Оценка применения наголовных систем пространственных вычислений и трёхмерной (3D) визуализации в офтальмомикрохирургии: исследование безопасности и рабочих процессов
23 июня 2026 г. обновлено: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare
Оценка использования носимых систем пространственных вычислений и трехмерной (3D) визуализации в офтальмологической микрохирургии: исследование осуществимости и безопасности
Цель данного исследования — оценить использование исследуемого устройства, гарнитуры Apple Vision Pro для пространственных вычислений, надеваемой на голову, в сочетании с цифровой микроскопической системой Zeiss Artevo 850 для визуализации во время операций по удалению катаракты и на переднем сегменте глаза.
В частности, исследователи оценят, как исследуемое устройство влияет на опыт работы хирургического персонала и рабочий процесс, а также будут отслеживать безопасность пациента и интраоперационные осложнения, связанные с использованием устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хирургов и персонал операционной попросят заполнить опрос, касающийся рабочего процесса, настройки и коммуникации, сразу после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 91914
- Sharp Otay Lakes Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Запланировано проведение плановой хирургии переднего сегмента глаза, включая: операцию по удалению катаракты, эксцизию птеригиума, полировку эпителия роговицы
- Способны и готовы предоставить информированное согласие до участия.
Критерии исключения:
- Сложная глазная патология, которая может помешать визуализации во время операции или увеличить риск процедуры, включая, но не ограничиваясь:
- Нестабильность цинновых связок хрусталика или факодонез
- Предшествующая витреоретинальная хирургия (например, витрэктомия, склеральная пломба, дренажное устройство при глаукоме) в оперируемом глазу
- Значительное рубцевание роговицы, помутнение или отек
- Активное воспаление или инфекция поверхности глаза
- Когнитивные нарушения или языковые барьеры, препятствующие пониманию и подписанию пациентом информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пространственное компьютерное визуализирование катаракты и хирургии переднего сегмента глаза
Участники проходят стандартную операцию по удалению катаракты или операцию на переднем сегменте глаза с дополнительным использованием наголовной системы пространственных вычислений для визуализации.
Группы сравнения нет.
|
Носимое на голове пространственное вычислительное устройство, используемое хирургом для просмотра видео в реальном времени с цифрового хирургического микроскопа Zeiss Artevo.
Apple Vision Pro функционирует исключительно как альтернативный интерфейс визуализации и не захватывает изображения, не изменяет функции микроскопа, не модифицирует хирургическую технику и не влияет на уход за пациентом.
Цифровой офтальмологический хирургический микроскоп, одобренный FDA, используемый в качестве стандарта лечения для визуализации оперируемого глаза во время катарактальной и переднесегментарной хирургии.
Микроскоп служит основным источником интраоперационной визуализации для всех случаев, независимо от метода отображения визуализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность во время операции при визуализации с помощью носимых систем пространственных вычислений
Временное ограничение: Периоперационный
|
Безопасность будет оцениваться по доле хирургических случаев, завершённых с использованием головного устройства пространственных вычислений для визуализации без перехода на стандартную микроскопическую визуализацию из-за проблем, связанных с устройством, а также по возникновению интраоперационных осложнений, потенциально связанных с визуализацией, включая разрыв задней капсулы, потерю стекловидного тела, повреждение роговицы или склеры, или других незапланированных интраоперационных событий.
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка на хирурга во время офтальмологической операции
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Нагрузка на хирурга, измеренная с использованием опросника NASA-TLX (Индекс нагрузки задач Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства), заполненного оперирующим хирургом.
|
Непосредственно после операции
|
|
Качество визуализации и эргономика по оценке хирурга
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Оценка хирургом, отражённая в опросе после процедуры, касающаяся чёткости визуализации, комфорта, эргономической нагрузки и общей удобства использования.
|
Непосредственно после операции
|
|
Рабочий процесс и удобство использования персонала операционной
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Восприятие персоналом операционной рабочего процесса, коммуникации, эффективности подготовки и удобства использования, оцененное с помощью опроса после процедуры.
|
Непосредственно после операции
|
|
Время операции и эффективность настройки
Временное ограничение: Периоперационный
|
Общее время операции и продолжительность подготовки, зарегистрированные из электронной медицинской карты и интраоперационной документации.
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry (pp. 189-194). London: Taylor & Francis.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In P. A. Hancock & N. Meshkati (Eds.), Human Mental Workload (pp. 139-183). Amsterdam: North-Holland.
- Mastropasqua R, Ruggeri ML, Quarta A, Tartaro R, Vecchiarino L, Corboli LV, Brescia L, Orione M, Russo A, Avitabile T, Mastropasqua L. New Mixed Reality Headset: First Exploratory Use in Intraocular Surgery and Telementoring. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1597-1609. doi: 10.1007/s40123-025-01117-y. Epub 2025 Apr 11.
- Broderick RC, Spurzem GJ, Jeffery Reeves J, Hollandsworth HM, Sandler BJ, Jacobsen GR, Longhurst CA, Horgan S. First use of augmented reality headset in minimally invasive general surgery: seeing is believing. Surg Endosc. 2025 Sep;39(9):6055-6060. doi: 10.1007/s00464-025-11985-x. Epub 2025 Jul 10.
- Suh Y, Shin S, Kim BY, Jeong J, Kim TI. Comparison of neck angle and musculoskeletal discomfort of surgeon in cataract surgery between three-dimensional heads-up display system and conventional microscope. Sci Rep. 2024 Sep 30;14(1):22681. doi: 10.1038/s41598-024-68630-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spatial Ocular Microsurgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет предоставлен для защиты конфиденциальности пациентов.
Только агрегированные, обезличенные данные будут опубликованы в научных отчетах о производительности визуализации, рабочем процессе, а также отзывах хирургов и персонала операционной.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .