Päähän kiinnitettävän spatiaalisen tietokoneen ja kolmiulotteisen (3D) visualisoinnin arviointi silmän mikrokirurgiassa: Turvallisuus- ja työnkulun tutkimus
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare
Pään päälle asennettavan spatiaalisen laskennan ja kolmiulotteisen (3D) visualisoinnin arviointi silmän mikrokirurgiassa: Toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslaitteen, Apple Vision Pro -päähän kiinnitettävän spatiaalisen tietokonenäytön, käyttöä Zeiss Artevo 850 -digitaalimikroskooppijärjestelmän kanssa kaihileikkauksessa ja etusegmenttikirurgiassa visualisointiin.
Erityisesti tutkijat arvioivat, kuinka tutkimuslaite vaikuttaa kirurgisen henkilökunnan kokemukseen ja työnkulkuun sekä valvovat potilasturvallisuutta ja leikkauksen aikaisia komplikaatioita, jotka liittyvät laitteen käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgien ja leikkaussalin henkilökunnan pyydetään täyttämään kysely työnkulusta, valmisteluista ja viestinnästä välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 91914
- Sharp Otay Lakes Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Aikoo suorittaa etusilmän segmenttileikkauksen, mukaan lukien: kaihileikkaus, pterygiumin poisto, sarveiskalvon epiteelin hiominen
- Kykenee ja on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen silmäpatologia, joka saattaa häiritä leikkauksen visualisointia tai lisätä toimenpiteen riskiä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Linssin zonula-epävakaus tai fakoalue
- Aiempi lasiokalvosilmän leikkaus (esim. vitrektomia, skleranauha, glaukooman poistolaitteisto) leikattavassa silmässä
- Merkittävä sarveiskalvon arpeuma, sameus tai turvotus
- Aktiivinen silmänpinnan tulehdus tai infektio
- Kognitiivinen heikentymä tai kielimuodot, jotka estävät potilasta ymmärtämästä ja allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaihi- ja etusilmasegmenttileikkausten spatiaalinen laskentavisualisointi
Osallistujat käyvät läpi kaihileikkauksen tai etusilmäsegmentin silmäkirurgian vakiintuneen hoidon mukaisesti, jossa hyödynnetään päähän asennettavaa spatiaalista laskentavisualisointia.
Vertailuryhmää ei ole.
|
Kirurgin käyttämä päähän kiinnitettävä spatiaalinen tietokonenäyttö, jolla katsotaan Zeiss Artevo -digitaalisen kirurgisen mikroskopin reaaliaikaista videotuotetta.
Apple Vision Pro toimii ainoastaan vaihtoehtoisena visualisointikäyttöliittymänä eikä hanki kuvia, muuta mikroskopin toimintaa, muokkaa kirurgista tekniikkaa tai vaikuta potilashoitoon.
FDA-hyväksytty digitaalinen oftalmologinen kirurginen mikroskooppi, jota käytetään standardina katarakta- ja etusegmenttikirurgian aikana leikkaussilmin visualisointiin.
Mikroskooppi tarjoaa ensisijaisen intraoperatiivisen kuvantamislähteen kaikissa tapauksissa riippumatta visualisointimenetelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen turvallisuus pääasennettuna olevassa tilallista laskentaa hyödyntävässä visualisoinnissa
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Turvallisuus arvioidaan niiden kirurgisten tapausten osuuden perusteella, jotka suoritetaan käyttäen pääasennettuna olevaa tilallista laskentaan perustuvaa visualisointia ilman siirtymistä tavalliseen mikroskooppiseen visualisointiin laiteongelmien vuoksi, sekä intraoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisen perusteella, jotka voivat liittyä visualisointiin, kuten takakapselin repeämä, lasiaisnesteen menetys, sarveiskalvon tai sidekalvon vamma tai muut suunnittelemattomat intraoperatiiviset tapahtumat.
|
Perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin työkuorma silmäkirurgian aikana
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin työmäärää mitattiin käyttämällä National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) -kyselylomaketta, jonka täytti leikkaava kirurgi.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgin raportoima visualisaation laatu ja ergonomia
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin raportoima arvio näkyvyyden selkeydestä, mukavuudesta, ergonomisesta rasituksesta ja yleisestä käytettävyydestä käyttäen toimenpiteen jälkeistä kyselyä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkaussalin henkilöstön työnkulku ja käytettävyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaussalin henkilöstön kokemukset työnkulusta, viestinnästä, valmistelun tehokkuudesta ja käytettävyydestä arvioitiin toimenpiteen jälkeisellä kyselyllä.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivinen aika ja asennustehokkuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Kokonaisleikkausaika ja valmisteluaika tallennettiin sähköisestä potilastiedosta ja leikkauksen aikaisesta dokumentaatiosta.
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry (pp. 189-194). London: Taylor & Francis.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In P. A. Hancock & N. Meshkati (Eds.), Human Mental Workload (pp. 139-183). Amsterdam: North-Holland.
- Mastropasqua R, Ruggeri ML, Quarta A, Tartaro R, Vecchiarino L, Corboli LV, Brescia L, Orione M, Russo A, Avitabile T, Mastropasqua L. New Mixed Reality Headset: First Exploratory Use in Intraocular Surgery and Telementoring. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1597-1609. doi: 10.1007/s40123-025-01117-y. Epub 2025 Apr 11.
- Broderick RC, Spurzem GJ, Jeffery Reeves J, Hollandsworth HM, Sandler BJ, Jacobsen GR, Longhurst CA, Horgan S. First use of augmented reality headset in minimally invasive general surgery: seeing is believing. Surg Endosc. 2025 Sep;39(9):6055-6060. doi: 10.1007/s00464-025-11985-x. Epub 2025 Jul 10.
- Suh Y, Shin S, Kim BY, Jeong J, Kim TI. Comparison of neck angle and musculoskeletal discomfort of surgeon in cataract surgery between three-dimensional heads-up display system and conventional microscope. Sci Rep. 2024 Sep 30;14(1):22681. doi: 10.1038/s41598-024-68630-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spatial Ocular Microsurgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta potilastietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
Vain yhdistettyjä, tunnistamattomia tietoja julkaistaan tieteellisissä raporteissa visualisointisuorituksesta, työnkulusta sekä kirurgin ja leikkaussalin henkilökunnan palautteesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .