En fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken for ABBV-243 hos raske voksne.

Inklusionskriterier:

• Personer mellem 18 og 60 år inklusive ved screeningsdatoen.
• BMI er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m² efter afrunding til tiendedelen ved screening. BMI beregnes som vægt i kg divideret med højden i meter i anden potens.

• Kvinder uden barnedannende potentiale er berettigede, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Permanent sterilitet på grund af hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi.
  • Ikke-kirurgisk permanent infertilitet på grund af mülleriansk agenese, androgeninsensitivitet eller gonadal dysgenese; forskerens skøn skal anvendes ved vurdering af studieindgang.
  • Postmenopausal kvinde, som er ≤ 55 år uden menstruation i 12 måneder eller mere uden alternativ medicinsk årsag OG et FSH-niveau ≥ 30 IU/L.
  • Postmenopausal kvinde, som er > 55 år uden menstruation i 12 måneder eller mere uden alternativ medicinsk årsag.

• Kvinder med barnedannende potentiale defineres som alle andre kvinder, der ikke opfylder ovenstående kriterier, og som skal overholde følgende:

  • Må ikke være gravid eller ammende.
  • Skal acceptere at undgå graviditet under studiemedicinering og i mindst 200 dage efter sidste dosis af studiemedicin.
  • Skal acceptere at bruge en af de nedenfor anførte præventionsmetoder (i henhold til lokale forskrifter), som er meget effektive (med en fiaskorate på < 1% pr. år ved konsekvent og korrekt brug). Deltagere skal dokumentere dette på stedet.
  • Bilateral tubal okklusion/ligatur.
  • Intrauterint spiral (IUD), som skal være indsat mindst 30 dage før screening.
  • Intrauterint hormonafløsende system (IUS), som skal være indsat mindst 30 dage før screening.
• Kun del 2:

Sunde japanske og han-kinesiske mænd eller kvinder; mellem 18 og 60 år inklusive ved screeningsdatoen.

- Han-kinesiske deltagere skal være første- eller andengenerations han-kinesere med fuld kinesisk afstamning. Førstegenerationsdeltagere defineres som dem, der er født i Kina af to forældre og fire bedsteforældre, der også er født i Kina med fuld kinesisk afstamning. Andengenerationsdeltagere defineres som dem, der er født uden for Kina af to forældre og fire bedsteforældre født i Kina med fuld kinesisk afstamning.

ELLER

- Japanske deltagere skal være første- eller andengenerations japanere med fuld japansk afstamning. Førstegenerationsdeltagere skal være født i Japan af to forældre og fire bedsteforældre, der også er født i Japan med fuld japansk afstamning. Andengenerationsdeltagere født uden for Japan skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Japan med fuld japansk afstamning.

Eksklusionskriterier:

• Historie: om epilepsi, enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre-, endokrin, levers-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
• Historie om klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
• Tegn på dysplasi eller historie om malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra succesfuldt behandlet ikke-metastatisk kutant planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller lokaliseret carcinoma in situ i livmoderhalsen.
• Historie eller tegn på aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion.