健康な成人を対象としたABBV-243の安全性と薬物動態を評価する第1相臨床試験
2026年1月8日 更新者：AbbVie
健康な成人被験者におけるABBV-243の単回漸増投与量（SAD）の安全性および薬物動態、ならびに健康なアジア人成人被験者における単回投与を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第1相試験
この研究の目的は、健康な成人参加者において、ABBV-243の単回漸増静脈内（IV）投与または単回漸増皮下（SC）投与の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性を評価すること（第1部）、および健康なアジア人成人ボランティアにおける単回静脈内（IV）投与を評価すること（第2部）です。
この試験の参加者は、標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中に病院またはクリニックで定期的な来院を行います。 治療効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、および質問票の記入により確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- 募集
- Acpru /Id# 279789
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- スクリーニング時に年齢が18歳以上60歳以下（両端を含む）であること。
- スクリーニング時に、小数点第1位を四捨五入したBMIが18.0 kg/m²以上32.0 kg/m²以下であること。 BMIは、体重（kg）を身長（メートル）の2乗で割って計算されます。
非妊娠可能女性は、以下の基準を満たす場合に適格と定義されます:
- 子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣切除術による永久的な不妊。
- ミュラー管無発生、アンドロゲン不応症、または性腺異形成による非外科的永久的な不妊；研究参加の決定には、研究者の裁量が適用されるべきです。
- 55歳以下で、代替医療原因なしに12か月以上月経がなく、かつFSHレベルが30 IU/L以上の閉経後女性。
- 55歳以上で、代替医療原因なしに12か月以上月経がなく、かつFSHレベルが30 IU/L以上の閉経後女性。
妊娠可能女性は、上記の基準を満たさないすべての他の女性と定義され、以下を遵守しなければなりません:
- 妊娠中または授乳中でないこと。
- 研究治療中および研究治療の最終投与後少なくとも200日間は妊娠を避けることに同意すること。
- 以下の避妊方法（現地規制に従う）を、一貫して正しく使用した場合の失敗率が年1%未満の高効率な方法として使用することに同意すること。 参加者はサイトに文書を提供する必要があります。
- 両側卵管閉塞/結紮。
- スクリーニングの少なくとも30日前に挿入された子宮内避妊器具（IUD）。
- スクリーニングの少なくとも30日前に挿入された子宮内ホルモン放出システム（IUS）。
- パート2のみ:
健康な日本人または漢民族の男性または女性；スクリーニング時に年齢が18歳以上60歳以下（両端を含む）。
- 漢民族参加者は、完全な中国人の血統を持つ第一世代または第二世代の漢民族でなければなりません。 第一世代参加者は、中国で生まれ、両親および4人の祖父母も完全な中国人の血統で中国で生まれた者と定義されます。 第二世代参加者は、中国国外で生まれ、両親および4人の祖父母が完全な中国人の血統で中国で生まれた者と定義されます。
または
- 日本人参加者は、完全な日本人の血統を持つ第一世代または第二世代の日本人でなければなりません。 第一世代参加者は、日本で生まれ、両親および4人の祖父母も完全な日本人の血統で日本で生まれた者と定義されます。 日本国外で生まれた第二世代被験者は、両親および4人の祖父母が完全な日本人の血統で日本で生まれた者でなければなりません。
除外基準:
- 病歴：てんかん、臨床的に有意な心血管、呼吸器（小児期の軽度喘息を除く）、腎臓、内分泌、肝臓、胃腸、血液、または精神疾患または障害、または未治療の医療疾患の既往。
- 薬物または食物に対する臨床的に有意な感受性またはアレルギーの既往。
- 異形成の証拠または悪性腫瘍（リンパ腫および白血病を含む）の既往（転移のない皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、または子宮頸部の限局性上皮内癌の成功した治療を除く）。
- 活動性結核（TB）疾患または潜在性TB感染の既往または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1：ABBV-243またはプラセボ
参加者は、Day 1にABBV-243の単回静脈内（IV）投与、またはプラセボ相当物のいずれかを受けることになります
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静脈内（IV）注入
皮下（SC）注射
静脈内（IV）輸液
皮下（SC）注射
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実験的：グループ2：ABBV-243またはプラセボ
参加者は、第1日にABBV-243の単回静脈内（IV）投与、またはプラセボ相当物を受け取ります
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静脈内（IV）注入
皮下（SC）注射
静脈内（IV）輸液
皮下（SC）注射
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実験的：グループ3：ABBV-243またはプラセボ
参加者は、第1日にABBV-243の単回静脈内（IV）投与、またはプラセボ同等品のいずれかを受けることになります
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静脈内（IV）注入
皮下（SC）注射
静脈内（IV）輸液
皮下（SC）注射
|
|
実験的：グループ4: ABBV-243またはプラセボ
参加者は、ABBV-243の単回静脈内（IV）投与、またはプラセボ相当物を
Day 1に投与されます。
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静脈内（IV）注入
皮下（SC）注射
静脈内（IV）輸液
皮下（SC）注射
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実験的：グループ5: ABBV-243 または プラセボ
参加者は、Day 1にABBV-243の単回皮下（SC）投与、またはプラセボ相当物のいずれかを受けることになります
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静脈内（IV）注入
皮下（SC）注射
静脈内（IV）輸液
皮下（SC）注射
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実験的：グループ6：ABBV-243またはプラセボ
参加者は、第1日にABBV-243の単回皮下（SC）投与またはプラセボ同等物のいずれかを受けることになります
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静脈内（IV）注入
皮下（SC）注射
静脈内（IV）輸液
皮下（SC）注射
|
|
実験的：グループ 7: ABBV-243 または プラセボ
漢民族の参加者は、ABBV-243の単回静脈内（IV）投与、またはプラセボ同等品のいずれかを
Day 1に受け取ります。
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静脈内（IV）注入
皮下（SC）注射
静脈内（IV）輸液
皮下（SC）注射
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実験的：グループ8：ABBV-243またはプラセボ
日本の参加者は、第1日にABBV-243の単回静脈内（IV）投与、またはプラセボ相当の投与を受けます。
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静脈内（IV）注入
皮下（SC）注射
静脈内（IV）輸液
皮下（SC）注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）を経験した参加者の数
時間枠：最大204日目まで
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AEとは、医薬品を投与された患者または臨床試験被験者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
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最大204日目まで
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ABBV-243の最大観察血清中濃度（Cmax）
時間枠：最大204日目
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ABBV-243の最大血漿中濃度（Cmax）
|
最大204日目
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ABBV-243の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大で204日目まで
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ABBV-243の最高血中濃度到達時間（Tmax）
|
最大で204日目まで
|
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血中濃度-時間曲線下面積（AUCt）0時から最終測定濃度時までのABBV-243
時間枠：最大204日目まで
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血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）のうち、投与時（時間0）から最終測定可能濃度までの面積（AUCt）に関するABBV-243
|
最大204日目まで
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ABBV-243の血清中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限時間まで）（AUCinf）
時間枠：最大204日目まで
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時間0から無限時間までのAUC（AUCinf）のABBV-243
|
最大204日目まで
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ABBV-243の末端相消失速度定数（β）
時間枠：最長204日目まで
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ABBV-243の終末相消失速度定数
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最長204日目まで
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ABBV-243の終末相消失半減期（t1/2）
時間枠：最大で204日目まで
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ABBV-243の終末相消失半減期
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最大で204日目まで
|
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ABBV-243の抗薬物抗体（ADA）
時間枠：最大 204 日目まで
|
確認された陽性ADA結果。
|
最大 204 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月17日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (推定)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M25-776
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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