Een fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van ABBV-243 bij gezonde volwassenen te evalueren.

Inclusiecriteria:

• Personen tussen 18 en 60 jaar inclusief op het moment van screening.
• BMI is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m² na afronding op één decimaal bij screening. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters.

• Vrouwen zonder vruchtbaarheid komen in aanmerking zoals gedefinieerd door te voldoen aan de volgende criteria:

  • Permanente steriliteit door een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie.
  • Niet-chirurgische permanente onvruchtbaarheid door Müller-agenese, androgeenongevoeligheid of gonadale dysgenesie; de onderzoeker moet zijn oordeel gebruiken bij de bepaling van studie-inschrijving.
  • Postmenopauzale vrouw van ≤ 55 jaar zonder menstruatie gedurende 12 of meer maanden zonder alternatieve medische oorzaak EN een FSH-niveau ≥ 30 IE/L.
  • Postmenopauzale vrouw van > 55 jaar zonder menstruatie gedurende 12 of meer maanden zonder alternatieve medische oorzaak.

• Vrouwen met vruchtbaarheid worden gedefinieerd als alle andere vrouwen die niet aan bovenstaande criteria voldoen en moeten zich houden aan het volgende:

  • Mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden tijdens het gebruik van de studiebehandeling(en) en gedurende ten minste 200 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
  • Moeten ermee instemmen een van de onderstaande anticonceptiemethoden (volgens lokale regelgeving) te gebruiken die zeer effectief is (met een faalpercentage van < 1% per jaar, bij consistent en correct gebruik). Deelnemers moeten documentatie aan de locatie verstrekken.
  • Bilaterale tubale occlusie/ligatie.
  • Intra-uterien apparaat (spiraaltje) dat ten minste 30 dagen vóór screening is geplaatst.
  • Intra-uterine hormoonafgevend systeem (hormoonspiraal) dat ten minste 30 dagen vóór screening is geplaatst.
• Alleen deel 2:

Gezonde Japanse en Han-Chinese mannen of vrouwen; tussen 18 en 60 jaar inclusief op het moment van screening.

- Han-Chinese deelnemers moeten eerste- of tweede-generatie Han-Chinezen zijn van volledig Chinese afkomst. Eerste-generatie deelnemers worden gedefinieerd als degenen die in China zijn geboren uit twee ouders en vier grootouders die ook in China zijn geboren van volledig Chinese afkomst. Tweede-generatie deelnemers worden gedefinieerd als degenen die buiten China zijn geboren uit twee ouders en vier grootouders die in China zijn geboren van volledig Chinese afkomst.

OF

- Japanse deelnemers moeten eerste- of tweede-generatie Japanners zijn van volledig Japanse afkomst. Eerste-generatie deelnemers zijn geboren in Japan uit twee ouders en vier grootouders die ook in Japan zijn geboren van volledig Japanse afkomst. Tweede-generatie proefpersonen die buiten Japan zijn geboren moeten twee ouders en vier grootouders hebben die in Japan zijn geboren van volledig Japanse afkomst.

Exclusiecriteria:

• Geschiedenis: van epilepsie, enige klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire (behalve milde astma als kind), renale, endocriene, hepatische, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of aandoening, of enige ongecontroleerde medische aandoening.
• Geschiedenis van enige klinisch significante gevoeligheid of allergie voor medicatie of voedsel.
• Bewijs van dysplasie of geschiedenis van maligniteit (inclusief lymfoom en leukemie) anders dan succesvol behandeld niet-uitgezaaid cutaan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoma in situ van de baarmoederhals.
• Geschiedenis of bewijs van actieve tuberculose (tbc) of latente tbc-infectie.