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Evaluation von kopfmontierter räumlicher Datenverarbeitung und dreidimensionaler (3D) Visualisierung in der okulären Mikrochirurgie: Eine Sicherheits- und Arbeitsablaufstudie

28. Mai 2026 aktualisiert von: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare

Evaluierung von kopfmontierter räumlicher Datenverarbeitung und dreidimensionaler (3D) Visualisierung in der okularen Mikrochirurgie: Eine Machbarkeits- und Sicherheitsstudie

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Verwendung des Forschungsstudiengeräts, der Apple Vision Pro-Kopfmontierten Räumlichen-Computing-Anzeige, mit dem Zeiss Artevo 850-Digitalmikroskopsystem für die Visualisierung während Katarakt- und vorderen Segmentoperationen zu bewerten. Insbesondere werden die Forscher bewerten, wie das Studiengerät die Erfahrung und den Arbeitsablauf des chirurgischen Personals beeinflusst und die Patientensicherheit sowie intraoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgen und OP-Personal werden gebeten, unmittelbar nach dem Eingriff eine Umfrage zu Workflow, Einrichtung und Kommunikation auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91914
        • Sharp Otay Lakes Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Geplant für eine elektive Operation des vorderen Augenabschnitts, einschließlich: Kataraktchirurgie, Pterygiumexzision, Hornhautepithelpolitur
  • In der Lage und bereit, vor der Teilnahme eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe okuläre Pathologie, die die chirurgische Visualisierung beeinträchtigen oder das Verfahrensrisiko erhöhen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Linsenzonulainstabilität oder Phakodonesis
  • Frühere vitreoretinale Chirurgie (z. B. Vitrektomie, Sklerabuckel, Glaukom-Drainagevorrichtung) im operierten Auge
  • Signifikante Hornhautnarben, -trübungen oder -ödeme
  • Aktive Entzündung oder Infektion der Augenoberfläche
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarrieren, die den Patienten daran hindern, die informierte Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Räumliche Computervisualisierung von Katarakt- und vorderen Augenabschnittsoperationen
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung in Form von Katarakt- oder anteriorer Segment-Okularchirurgie mit zusätzlicher Verwendung einer kopfmontierten räumlichen Computervisualisierung. Es gibt keine Vergleichsgruppe.
Gerät: Apple Vision Pro (Kopfmontierte räumliche Rechenanzeige)
Vom Chirurgen getragene räumliche Rechenanzeige, die zur Betrachtung der Echtzeit-Videoausgabe des Zeiss Artevo-Digitalmikroskops für Operationen verwendet wird. Das Apple Vision Pro fungiert ausschließlich als alternative Visualisierungsschnittstelle und erfasst keine Bilder, verändert nicht die Mikroskopfunktion, modifiziert nicht die chirurgische Technik oder beeinflusst die Patientenversorgung.
Gerät: Zeiss Artevo Digitales Chirurgiemikroskop
FDA-zugelassenes digitales ophthalmochirurgisches Mikroskop, das als Standard der Versorgung zur Visualisierung des operativen Auges während Katarakt- und vorderer Segmentchirurgie eingesetzt wird. Das Mikroskop stellt die primäre intraoperative Bildquelle für alle Fälle bereit, unabhängig von der Visualisierungsanzeigemethode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Sicherheit bei der Visualisierung mit am Kopf getragenen räumlichen Computersystemen
Zeitfenster: Perioperativ
Die Sicherheit wird anhand des Anteils der chirurgischen Fälle bewertet, die unter Verwendung einer kopfgetragenen räumlichen Computervisualisierung abgeschlossen werden, ohne aufgrund gerätebezogener Probleme auf eine Standard-Mikroskopvisualisierung umgestellt werden müssen, sowie anhand des Auftretens intraoperativer Komplikationen, die möglicherweise mit der Visualisierung zusammenhängen, einschließlich einer Ruptur der hinteren Kapsel, Glaskörperverlust, Verletzungen der Hornhaut oder Sklera oder anderer ungeplanter intraoperativer Ereignisse.
Perioperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbelastung des Chirurgen während der Augenoperation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Arbeitsbelastung des Chirurgen gemessen mithilfe des National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX)-Fragebogens, der vom operierenden Chirurgen ausgefüllt wird.
Unmittelbar nach der Operation
Chirurgisch berichtete Visualisierungsqualität und Ergonomie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Vom Chirurgen gemeldete Bewertung der Visualisierungsklarheit, des Komforts, der ergonomischen Belastung und der allgemeinen Benutzerfreundlichkeit anhand einer Nachbehandlungs-Umfrage.
Unmittelbar nach der Operation
Arbeitsablauf und Benutzerfreundlichkeit des Operationssaalpersonals
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Wahrnehmung des OP-Personals bezüglich Arbeitsablauf, Kommunikation, Aufbaueffizienz und Benutzerfreundlichkeit, bewertet mittels einer Nach-Eingriff-Umfrage.
Unmittelbar nach der Operation
Operationszeit und Einrichtungs-Effizienz
Zeitfenster: Perioperativ
Gesamte Operationszeit und Aufbauzeit, aufgezeichnet aus dem elektronischen Patientenakte und der intraoperativen Dokumentation.
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Spatial Ocular Microsurgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD werden nicht geteilt, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Nur aggregierte, anonymisierte Daten werden in wissenschaftlichen Berichten zur Visualisierungsleistung, zum Arbeitsablauf und zum Feedback von Chirurgen und OP-Personal veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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