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Évaluation de la technologie informatique spatiale montée sur la tête et de la visualisation tridimensionnelle (3D) en microchirurgie oculaire : étude de sécurité et d'optimisation du flux de travail

23 juin 2026 mis à jour par: Tommy Korn, MD, Sharp HealthCare

Évaluation de la technologie de calcul spatial montée sur la tête et de la visualisation tridimensionnelle (3D) en microchirurgie oculaire : étude de faisabilité et de sécurité

L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'utilisation du dispositif de l'étude de recherche, le casque de visualisation spatiale Apple Vision Pro, avec le système de microscope numérique Zeiss Artevo 850, pour la visualisation pendant la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur. Plus précisément, les chercheurs évalueront comment le dispositif d'étude affecte l'expérience et le flux de travail du personnel chirurgical et surveilleront la sécurité des patients et les complications peropératoires associées à l'utilisation du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chirurgiens et le personnel de salle d'opération seront invités à remplir un questionnaire concernant le flux de travail, la mise en place et la communication immédiatement après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 91914
        • Sharp Otay Lakes Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Programmés pour une chirurgie du segment antérieur de l'œil non urgente, comprenant : chirurgie de la cataracte, excision du ptérygion, polissage épithélial cornéen
  • Capables et disposés à fournir un consentement éclairé avant la participation.

Critères d'exclusion :

  • Pathologie oculaire complexe pouvant interférer avec la visualisation chirurgicale ou augmenter le risque procédural, incluant mais non limitée à :
  • Instabilité zonulaire du cristallin ou phacodonésie
  • Chirurgie vitréorétinienne antérieure (par exemple, vitrectomie, cerclage scléral, dispositif de drainage du glaucome) dans l'œil opéré
  • Cicatrisation, opacité ou œdème cornéen significatif
  • Inflammation ou infection active de la surface oculaire
  • Déficience cognitive ou barrières linguistiques empêchant le patient de comprendre et de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visualisation par informatique spatiale de la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'œil
Les participants subissent une chirurgie oculaire standard de la cataracte ou du segment antérieur avec utilisation adjuvante d'un système de visualisation informatique spatiale monté sur la tête. Il n'y a pas de groupe de comparaison.
Dispositif: Apple Vision Pro (Écran d'affichage spatial monté sur la tête)
Écran de calcul spatial monté sur la tête utilisé par le chirurgien pour visualiser la sortie vidéo en temps réel du microscope chirurgical numérique Zeiss Artevo. L'Apple Vision Pro fonctionne uniquement comme interface de visualisation alternative et n'acquiert pas d'images, ne modifie pas le fonctionnement du microscope, ne modifie pas la technique chirurgicale et n'affecte pas les soins aux patients.
Dispositif: Microscope chirurgical numérique Zeiss Artevo
Microscope chirurgical ophtalmique numérique autorisé par la FDA utilisé comme standard de soins pour visualiser l'œil opéré pendant la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur. Le microscope fournit la source d'imagerie peropératoire primaire pour tous les cas, quelle que soit la méthode d'affichage de visualisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité peropératoire lors de la visualisation par ordinateur spatial monté sur la tête
Délai: Périopératoire
La sécurité sera évaluée par la proportion d'interventions chirurgicales réalisées à l'aide de la visualisation par ordinateur spatial montée sur la tête sans conversion vers la visualisation standard au microscope en raison de problèmes liés au dispositif, et par la survenue de complications peropératoires potentiellement liées à la visualisation, y compris la rupture de la capsule postérieure, la perte de vitré, les lésions cornéennes ou sclérales, ou d'autres événements peropératoires non planifiés.
Périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge de travail du chirurgien pendant la chirurgie oculaire
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Charge de travail du chirurgien mesurée à l'aide du questionnaire National Aeronautics and Space Administration Task Load Index (NASA-TLX) rempli par le chirurgien opérant.
Immédiatement après la chirurgie
Qualité de visualisation et ergonomie rapportées par le chirurgien
Délai: Immédiatement après l'opération
Évaluation par le chirurgien de la clarté de visualisation, du confort, de la tension ergonomique et de la facilité d'utilisation globale à l'aide d'un sondage post-intervention.
Immédiatement après l'opération
Flux de travail et convivialité du personnel en salle d'opération
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Perception du personnel de salle d'opération concernant le flux de travail, la communication, l'efficacité de la mise en place et la facilité d'utilisation évaluée à l'aide d'une enquête post-intervention.
Immédiatement après la chirurgie
Temps opératoire et efficacité de la mise en place
Délai: Périopératoire
Durée opératoire totale et durée de mise en place enregistrées à partir du dossier médical électronique et de la documentation peropératoire.
Périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tommy Korn, MD, Sharp Rees-Stealy Medical Group and Sharp HealthCare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

24 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Spatial Ocular Microsurgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les DIP ne seront pas partagées afin de protéger la confidentialité des patients. Seules des données agrégées et anonymisées seront publiées dans les rapports scientifiques sur les performances de visualisation, le flux de travail et les retours des chirurgiens et du personnel de salle d'opération.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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