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発作性心房細動の治療のための北極前線冷凍アブレーション バルーンの臨床研究 (Stop-AF)

2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

発作性心房細動の治療におけるカテーテル凍結アブレーションのランダム化比較臨床試験。

この研究 (STOP AF) は、米国とカナダの 26 の治験施設で実施された、前向き、無作為化、対照、多施設、重要な臨床調査です。 発作性心房細動 (PAF) の被験者は、1 つまたは複数の治験用心房細動 (AF) 薬 (フレカイニド、プロパフェノン、またはソタロール) の有効性が失敗した後にアブレーション介入を求められ、2:1 で凍結アブレーション介入 (実験被験者、ES) またはAF 薬物の研究 (対照被験者、CS)。 被験者は 12 か月間、定期的な心電図、週ごとのスケジュールされたトランステレフォニックモニタリング、患者主導のトランステレフォニックモニタリング、および 6 か月と 12 か月での 24 時間のホルターモニタリングによって、再発性心房細動を検出するための定期的および症状に基づく評価で追跡されました。 . 研究療法が開始されてから最初の 90 日間は、すべての被験者のブランク期間と見なされました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

STOP AF (PS-023) は、心房細動の治療に使用される抗不整脈薬 (フレカイニド、プロパフェノンおよびソタロール）。 被験者は無作為に 2 つのアームに分けられました: 冷凍アブレーション (治療) アームと膜活性型抗不整脈薬 (コントロール) アームです。 治療を最適化するために、再切除と投薬調整を含む 90 日間のブランク追跡期間が両群に適用されました。 すべての被験者は、試験期間中、1、3、6、9、および 12 か月でのフォローアップ評価、毎週の電話によるモニタリング、24 時間のホルターモニタリング、および肺静脈の CT/MRI (6 および 12 か月で) を受けました。 慢性的な治療の失敗であることが確認された対照被験者は、この試験で凍結アブレーションに切り替えることが許可されました。

急性処置の成功は、Arctic Front® Cardiac CryoAblation Catheter System を使用した最初のプロトコル定義の凍結切除処置の終了時に、凍結切除を受け、3 つ以上の肺静脈 (PV) で電気的絶縁を示した被験者に対して定義されました。

主要な有効性評価項目は、実験被験者の急性処置の成功および慢性治療失敗 (CTF) からの解放、および対照被験者の CTF からの解放を有することとして定義されました。 Freedom from (CTF) は、両方のグループで、非ブランクのフォローアップ期間中の検出可能な AF の発生、または AF 介入、または任意の時点での非研究の AF 薬の使用として定義されました。

主要な安全性アウトカム指標は、冷凍アブレーションを受けた被験者の冷凍アブレーション処置イベント (CPE) と、両方のグループの主要心房細動イベント (MAFE) でした。 CPE は、デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象でした。

その他の安全性評価は、肺静脈狭窄 (PVS) および横隔神経損傷に特有の STOP AF 試験の過程で行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0007
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedar Sinai Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、98517
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5233
        • Stanford Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Cardiac Alliance -- Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic- Jacksonville
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • BayHeart Group -- St-Joseph's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emery Crawford Long Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • University of Pennsylvania Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Research Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara CV Research Institute
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Medical College of Virginia
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3596
        • Cardiology Associates of Green Bay
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Arrhythmia Center of Southern WI
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • London Medical Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Laval Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -文書化された発作性心房細動（PAF）：PAFの診断、過去2か月以内のPAFの2回のエピソード、少なくとも1回のPAFのエピソードを記録する必要があります
  • 18～75歳
  • 文書化された有効性 1 つの AF 薬の失敗
  • -いずれかのグループに無作為化され、12か月の完全なフォローアップを行うことをいとわない
  • 標準化されたAF薬物プロトコルに従うことができます

除外基準:

  • 3か月以内または2年以内に2回以上の電気的除細動
  • アミオダロン 6ヶ月以内
  • LAサイズ > 5.0cm
  • 以前のLAアブレーション/手術、構造的心疾患、心不全クラスIIIまたはIV
  • 肥大型心筋症、僧帽弁プロテーゼ
  • 不安定狭心症、制御不能な甲状腺機能亢進症
  • 6か月以内の脳卒中またはTIA、2か月以内の心筋梗塞、3か月以内の心臓手術
  • 血小板増加症、血小板減少症
  • -慢性抗凝固療法を禁忌とする状態
  • EF <40%
  • 妊娠
  • 平均余命 <1年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
実験対象は、肺静脈を分離し、不整脈病巣を切除することを目的とした冷凍アブレーションを受けました。 必要に応じて、実験対象は、以前に失敗した研究心房細動薬 (AF 薬) を許可されました。
デバイス：Arctic Front® 冷凍アブレーション カテーテル
実験対象は、肺静脈を隔離し、凍結アブレーションカテーテルシステムで不整脈病巣を切除することを目的とした凍結アブレーションを受けた。
他の名前：
  • Arctic Front® Cardiac CryoAblation カテーテル システム
  • アーティックフロント®
アクティブコンパレータ：コントロール
対照被験者は、以前に失敗したことのない AF 薬 (フレカイニド、プロパフェノン、またはソタロール) で治療されました。
薬：フレカイニドまたはソタロールまたはプロパフェノン
フレカイニド 200mg/日 プロパフェノン 450mg/日 プロパフェノン-SR 650mg/日 ソタロール 240mg/日
他の名前：
  • タンボコール
  • ソタロール
  • プロパフェノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acute Procedural Success (APS)
時間枠：371.4 分 (平均)
Acute Procedural Success は、プロトコルで定義された最初の凍結アブレーション手順の終了時に 3 つ以上の肺静脈 (PV) における電気的絶縁の実証として定義されました。 APS は、手順の最後に決定され、時間枠の平均時間が計算されました。
371.4 分 (平均)
慢性治療失敗（CTF）からの自由
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間
CTFを持っていない、または持っていなかった被験者。 CTF は、心房細動 (AF) 介入の発生、研究以外の AF 薬物療法の使用、または AF のエピソードとして定義され、追跡で記録され、30 時間以上持続する検出可能な AF の発生として定義されました。非ブランキング フォローアップ期間中に発生します。
12ヶ月のフォローアップ期間
治療の成功
時間枠：12ヶ月
治療の成功は、急性処置の成功 (APS) および実験被験者の慢性治療失敗 (CTF) からの解放、および対照被験者の CTF からの解放として定義されました。 治療の成功のこの事前に指定された定義の下で、実験対象者は APS を取得し、12 か月の追跡期間中に CTF がないままである必要があり、一方、対照対象者は 12 か月の追跡期間中に CTF がないままである必要があります。
12ヶ月
主要な心房細動イベント (MAFE) からの解放
時間枠：12ヶ月
MAFEを持っていない、または持っていなかった被験者。 MAFE は、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、または AF の再発/アブレーション、フラッターアブレーション、塞栓症、心不全、出血または抗不整脈薬治療のための入院に分類される重篤な有害事象でした。
12ヶ月
凍結アブレーション処置イベント (CPE)
時間枠：アブレーション終了まで
CPEを持っていた被験者。 CPE は、アクセス部位合併症、心臓損傷、肺静脈 (PV) 狭窄、塞栓合併症、不整脈、未解決の横隔神経麻痺、および死亡に分類されるデバイスまたは処置に関連する重大な有害事象 (SAE) でした。
アブレーション終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Douglas L. Packer, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月17日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS-023

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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