Vyhodnocení prostorového výpočetního zařízení nasazeného na hlavě a trojrozměrné (3D) vizualizace v oční mikrochirurgii: Studie bezpečnosti a pracovního postupu
28. května 2026 aktualizováno: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare
Hodnocení prostorového výpočetního systému na hlavě a trojrozměrné (3D) vizualizace v oční mikrochirurgii: Studie proveditelnosti a bezpečnosti
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit použití studijního zařízení, Apple Vision Pro prostorového zobrazovacího zařízení nasazeného na hlavu, se systémem digitálního mikroskopu Zeiss Artevo 850, pro vizualizaci během operace šedého zákalu a předního segmentu oka.
Konkrétně výzkumníci posoudí, jak studijní zařízení ovlivňuje zkušenosti chirurgického personálu a pracovní postup, a budou monitorovat bezpečnost pacientů a intraoperační komplikace spojené s použitím zařízení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Chirurgové a personál operačního sálu budou požádáni, aby bezprostředně po zákroku vyplnili dotazník týkající se pracovního postupu, nastavení a komunikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 91914
- Sharp Otay Lakes Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Plánovaní na elektivní operaci předního segmentu oka, včetně: operace šedého zákalu, odstranění pterygia, leštění rohovkového epitelu
- Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas před účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Komplexní oční patologie, která by mohla narušit chirurgickou vizualizaci nebo zvýšit procedurální riziko, včetně, ale ne pouze:
- Nestabilita zonuly čočky nebo fakodoneze
- Předchozí vitreoretinální operace (např. vitrektomie, sklerální páska, drenážní zařízení pro glaukom) v operačním oku
- Významné jizvy rohovky, opacity nebo edém
- Aktivní zánět nebo infekce povrchu oka
- Kognitivní porucha nebo jazykové bariéry, které pacientovi brání v pochopení a podpisu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prostorová výpočetní vizualizace operace šedého zákalu a předního segmentu oka
Účastníci podstupují standardní operaci šedého zákalu nebo předního segmentu oka s doplňkovým použitím vizualizace prostorového výpočetního systému nasazeného na hlavě.
Neexistuje žádná srovnávací skupina.
|
Náhlavní prostorový výpočetní displej používaný chirurgem k zobrazení video výstupu v reálném čase z digitálního chirurgického mikroskopu Zeiss Artevo.
Apple Vision Pro funguje výhradně jako alternativní vizualizační rozhraní a nezachycuje obrazy, nemění funkci mikroskopu, neupravuje chirurgickou techniku ani neovlivňuje péči o pacienta.
FDA-schválený digitální oční chirurgický mikroskop používaný jako standardní péče pro vizualizaci operovaného oka během operace šedého zákalu a předního segmentu oka.
Mikroskop poskytuje primární zdroj intraoperačního zobrazování pro všechny případy, bez ohledu na metodu vizualizačního zobrazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost během operace při vizualizaci prostorového výpočtu s hlavovým zařízením
Časové okno: Perioperativní
|
Bezpečnost bude hodnocena podílem chirurgických případů dokončených s použitím vizualizace pomocí prostorového výpočetního systému na hlavě bez nutnosti přechodu na standardní mikroskopickou vizualizaci z důvodu problémů souvisejících s přístrojem, a výskytem intraoperačních komplikací potenciálně souvisejících s vizualizací, včetně ruptury zadního pouzdra, ztráty sklivce, poranění rohovky nebo skléry nebo jiných neplánovaných intraoperačních událostí.
|
Perioperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práce chirurga během oční operace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Pracovní zátěž chirurga měřená pomocí dotazníku NASA-TLX (National Aeronautics and Space Administration Task Load Index), který vyplnil operující chirurg.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Kvalita vizualizace a ergonomie hlášená chirurgem
Časové okno: Okamžitě po operaci
|
Hodnocení chirurga ohledně zřetelnosti vizualizace, pohodlí, ergonomického zatížení a celkové použitelnosti pomocí dotazníku po výkonu.
|
Okamžitě po operaci
|
|
Pracovní postup a použitelnost pro personál operačního sálu
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Vnímání pracovního postupu, komunikace, efektivity nastavení a použitelnosti personálem operačního sálu hodnocené pomocí dotazníku po zákroku.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Operační čas a efektivita přípravy
Časové okno: Perioperativní
|
Celkový operační čas a doba přípravy zaznamenané z elektronické zdravotnické dokumentace a intraoperační dokumentace.
|
Perioperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry (pp. 189-194). London: Taylor & Francis.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In P. A. Hancock & N. Meshkati (Eds.), Human Mental Workload (pp. 139-183). Amsterdam: North-Holland.
- Mastropasqua R, Ruggeri ML, Quarta A, Tartaro R, Vecchiarino L, Corboli LV, Brescia L, Orione M, Russo A, Avitabile T, Mastropasqua L. New Mixed Reality Headset: First Exploratory Use in Intraocular Surgery and Telementoring. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1597-1609. doi: 10.1007/s40123-025-01117-y. Epub 2025 Apr 11.
- Broderick RC, Spurzem GJ, Jeffery Reeves J, Hollandsworth HM, Sandler BJ, Jacobsen GR, Longhurst CA, Horgan S. First use of augmented reality headset in minimally invasive general surgery: seeing is believing. Surg Endosc. 2025 Sep;39(9):6055-6060. doi: 10.1007/s00464-025-11985-x. Epub 2025 Jul 10.
- Suh Y, Shin S, Kim BY, Jeong J, Kim TI. Comparison of neck angle and musculoskeletal discomfort of surgeon in cataract surgery between three-dimensional heads-up display system and conventional microscope. Sci Rep. 2024 Sep 30;14(1):22681. doi: 10.1038/s41598-024-68630-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spatial Ocular Microsurgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno, aby byla chráněna důvěrnost pacientů.
Pouze agregovaná, anonymizovaná data budou publikována ve vědeckých zprávách o výkonu vizualizace, pracovním postupu a zpětné vazbě chirurga a personálu operačního sálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .