Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-243 bei gesunden Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

• Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
• BMI beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m² nach Rundung auf die erste Dezimalstelle beim Screening. Der BMI wird als Gewicht in kg geteilt durch das Quadrat der in Metern gemessenen Körpergröße berechnet.

• Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind gemäß den folgenden Kriterien teilnahmeberechtigt:

  • Dauerhafte Sterilität aufgrund einer Hysterektomie, beidseitigen Salpingektomie oder beidseitigen Oophorektomie.
  • Nicht-chirurgische dauerhafte Unfruchtbarkeit aufgrund von Müller-Agenesie, Androgeninsensitivität oder Gonadendysgenesie; die Entscheidung über die Studienteilnahme liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  • Postmenopausale Frau im Alter von ≤ 55 Jahren ohne Menstruation seit 12 oder mehr Monaten ohne alternative medizinische Ursache UND einem FSH-Spiegel ≥ 30 IE/L.
  • Postmenopausale Frau im Alter von > 55 Jahren ohne Menstruation seit 12 oder mehr Monaten ohne alternative medizinische Ursache.

• Frauen mit gebärfähigem Potenzial sind definiert als alle anderen Frauen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und müssen Folgendes einhalten:

  • Darf nicht schwanger sein oder stillen.
  • Muss sich einverstanden erklären, während der Einnahme der Studienbehandlung(en) und für mindestens 200 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Muss sich einverstanden erklären, eine der unten aufgeführten Verhütungsmethoden (gemäß lokaler Vorschriften) zu verwenden, die hochwirksam ist (mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung). Die Teilnehmer müssen dem Prüfzentrum entsprechende Nachweise vorlegen.
  • Beidseitiger Tubenverschluss/-ligatur.
  • Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 30 Tage vor dem Screening eingesetzt werden muss.
  • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), das mindestens 30 Tage vor dem Screening eingesetzt werden muss.
• Nur Teil 2:

Gesunde japanische und han-chinesische Männer oder Frauen; im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.

- Han-chinesische Teilnehmer müssen Han-Chinesen der ersten oder zweiten Generation mit vollständig chinesischer Abstammung sein. Teilnehmer der ersten Generation sind definiert als solche, die in China geboren wurden, mit zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind. Teilnehmer der zweiten Generation sind definiert als solche, die außerhalb Chinas geboren wurden, mit zwei Eltern und vier Großeltern, die in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind.

ODER

- Japanische Teilnehmer müssen Japaner der ersten oder zweiten Generation mit vollständig japanischer Abstammung sein. Teilnehmer der ersten Generation müssen in Japan geboren worden sein, mit zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind. Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Japans geboren wurden, müssen zwei Eltern und vier Großeltern haben, die in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese: Epilepsie, jede klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische (außer leichtes Asthma in der Kindheit), renale, endokrine, hepatische, gastrointestinale, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung oder Störung oder jede unkontrollierte medizinische Erkrankung.
• Anamnese einer klinisch signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel.
• Nachweis von Dysplasie oder Anamnese von Malignomen (einschließlich Lymphom und Leukämie) mit Ausnahme von erfolgreich behandelten nicht-metastasierenden kutanen Plattenepithelkarzinomen, Basalzellkarzinomen oder lokalisierten Zervixkarzinomen in situ.
• Anamnese oder Nachweis von aktiver Tuberkulose (TB) oder latenter TB-Infektion.