Evaluering af hovedmonteret rumlig databehandling og tredimensionel (3D) visualisering i okulær mikrokirurgi: En sikkerheds- og arbejdsgangsundersøgelse
28. maj 2026 opdateret af: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare
Evaluering af hovedmonteret rumlig databehandling og tredimensionel (3D) visualisering i okulær mikrokirurgi: En gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse
Formålet med denne forskning er at evaluere brugen af forskningsstudieapparatet, Apple Vision Pro-hovedmonteret spatial computing-display, sammen med Zeiss Artevo 850 digitalt mikroskopsystem, til visualisering under katarakt- og forreste segment-kirurgi.
Specifikt vil forskere vurdere, hvordan studieapparatet påvirker kirurgisk personales oplevelse og arbejdsgang og overvåge for patientsikkerhed og intraoperative komplikationer forbundet med brugen af apparatet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kirurger og operationsstuepersonale vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse vedrørende arbejdsgang, opsætning og kommunikation umiddelbart efter proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 91914
- Sharp Otay Lakes Surgery Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover
- Planlagt til at gennemgå elektiv øjenkirurgi i anterior segment, herunder: kataraktkirurgi, pterygiumekstirpation, hornhindeepitelpolering
- I stand til og villig til at give informeret samtykke inden deltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Kompleks okulær patologi, der kan forstyrre kirurgisk visualisering eller øge procedurens risiko, herunder men ikke begrænset til:
- Linsens zonulære ustabilitet eller phacodonesis
- Tidligere vitreoretinal kirurgi (f.eks. vitrektomi, scleral buckle, glaukomdreningsenhed) i det opererede øje
- Signifikant hornhindearv, uklarhed eller ødem
- Aktiv okulær overfladebetændelse eller infektion
- Kognitiv svækkelse eller sprogbarrierer, der forhindrer patienten i at forstå og underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rumlig computing-visualisering af katarakt- og forreste øjensegment-kirurgi
Deltagerne gennemgår standardbehandling for grå stær eller øjenkirurgi i det forreste øjensegment med supplement af hovedmonteret spatial computing-visualisering.
Der er ingen sammenligningsgruppe.
|
Hovedmonteret rumlig computerdisplay, der bruges af kirurgen til at se den realtidsvideoudgang fra Zeiss Artevo digitalt kirurgisk mikroskop.
Apple Vision Pro fungerer udelukkende som et alternativt visualiseringsinterface og indsamler ikke billeder, ændrer ikke mikroskopfunktion, modificerer ikke kirurgisk teknik eller påvirker patientpleje.
FDA-godkendt digitalt oftalmisk operationsmikroskop, der anvendes som standardbehandling til visualisering af operationsøjet under katarakt- og forreste segmentkirurgi.
Mikroskopet leverer den primære intraoperative billedkilde for alle tilfælde, uanset visualiseringsdisplaymetode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ sikkerhed ved hovedmonteret rumlig databehandlingsvisualisering
Tidsramme: Perioperativ
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved andelen af kirurgiske tilfælde, der gennemføres ved hjælp af hovedmonteret rumlig computervisualisering uden konvertering til standard mikroskopvisualisering på grund af enhedsrelaterede problemer, og ved forekomsten af intraoperative komplikationer, der potentielt er relateret til visualisering, herunder posterior kapselruptur, glaslegemestab, hornhinde- eller scleraskader eller andre uplanlagte intraoperative hændelser.
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens arbejdsbyrde under øjenoperationer
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Kirurgens arbejdsbyrde målt ved hjælp af National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) spørgeskemaet udfyldt af den opererende kirurg.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Kirurgrapporteret visualiseringskvalitet og ergonomi
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Kirurgrapporteret vurdering af visualiseringsklarhed, komfort, ergonomisk belastning og overordnet brugervenlighed ved hjælp af en post-procedureundersøgelse.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Arbejdsgang og brugervenlighed for operationsstuepersonale
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Operationstjals personales opfattelse af arbejdsgang, kommunikation, opsætnings effektivitet og brugervenlighed vurderet ved hjælp af en efter-procedure undersøgelse.
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Operationstid og opsætningshastighed
Tidsramme: Perioperativ
|
Total operationstid og opsætningstid registreret fra den elektroniske patientjournal og intraoperativ dokumentation.
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. In P. W. Jordan, B. Thomas, B. A. Weerdmeester, & I. L. McClelland (Eds.), Usability Evaluation in Industry (pp. 189-194). London: Taylor & Francis.
- Hart, S. G., & Staveland, L. E. (1988). Development of NASA-TLX (Task Load Index): Results of empirical and theoretical research. In P. A. Hancock & N. Meshkati (Eds.), Human Mental Workload (pp. 139-183). Amsterdam: North-Holland.
- Mastropasqua R, Ruggeri ML, Quarta A, Tartaro R, Vecchiarino L, Corboli LV, Brescia L, Orione M, Russo A, Avitabile T, Mastropasqua L. New Mixed Reality Headset: First Exploratory Use in Intraocular Surgery and Telementoring. Ophthalmol Ther. 2025 Jul;14(7):1597-1609. doi: 10.1007/s40123-025-01117-y. Epub 2025 Apr 11.
- Broderick RC, Spurzem GJ, Jeffery Reeves J, Hollandsworth HM, Sandler BJ, Jacobsen GR, Longhurst CA, Horgan S. First use of augmented reality headset in minimally invasive general surgery: seeing is believing. Surg Endosc. 2025 Sep;39(9):6055-6060. doi: 10.1007/s00464-025-11985-x. Epub 2025 Jul 10.
- Suh Y, Shin S, Kim BY, Jeong J, Kim TI. Comparison of neck angle and musculoskeletal discomfort of surgeon in cataract surgery between three-dimensional heads-up display system and conventional microscope. Sci Rep. 2024 Sep 30;14(1):22681. doi: 10.1038/s41598-024-68630-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2025
Først opslået (Faktiske)
24. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spatial Ocular Microsurgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD deles ikke for at beskytte patienternes fortrolighed.
Kun aggregerede, de-identificerede data vil blive offentliggjort i videnskabelige rapporter om visualiseringspræstation, arbejdsgang samt feedback fra kirurger og operationsstuepersonale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .