이 모든 증례에서 일차적인 수술 중 영상 소스를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리 착용형 공간 컴퓨팅 시각화 중 수술 중 안전성
기간: 수술 전후
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안전성은 장치 관련 문제로 인해 표준 현미경 시각화로 전환하지 않고 헤드 마운트 공간 컴퓨팅 시각화를 사용하여 완료된 수술 사례의 비율과, 후낭 파열, 유리체 유실, 각막 또는 공막 손상 또는 기타 계획되지 않은 수술 중 사건을 포함하여 시각화와 관련될 수 있는 수술 중 합병증의 발생을 통해 평가됩니다.
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수술 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 수술 중 외과 의사 업무량
기간: 수술 직후
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수술 집도의가 작성한 미국 항공우주국 업무 부하 지수(NASA-TLX) 설문지를 사용하여 측정된 외과의 업무량.
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수술 직후
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외과의사가 보고한 시각화 품질 및 인체공학
기간: 수술 직후
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외과 의사가 보고한 시각화 선명도, 편안함, 인체공학적 긴장 및 전반적인 사용성 평가를 시술 후 설문조사를 통해 수행합니다.
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수술 직후
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수술실 직원 업무 흐름 및 사용 편의성
기간: 수술 직후
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수술 후 설문조사를 통해 평가된 워크플로우, 의사소통, 설정 효율성 및 사용성에 대한 수술실 직원의 인식.
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수술 직후
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수술 시간 및 준비 효율성
기간: 수술 전후
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전자 의료 기록 및 수술 중 기록에서 기록된 총 수술 시간 및 준비 기간.
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry (pp. 189-194). London: Taylor & Francis.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In P. A. Hancock & N. Meshkati (Eds.), Human Mental Workload (pp. 139-183). Amsterdam: North-Holland.
- Mastropasqua R, Ruggeri ML, Quarta A, Tartaro R, Vecchiarino L, Corboli LV, Brescia L, Orione M, Russo A, Avitabile T, Mastropasqua L. New Mixed Reality Headset: First Exploratory Use in Intraocular Surgery and Telementoring. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1597-1609. doi: 10.1007/s40123-025-01117-y. Epub 2025 Apr 11.
- Broderick RC, Spurzem GJ, Jeffery Reeves J, Hollandsworth HM, Sandler BJ, Jacobsen GR, Longhurst CA, Horgan S. First use of augmented reality headset in minimally invasive general surgery: seeing is believing. Surg Endosc. 2025 Sep;39(9):6055-6060. doi: 10.1007/s00464-025-11985-x. Epub 2025 Jul 10.
- Suh Y, Shin S, Kim BY, Jeong J, Kim TI. Comparison of neck angle and musculoskeletal discomfort of surgeon in cataract surgery between three-dimensional heads-up display system and conventional microscope. Sci Rep. 2024 Sep 30;14(1):22681. doi: 10.1038/s41598-024-68630-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Spatial Ocular Microsurgery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 기밀 보호를 위해 IPD는 공유되지 않습니다.
시각화 성능, 워크플로우, 외과 의사 및 수술실 직원 피드백에 대한 과학적 보고서에는 집계된, 비식별화된 데이터만 게시됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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