Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Hoofdgedragen Ruimtelijke Computersystemen en Driedimensionale (3D) Visualisatie in Oculaire Microchirurgie: Een Veiligheids- en Workflowstudie

23 juni 2026 bijgewerkt door: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare

Evaluatie van hoofdgedragen ruimtelijke computersystemen en driedimensionale (3D) visualisatie bij oogmicrochirurgie: een haalbaarheids- en veiligheidsstudie

Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van het onderzoeksstudie-apparaat, de Apple Vision Pro head-mounted spatial computing display, met het Zeiss Artevo 850 digitaal microscopsysteem te evalueren voor de visualisatie tijdens cataract- en anterieure segmentchirurgie. Specifiek zullen onderzoekers beoordelen hoe het studie-apparaat de ervaring en workflow van het chirurgisch personeel beïnvloedt en monitoren voor patiëntveiligheid en intraoperatieve complicaties geassocieerd met het gebruik van het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgen en operatiekamermedewerkers wordt gevraagd om direct na de ingreep een enquête in te vullen over workflow, opstelling en communicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91914
        • Sharp Otay Lakes Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve chirurgie van het voorste oogsegment, inclusief: cataractchirurgie, pterygiumexcisie, corneale epitheelpolijsting
  • In staat en bereid om voorafgaand aan deelgeving geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Complexe oculaire pathologie die de chirurgische visualisatie kan belemmeren of het procedurele risico kan verhogen, inclusief maar niet beperkt tot:
  • Lenszonulaire instabiliteit of phacodonesis
  • Eerdere vitreoretinale chirurgie (bijv. vitrectomie, scleral buckle, glaucoomdrainageapparaat) in het operatieoog
  • Significante littekenvorming, opaciteit of oedeem van het hoornvlies
  • Actieve ontsteking of infectie van het oogoppervlak
  • Cognitieve beperkingen of taalbarrières die voorkomen dat de patiënt de geïnformeerde toestemming begrijpt en ondertekent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruimtelijke computervisualisatie van staar- en voorsegment-oogchirurgie
Deelnemers ondergaan standaardzorg voor cataract of oogchirurgie van het voorste segment met ondersteunend gebruik van hoofdgedragen ruimtelijke computervisualisatie. Er is geen vergelijkingsgroep.
Apparaat: Apple Vision Pro (Hoofdgedragen Ruimtelijk Computerbeeldscherm)
Een hoofdgedragen ruimtelijk computerdisplay dat door de chirurg wordt gebruikt om de realtime video-uitvoer van de Zeiss Artevo digitale operatiemicroscoop te bekijken. De Apple Vision Pro functioneert uitsluitend als een alternatief visualisatie-interface en neemt geen beelden op, verandert de microscoopfunctie niet, wijzigt de chirurgische techniek niet en heeft geen invloed op de patiëntenzorg.
Apparaat: Zeiss Artevo Digitaal Operatiemicroscoop
FDA-goedgekeurde digitale oftalmische chirurgische microscoop die wordt gebruikt als standaardzorg om het operatie-oog te visualiseren tijdens cataract- en anterieure segmentchirurgie. De microscoop biedt de primaire intraoperatieve beeldbron voor alle gevallen, ongeacht de visualisatieweergavemethode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve veiligheid tijdens visualisatie met ruimtelijke computing op hoofdgedragen apparaten
Tijdsspanne: Perioperatief
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aandeel chirurgische ingrepen dat wordt voltooid met behulp van hoofdgebonden ruimtelijke computervisualisatie zonder over te schakelen op standaard microscopische visualisatie vanwege apparaatgerelateerde problemen, en aan de hand van het optreden van intraoperatieve complicaties die mogelijk verband houden met visualisatie, waaronder achterste kapselruptuur, glasvochtverlies, hoornvlies- of sclera-letsel, of andere ongeplande intraoperatieve gebeurtenissen.
Perioperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkbelasting van de chirurg tijdens oogchirurgie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Chirurgische werklast gemeten met behulp van de National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) vragenlijst ingevuld door de opererende chirurg.
Direct na de operatie
Door de chirurg gerapporteerde visualisatiekwaliteit en ergonomie
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Door de chirurg gerapporteerde beoordeling van de helderheid van de visualisatie, comfort, ergonomische belasting en algehele bruikbaarheid aan de hand van een vragenlijst na de procedure.
Direct na de operatie
Werkstroom en bruikbaarheid van operatiekamerpersoneel
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Ervaring van operatiekamerpersoneel met workflow, communicatie, opzet-efficiëntie en bruikbaarheid beoordeeld via een post-procedure enquête.
Direct na de operatie
Operatieve tijd en opzet efficiëntie
Tijdsspanne: Perioperatief
Totale operatietijd en opzetduur vastgelegd vanuit het elektronisch medisch dossier en de intraoperatieve documentatie.
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Spatial Ocular Microsurgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van patiënten te beschermen. Alleen geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens worden gepubliceerd in wetenschappelijke rapporten over visualisatieprestaties, workflow, en feedback van chirurgen en operatiekamermedewerkers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren